Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de diagnostische prestaties van 18F Fluciclovine PET vast te stellen bij het opsporen van recidiverende hersenmetastasen (REVELATE)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Blue Earth Diagnostics

Een open-label, single-arm, single-dosis, prospectief, multicenter fase 3-onderzoek om de diagnostische prestatie vast te stellen van 18F-fluciclovine positronemissietomografie (PET) bij het opsporen van recidiverende hersenmetastasen na bestralingstherapie

Een open-label, single-dose, single-arm, prospectief, multicenter fase 3-onderzoek om de diagnostische prestatie vast te stellen van 18F fluciclovine positronemissietomografie (PET) bij het opsporen van recidiverende hersenmetastasen na bestralingstherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1, of 2 als dit een acute verslechtering is
  2. Voorgeschiedenis van hersenmetastasen van solide tumoren van welke oorsprong dan ook
  3. Histopathologische bevestiging van de primaire vaste tumor of een metastatische plaats binnen 4 jaar
  4. Eerdere radiotherapie van metastatische laesie(s) in de hersenen
  5. Een referentielaesie die door de locatie-onderzoeker als dubbelzinnig wordt beschouwd voor recidiverende hersenmetastasen
  6. Patiënt heeft verdere bevestigende diagnostische procedures nodig om MRI-bevindingen van de hersenen te bevestigen en is gepland voor biopsie/neurochirurgische interventie als standaardzorg (SoC) of klinische follow-up als SoC

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve hematologische maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Eenmalige intraveneuze toediening van 18F fluciclovine voor PET-scan
Geneesmiddel: 18F fluciclovine
18F fluciclovine-injectie, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, toegediend als een intraveneuze bolus
Andere namen:
  • Axumin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve percentage overeenkomst (PPA) en een negatieve percentage Overeenkomst (NPA) Onderwerpniveau
Tijdsspanne: MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
PPA en NPA op proefniveau (respectievelijk gelijkwaardig aan gevoeligheid en specificiteit) van 18F-fluciclovinet bij het detecteren van terugkerende hersenmetastasen.
MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpniveau Positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
PPV en NPV op onderwerp-niveau van 18f-fluciclovine PET voor het detecteren van terugkerende hersenmetastasen
MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Laes-niveau positieve percentage overeenkomst (PPA) en negatieve percentage overeenkomst (NPA)
Tijdsspanne: MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Om Laesion-niveau PPA- en NPA-diagnostische prestaties van 18F-fluciclovine PET te beoordelen bij het detecteren van terugkerende hersenmetastasen.
MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Positieve voorspellende waarde op laesniveau (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Om Laesion-niveau PPV & NPV diagnostische prestaties van 18F-fluciclovine PET te beoordelen bij het detecteren van terugkerende hersenmetastasen.
MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Positieve percentage overeenkomst op subject -niveau (PPA) en negatieve percentage overeenkomst (NPA) diagnostische prestaties van fluciclovine (18F) PET bij het detecteren van terugkerende hersenmetastasen in verschillende klinische omgevingen - tumortype
Tijdsspanne: MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Subgroepanalyses van PPA & NPA op proefniveau van fluciclovine (18F) PET, volgens primair tumortype.
MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Positieve voorspellende waarde op proefniveau (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) diagnostische prestaties van fluciclovine (18f) PET bij het detecteren van recidiverende hersenmetastasen in verschillende klinische instellingen - tumortype
Tijdsspanne: MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Subgroepanalyses van PPV & NPV op het gebied van onderwerp-niveau van fluciclovine (18F) PET, volgens primair tumortype.
MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Positieve percentage overeenkomst op proefniveau (NPA) en negatieve percentage overeenkomst (NPA) diagnostische prestaties van fluciclovine (18F) PET bij het detecteren van terugkerende hersenmetastasen in verschillende klinische omgevingen - gelijktijdige immunotherapie
Tijdsspanne: MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Subgroepanalyses van PPA & NPA op proefniveau van fluciclovine (18F) PET, volgens gelijktijdige immunotherapie.
MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Positieve voorspellende waarde op proefniveau (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) diagnostische prestaties van fluciclovine (18F) PET bij het detecteren van terugkerende hersenmetastasen in verschillende klinische instellingen - gelijktijdige immunotherapie
Tijdsspanne: MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Subgroepanalyses van PPV & NPV op het gebied van onderwerpniveau van fluciclovine (18F) PET, volgens gelijktijdige immunotherapie.
MRI voor anatomische correlatie binnen 3 dagen na IMP- en PET-scan, gevolgd door chirurgische interventie (indien van toepassing) post-PET-scan en follow-up tot 6 maanden na PET-scan.
Klinisch nut
Tijdsspanne: Follow -up tot 6 maanden na PET -scan.
Aantal dagen dat door de site wordt genomen om de aanwezigheid/afwezigheid van metastase vast te stellen door klinische follow-up.
Follow -up tot 6 maanden na PET -scan.
Klinisch nut
Tijdsspanne: Follow -up tot 6 maanden na PET -scan.
Aandeel van de onderwerpen met extra metastasen geïdentificeerd op fluciclovine (18f) PET naast SOC Brain MRI
Follow -up tot 6 maanden na PET -scan.
Klinisch nut
Tijdsspanne: Follow -up tot 6 maanden na PET -scan.
Het aandeel onderwerpen wiens potentiële diagnostisch managementplan veranderde na Fluciclovine (18F) PET.
Follow -up tot 6 maanden na PET -scan.
Reproduceerbaarheid tussen de lezer
Tijdsspanne: PET SCAN DAG 1
Paarsgewijze vergelijkingen van de centrale lezingen voor de 3 lezers (d.w.z. Reader 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 en Reader 2 vs Reader 3) op het onderwerp. Het percentage resultaten in overeenstemming (d.w.z. Positief [1e lezer] / positief [2e lezer], negatief / negatief) wordt gepresenteerd.
PET SCAN DAG 1
Intra-reader reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: PET SCAN DAG 1
Paarsgewijze vergelijkingen van de initiële lees versus herlezen van een subset van PET-scans voor elke lezer op het onderwerp. Het percentage resultaten in overeenstemming (d.w.z. Positief [initiële lees] / positief [opnieuw gelezen], negatief / negatief) wordt gepresenteerd.
PET SCAN DAG 1
Beoordeel de veiligheid van fluciclovine (18F) injectie bij de populatie van de onderwerp, bloeddruk
Tijdsspanne: De vitale tekenen verzamelden tussen 5 tot 60 minuten voor en na de PET -scan.
Behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) na 18F-fluciclovine-injectie bij de onderwerppopulatie.
De vitale tekenen verzamelden tussen 5 tot 60 minuten voor en na de PET -scan.
Beoordeel de veiligheid van fluciclovine (18F) injectie bij de populatie van het onderwerp, de hartslag
Tijdsspanne: De vitale tekenen verzamelden tussen 5 tot 60 minuten voor en na de PET -scan.
Behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) na 18F-fluciclovine-injectie bij de onderwerppopulatie.
De vitale tekenen verzamelden tussen 5 tot 60 minuten voor en na de PET -scan.
Beoordeel de veiligheid van fluciclovine (18f) injectie in de onderwerppopulatie, ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: De vitale tekenen verzamelden tussen 5 tot 60 minuten voor en na de PET -scan.
Behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) na 18F-fluciclovine-injectie bij de onderwerppopulatie.
De vitale tekenen verzamelden tussen 5 tot 60 minuten voor en na de PET -scan.
Beoordeel de veiligheid van fluciclovine (18F) injectie in de populatie van de onderwerp, lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: De vitale tekenen verzamelden tussen 5 tot 60 minuten voor en na de PET -scan.
Behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) na 18F-fluciclovine-injectie bij de onderwerppopulatie.
De vitale tekenen verzamelden tussen 5 tot 60 minuten voor en na de PET -scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Medewerkers

Precision For Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED-FLC-312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op 18F fluciclovine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren