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Studie zur Feststellung der diagnostischen Leistung von 18F-Fluciclovin-PET beim Nachweis wiederkehrender Hirnmetastasen (REVELATE)

26. August 2025 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-3-Studie mit Einzeldosis zur Feststellung der diagnostischen Leistung der 18F-Fluciclovin-Positronenemissionstomographie (PET) bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen nach Strahlentherapie

Eine unverblindete, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-3-Studie mit Einzeldosis zur Feststellung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der 18F-Fluciclovin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beim Nachweis rezidivierender Hirnmetastasen nach Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 oder 2, wenn es sich um eine akute Verschlechterung handelt
  2. Vorgeschichte von Hirnmetastasen eines soliden Tumors jeglicher Herkunft
  3. Histopathologische Bestätigung des primären soliden Tumors oder einer Metastasenstelle innerhalb von 4 Jahren
  4. Frühere Strahlentherapie von Hirnmetastasen
  5. Eine Referenzläsion, die vom Prüfer der Stelle als nicht eindeutig für rezidivierende Hirnmetastasen angesehen wird
  6. Der Patient benötigt weitere diagnostische Bestätigungsverfahren, um die MRT-Befunde des Gehirns zu bestätigen, und es ist eine Biopsie/ein neurochirurgischer Eingriff als Standardbehandlung (SoC) oder eine klinische Nachsorge als SoC geplant

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiver hämatologischer Malignität in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung von 18F-Fluciclovin für den PET-Scan
Arzneimittel: 18F Fluciclovin
18F-Fluciclovin-Injektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, verabreicht als intravenöser Bolus
Andere Namen:
  • Axumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative Prozentsatzvereinbarung (NPA).
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
PPA und NPA auf Subjektniveau (gleichwertig mit Empfindlichkeit und Spezifität) von 18F-Fluciclovinpetppet bei der Erkennung wiederkehrender Gehirnmetastasen.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenebene positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
PPV und NPV von 18F-Fluciclovin-PET zum Nachweis wiederkehrender Gehirnmetastasen auf Probandenebene
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Positive Prozentalvereinbarung auf Läsionsebene (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA)
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Zur Beurteilung der PPA- und NPA-Läsionsebene-Diagnoseleistung von 18F-Fluciclovin-PET bei der Erkennung wiederkehrender Gehirnmetastasen.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Positiver Vorhersagewert auf Läsionsebene (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Zur Beurteilung der PPV- und NPV-Läsionsebene der Diagnostische Leistung von 18F-Fluciclovin-PET bei der Nachweis wiederkehrender Gehirnmetastasen.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Subjekt -Level -positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative Prozentsatzvereinbarung (NPA) diagnostische Leistung von Fluciclovin (18F) PET bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen in verschiedenen klinischen Umgebungen - Tumortyp - Tumortyp
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Untergruppenanalysen von PPA & NPA von Subjektniveau von Fluciclovin (18F) PET gemäß dem Primärtumortyp.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Positiver Vorhersagewert auf Subjektniveau (PPV) und negativer Prädiktivwert (NPV) diagnostische Leistung von Fluciclovin (18F) PET bei der Nachweis wiederholter Hirnmetastasen in verschiedenen klinischen Umgebungen - Tumortyp - Tumortyp
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Untergruppenanalysen von PPV & NPV von Subjektniveau von Fluciclovin (18F) PET gemäß dem Primärtumortyp.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Subjekt -Level -positive prozentuale Übereinstimmung (NPA) und negative Prozentsatzvereinbarung (NPA) diagnostische Leistung von Fluciclovin (18F) PET bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen in verschiedenen klinischen Umgebungen - gleichzeitige Immuntherapie
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Untergruppenanalysen von PPA & NPA von Subjektniveau von Fluciclovin (18F) PET nach gleichzeitiger Immuntherapie.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Der positive Vorhersagewert (PPV) und den negativen Prädiktivwert (NPV) diagnostische Leistung von Fluciclovin (18F) PET bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen in verschiedenen klinischen Umgebungen - Gleichzeitige Immuntherapie
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Untergruppenanalysen von PPV & NPV von Fluciclovin (18F) PET auf Probandenebene gemäß einer gleichzeitigen Immuntherapie.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Klinische Nützlichkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Anzahl der Tage, die vom Standort angenommen wurden, um das Vorhandensein/Fehlen einer Metastasierung durch klinische Follow-up zu ermitteln.
Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Klinische Nützlichkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Anteil der Probanden mit zusätzlichen Metastasen, die neben der SOC -Hirn -MRT auf Fluciclovin (18F) -T -PET identifiziert wurden
Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Klinische Nützlichkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Anteil der Probanden, deren prospektiver diagnostischer Managementplan nach Fluciclovin (18F) PET änderte.
Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Reproduzierbarkeit der Inter-Reader
Zeitfenster: PET -Scan -Tag 1
Paarweise Vergleiche der Zentrallesungen für die 3 Leser (d.h. Leser 1 gegen Leser 2, Leser 1 gegen Leser 3 und Leser 2 gegen Leser 3) auf der Betreffebene. Der Prozentsatz der Ergebnisse zu Übereinstimmung (d. H. Positiv [1. Leser] / positiv [2. Leser], negativ / negativ) wird vorgestellt.
PET -Scan -Tag 1
Reproduzierbarkeit der Intra-Reader
Zeitfenster: PET -Scan -Tag 1
Paarweise Vergleiche der anfänglichen Lektüre im Vergleich zu einer Untergruppe einer Teilmenge von PET-Scans für jeden Leser auf Subjektebene. Der Prozentsatz der Ergebnisse zu Übereinstimmung (d. H. Positiv [anfängliche Lesen] / positiv [neu lesen], negativ / negativ) wird vorgestellt.
PET -Scan -Tag 1
Bewerten Sie die Sicherheit der Fluciclovin (18F) -injektion in der Probandenpopulation, Blutdruck
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach 18F-Fluciclovin-Injektion in der Betreffpopulation.
Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Bewerten Sie die Sicherheit der Fluciclovin (18F) -injektion in der Betreffpopulation, Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach 18F-Fluciclovin-Injektion in der Betreffpopulation.
Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Bewerten Sie die Sicherheit der Fluciclovin (18F) -injektion in der Betreffpopulation, der Atemwegsrate
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach 18F-Fluciclovin-Injektion in der Betreffpopulation.
Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Bewerten Sie die Sicherheit der Fluciclovin (18F) -injektion in der Probandenpopulation, Körpertemperatur
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach 18F-Fluciclovin-Injektion in der Betreffpopulation.
Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Precision For Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED-FLC-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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