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再発性脳転移の検出における 18F フルシクロビン PET の診断性能を確立するための研究 (REVELATE)

2025年8月26日 更新者：Blue Earth Diagnostics

放射線療法後の再発性脳転移の検出における 18F-フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET) の診断性能を確立するための非盲検、単群、単回投与、前向き、多施設第 3 相試験

放射線療法後の再発性脳転移の検出における 18F フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET) の診断性能を確立するための、非盲検、単回投与、単群、前向き、多施設共同第 III 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virgina University Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1、またはこれが急性の悪化の場合は2
  2. -あらゆる起源の固形腫瘍脳転移の既往歴
  3. -4年以内の原発性固形腫瘍または転移部位の病理組織学的確認
  4. -脳転移病変の以前の放射線療法
  5. -サイト調査員が再発性脳転移について曖昧であると見なした参照病変
  6. -患者は、脳MRI所見を確認するためにさらに確認診断手順を必要とし、標準治療（SoC）としての生検/神経外科的介入またはSoCとしての臨床フォローアップが計画されています

除外基準:

1.活動性血液悪性腫瘍の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐
PETスキャンのための18Fフルシクロビンの単回静脈内投与
薬：18Fフルシクロビン
18F フルシクロビン注射、185 MBq (5 mCi) ± 20%、静脈内ボーラスとして送達
他の名前：
  • アクスミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブパーセント契約（PPA）およびネガティブパーセント契約（NPA）の主題レベル
時間枠：IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
再発性脳転移の検出における18F-フルシクロバインペットのサブジェクトレベルのPPAおよびNPA（それぞれ、感度と特異性に相当）。
IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者レベルの正の予測値（PPV）および負の予測値（NPV）
時間枠：IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
再発性脳転移を検出するための18F-フルシクロバインPETのサブジェクトレベルのPPVおよびNPV
IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
病変レベルの肯定パーセント契約（PPA）および陰性パーセント合意（NPA）
時間枠：IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
再発性脳転移の検出における18F-フルシクロバインPETの病変レベルのPPAおよびNPA診断パフォーマンスを評価する。
IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
病変レベルの正の予測値（PPV）および負の予測値（NPV）
時間枠：IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
再発性脳転移の検出における18F-フルシクロバインPETの病変レベルのPPV＆NPV診断パフォーマンスを評価する。
IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
異なる臨床環境での再発性脳転移の検出におけるフルシクロバイン（18F）PETの被験者レベルの肯定パーセント一致（PPA）＆ネガティブパーセント合意（NPA）診断パフォーマンス - 腫瘍タイプ
時間枠：IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
原発腫瘍タイプによると、フルシクロビン（18F）PETの主題レベルPPAおよびNPAのサブグループ分析。
IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
異なる臨床環境での再発性脳転移の検出におけるフルシクロバイン（18F）PETの被験者レベルの正の予測値（PPV）および負の予測値（NPV）診断パフォーマンス - 腫瘍タイプ
時間枠：IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
原発腫瘍タイプによると、フルシクロビン（18F）PETの主題レベルPPV＆NPVのサブグループ分析。
IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
異なる臨床環境での再発性脳転移の検出におけるフルシクロバイン（18F）PETのサブジェクトレベルの肯定パーセント合意（NPA）およびネガティブパーセント合意（NPA）診断パフォーマンス - 同時免疫療法
時間枠：IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
同時免疫療法によると、フルシクロビン（18F）PETの主題レベルPPAおよびNPAのサブグループ分析。
IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
異なる臨床環境での再発性脳転移の検出におけるフルシクロバイン（18F）PETの被験者レベルの正の予測値（PPV）および負の予測値（NPV）診断パフォーマンス - 同時免疫療法
時間枠：IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
同時免疫療法によると、フルシクロビン（18F）PETの主題レベルPPV＆NPVのサブグループ分析。
IMPおよびPETスキャンから3日以内の解剖学的相関のためのMRI、その後、ペットスキャン後6か月後に外科的介入（該当する場合は該当する場合）が続きます。
臨床的有用性
時間枠：PETスキャンの6か月後にフォローアップします。
臨床フォローアップによる転移の存在/欠如を確立するためにサイトが採取した日数。
PETスキャンの6か月後にフォローアップします。
臨床的有用性
時間枠：PETスキャンの6か月後にフォローアップします。
SOC脳MRIに加えて、フルシクロバイン（18F）PETで特定された追加の転移を持つ被験者の割合
PETスキャンの6か月後にフォローアップします。
臨床的有用性
時間枠：PETスキャンの6か月後にフォローアップします。
フルシクロバイン（18F）PETに続いて、診断管理計画が変化した被験者の割合。
PETスキャンの6か月後にフォローアップします。
リーダー間の再現性
時間枠：ペットスキャン1日目
中央のペアワイズ比較は、3人の読者の読み取りです（つまり、 Reader 1対Reader 2、Reader 1 vs Reader 3、およびReader 2 vs Reader 3）の件名レベル。 結果の割合は一致しています（つまり、 ポジティブ[1st Reader] / Positive [2nd Reader]、ネガティブ /ネガティブ）が表示されます。
ペットスキャン1日目
リーダー内の再現性
時間枠：ペットスキャン1日目
主題レベルの各リーダーのPETスキャンのサブセットの最初の読み取りと再読のペアワイズ比較。 結果の割合は一致しています（つまり、 陽性[初期read] /陽性[再読み取り]、負 /負）が表示されます。
ペットスキャン1日目
被験者集団におけるフルシクロバイン（18F）注射の安全性を評価する、血圧
時間枠：ペットスキャンの前後に5〜60分間で収集されたバイタルサイン。
被験者集団における18F-フルシクロビン注射後の治療消費障害の有害事象（TEAE）。
ペットスキャンの前後に5〜60分間で収集されたバイタルサイン。
被験者集団、心拍数におけるフルシクロバイン（18F）注射の安全性を評価する
時間枠：ペットスキャンの前後に5〜60分間で収集されたバイタルサイン。
被験者集団における18F-フルシクロビン注射後の治療消費障害の有害事象（TEAE）。
ペットスキャンの前後に5〜60分間で収集されたバイタルサイン。
被験者集団におけるフルシクロバイン（18F）注射の安全性を評価する、呼吸数
時間枠：ペットスキャンの前後に5〜60分間で収集されたバイタルサイン。
被験者集団における18F-フルシクロビン注射後の治療消費障害の有害事象（TEAE）。
ペットスキャンの前後に5〜60分間で収集されたバイタルサイン。
被験者集団、体温におけるフルシクロバイン（18F）注射の安全性を評価する
時間枠：ペットスキャンの前後に5〜60分間で収集されたバイタルサイン。
被験者集団における18F-フルシクロビン注射後の治療消費障害の有害事象（TEAE）。
ペットスキャンの前後に5〜60分間で収集されたバイタルサイン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Blue Earth Diagnostics

協力者

Precision For Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2023年6月5日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BED-FLC-312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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