Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení diagnostického výkonu 18F fluciklovinového PET při detekci recidivujících mozkových metastáz (REVELATE)

26. srpna 2025 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics

Otevřená, jednoramenná, jednodávková, prospektivní, multicentrická studie fáze 3 ke stanovení diagnostického výkonu 18F-fluciklovinové pozitronové emisní tomografie (PET) při detekci recidivujících mozkových metastáz po radiační terapii

Otevřená, jednorázová, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie fáze 3 ke stanovení diagnostického výkonu 18F fluciklovinové pozitronové emisní tomografie (PET) při detekci recidivujících mozkových metastáz po radiační terapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 nebo 2, pokud se jedná o akutní zhoršení
  2. Předchozí anamnéza metastáz solidního nádoru do mozku jakéhokoli původu
  3. Histopatologické potvrzení primárního solidního tumoru nebo metastatického ložiska do 4 let
  4. Předchozí radiační terapie mozkových metastatických lézí
  5. Referenční léze, kterou vyšetřovatel místa považuje za nejednoznačnou pro recidivující mozkové metastázy
  6. Pacient vyžaduje další potvrzující diagnostické postupy k potvrzení nálezů MRI mozku a je plánován biopsie/neurochirurgický zákrok jako standardní péče (SoC) nebo klinické sledování jako SoC

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou aktivní hematologické malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Jednorázové intravenózní podání 18F fluciklovinu pro PET sken
Lék: 18F fluciklovin
Injekce 18F fluciklovinu, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, podaná jako intravenózní bolus
Ostatní jména:
  • Axumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procento dohody (PPA) a úroveň předmětu Negativní procenta (NPA)
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
PPA a NPA na úrovni subjektu (ekvivalentní citlivosti a specificitě) 18F-Fluciclovinepet při detekci opakujících se mozkových metastáz.
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota subjektu (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
PPV a NPV na úrovni předmětu 18F-Fluciclovin PET pro detekci opakujících se mozkových metastáz
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Pozitivní procentuální dohoda o procentech na úrovni lézí (PPA) a negativní procentní dohoda (NPA)
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Pro posouzení diagnostického výkonu PPA a NPA na úrovni lézí u PPA 18F-Fluciclovinu při detekci opakujících se mozkových metastáz.
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni lézí (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Pro posouzení PPV a NPV diagnostického výkonu PPV a NPV u PET 18F-Fluciclovinu při detekci opakujících se mozkových metastáz.
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Diagnostická výkonnost PET Fluciclovinu (18F) na detekci opakujících se mozkových metastáz v různých klinických prostředích - typ nádoru na úrovni předmětu (PPA) a negativní procento dohody (NPA) Diagnostická výkonnost PET Fluciclovinu (18F)
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Podle primárního typu nádoru analýzy podskupiny PPA a NPA na úrovni PPA a NPA na úrovni subjektu PPA a NPA Fluciklovinu (18F) PET.
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni subjektu (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) Diagnostický výkon Fluciclovinu (18F) PET při detekci opakujících se mozkových metastáz v různých klinických nastaveních - nádor typu - nádor - typ nádoru - nádor
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Podle primárního typu nádoru analýzy podskupiny PPV a NPV PPV a NPV na úrovni PPV a NPV na úrovni subjektu.
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Diagnostická výkonnost Fluciclovinu (18F) PET při detekci opakujících se mozkových metastáz v různých klinických prostředích - souběžná imunoterapie diagnostický výkon Fluciclovinu (18F) PET při detekci opakujících se mozkových metastáz v různých klinických prostředí
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Podle souběžné imunoterapie analýzy podskupiny PPA na úrovni PPA a NPA na úrovni subjektu PPA a NPA Fluciklovinu (18F) PET.
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni subjektu (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) Diagnostický výkon Fluciclovinu (18F) PET při detekci opakujících se mozkových metastáz v různých klinických prostředích - souběžná imunoterapie
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Podle souběžné imunoterapie analýzy podskupiny PPV a NPV na úrovni PPV a NPV na úrovni subjektu PPV a NPV.
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
Klinická užitečnost
Časové okno: Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
Počet dnů pořízených na místě za účelem stanovení přítomnosti/nepřítomnosti metastáz klinickým sledováním.
Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
Klinická užitečnost
Časové okno: Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
Podíl subjektů s dalšími metastázami identifikovanými na Fluciclovinu (18F) PET kromě MRI SOC Brain MRI
Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
Klinická užitečnost
Časové okno: Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
Podíl subjektů, jejichž plán perspektivního diagnostického řízení se změnil po Fluciclovinu (18F) PET.
Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
Reprodukovatelnost mezi čtenářem
Časové okno: PET skenování den 1
Párová srovnání centrálních čtení pro 3 čtenáře (tj. Reader 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 a Reader 2 vs Reader 3) na úrovni subjektu. Procento výsledků k dohodě (tj. Je prezentován pozitivní [1. čtenář] / pozitivní [2. čtenář], negativní / negativní).
PET skenování den 1
Reprodukovatelnost uvnitř čtečky
Časové okno: PET skenování den 1
Párová srovnání počátečního čtení vs Přečtěte si podmnožinu skenování PET pro každého čtenáře na úrovni subjektu. Procento výsledků k dohodě (tj. Je prezentován pozitivní [počáteční čtení] / pozitivní [znovu čtení], negativní / negativní).
PET skenování den 1
Posoudit bezpečnost injekce fluciclovinu (18F) v populaci subjektu, krevní tlak
Časové okno: Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou po 18f-fluciklovinové injekci v populaci subjektu.
Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
Posoudit bezpečnost injekce fluciclovinu (18F) v populaci subjektu, srdeční frekvence
Časové okno: Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou po 18f-fluciklovinové injekci v populaci subjektu.
Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
Posoudit bezpečnost injekce fluciclovinu (18F) v populaci subjektu, respirační frekvence
Časové okno: Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou po 18f-fluciklovinové injekci v populaci subjektu.
Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
Posoudit bezpečnost injekce fluciclovinu (18F) v populaci subjektu, tělesné teploty
Časové okno: Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou po 18f-fluciklovinové injekci v populaci subjektu.
Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Diagnostics

Spolupracovníci

Precision For Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED-FLC-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na 18F fluciklovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit