- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410133
Studie ke stanovení diagnostického výkonu 18F fluciklovinového PET při detekci recidivujících mozkových metastáz (REVELATE)
11. července 2023 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics
Otevřená, jednoramenná, jednodávková, prospektivní, multicentrická studie fáze 3 ke stanovení diagnostického výkonu 18F-fluciklovinové pozitronové emisní tomografie (PET) při detekci recidivujících mozkových metastáz po radiační terapii
Otevřená, jednorázová, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie fáze 3 ke stanovení diagnostického výkonu 18F fluciklovinové pozitronové emisní tomografie (PET) při detekci recidivujících mozkových metastáz po radiační terapii
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70131
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virgina University Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 nebo 2, pokud se jedná o akutní zhoršení
- Předchozí anamnéza metastáz solidního nádoru do mozku jakéhokoli původu
- Histopatologické potvrzení primárního solidního tumoru nebo metastatického ložiska do 4 let
- Předchozí radiační terapie mozkových metastatických lézí
- Referenční léze, kterou vyšetřovatel místa považuje za nejednoznačnou pro recidivující mozkové metastázy
- Pacient vyžaduje další potvrzující diagnostické postupy k potvrzení nálezů MRI mozku a je plánován biopsie/neurochirurgický zákrok jako standardní péče (SoC) nebo klinické sledování jako SoC
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s anamnézou aktivní hematologické malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti
Jednorázové intravenózní podání 18F fluciklovinu pro PET sken
|
Injekce 18F fluciklovinu, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, podaná jako intravenózní bolus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní procentní shoda (PPA) 18F-fluciklovinového PET při detekci recidivujících mozkových metastáz
Časové okno: 6 měsíců
|
PPA (ekvivalentní citlivosti) 18F-fluciklovinového PET při detekci recidivujících mozkových metastáz na úrovni subjektu.
|
6 měsíců
|
Negativní procentuální shoda (NPA) 18F-fluciklovinového PET při detekci recidivujících mozkových metastáz
Časové okno: 6 měsíců
|
NPA (ekvivalentní specifičnosti) 18F-fluciklovinového PET při detekci recidivujících mozkových metastáz na úrovni subjektu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní prediktivní hodnota 18F-fluciklovinového PET při detekci recidivujících mozkových metastáz
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnota 18F-fluciclovine PET při detekci recidivujících mozkových metastáz na úrovni subjektu.
|
6 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota 18F-fluciklovinového PET při detekci recidivujících mozkových metastáz
Časové okno: 6 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota 18F-fluciklovinového PET při detekci recidivujících mozkových metastáz na úrovni subjektu.
|
6 měsíců
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 48 hodin
|
Bezpečnost bude hodnocena z údajů o výskytu jednoho nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od doby intravenózního podání 18F fluciklovinu do 2 dnů po podání 18F-fluciklovinu.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BED-FLC-312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na 18F fluciklovin
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieNábor
-
University of PennsylvaniaUkončeno
-
Sanjiv Sam GambhirDokončenoGliom | Artritida, revmatoidní | Novotvary centrálního nervového systému | Rakovina mozkuSpojené státy