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Étude visant à établir les performances diagnostiques de la TEP à la fluciclovine 18F dans la détection des métastases cérébrales récurrentes (REVELATE)

26 août 2025 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics

Une étude ouverte, à un seul bras, à dose unique, prospective et multicentrique de phase 3 visant à établir les performances diagnostiques de la tomographie par émission de positons (TEP) à la 18F-fluciclovine dans la détection des métastases cérébrales récurrentes après radiothérapie

Une étude ouverte, à dose unique, à bras unique, prospective et multicentrique de phase 3 visant à établir les performances diagnostiques de la tomographie par émission de positons (TEP) à la fluciclovine 18F dans la détection des métastases cérébrales récurrentes après radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, ou 2 s'il s'agit d'une détérioration aiguë
  2. Antécédents de métastases cérébrales de tumeur solide de toute origine
  3. Confirmation histopathologique de la tumeur solide primaire ou d'un site métastatique dans les 4 ans
  4. Radiothérapie antérieure de lésions métastatiques cérébrales
  5. Une lésion de référence considérée par l'investigateur du site comme équivoque pour une métastase cérébrale récurrente
  6. Le patient nécessite d'autres procédures de diagnostic de confirmation pour confirmer les résultats de l'IRM cérébrale et est prévu pour une biopsie/une intervention neurochirurgicale en tant que norme de soins (SoC) ou un suivi clinique en tant que SoC

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de malignité hématologique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Administration intraveineuse unique de fluciclovine 18F pour PET Scan
Médicament: 18F fluciclovine
Injection de fluciclovine 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, administrée en bolus intraveineux
Autres noms:
  • Axumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrat positif pour pourcentage (PPA) et Niveau d'accord sur le pourcentage de pourcentage négatif (NPA)
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Le PPA et le NPA au niveau du sujet (équivalent à la sensibilité et à la spécificité, respectivement) de 18F-Fluciclovinepet pour détecter les métastases cérébrales récurrentes.
L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive au niveau du sujet (PPV) et valeur prédictive négative (VAN)
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
PPV et NPV au niveau du sujet de l'animal de compagnie 18F-Fluciclovine pour la détection
L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Accord de pourcentage positif au niveau des lésions (PPA) et accord pour cent négatif (NPA)
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Évaluer les performances diagnostiques du PPA et du NPA au niveau des lésions de la TEP 18F-fluciclovine dans la détection des métastases cérébrales récurrentes.
L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Valeur prédictive positive au niveau des lésions (PPV) et valeur prédictive négative (NPV)
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Évaluer les performances de diagnostic PPV et NPV au niveau des lésions de la TEP 18F-fluciclovine dans la détection des métastases cérébrales récurrentes.
L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Le niveau de pourcentage positif au niveau du sujet (PPA) et le pourcentage négatif pourcentage (NPA) Performance diagnostique de la fluciclovine (18F) dans la détection des métastases cérébrales récurrentes dans différents contextes cliniques - Type de tumeur
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Analyses de sous-groupes du PPA et du NPA au niveau du sujet du TEP fluciclovine (18F), selon le type de tumeur primaire.
L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Valeur prédictive positive au niveau du sujet (PPV) et valeur prédictive négative (NPV) Performance diagnostique du TEP fluciclovine (18F) dans la détection des métastases cérébrales récurrentes dans différents contextes cliniques - Type de tumeur
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Analyses de sous-groupes de PPV et NPV au niveau du sujet du TEP fluciclovine (18F), selon le type de tumeur primaire.
L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Accord de pourcentage positif au niveau du sujet (NPA) et alliance à pourcentage négatif (NPA) Performance diagnostique de la fluciclovine (18F) dans la détection des métastases cérébrales récurrentes dans différents contextes cliniques - immunothérapie simultanée
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Analyses de sous-groupes du PPA et du NPA au niveau du sujet du TEP fluciclovine (18F), selon une immunothérapie simultanée.
L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Valeur prédictive positive au niveau du sujet (PPV) et valeur prédictive négative (NPV) Performance diagnostique du TEP fluciclovine (18F) dans la détection des métastases cérébrales récurrentes dans différents contextes cliniques - immunothérapie concomitante
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Analyses de sous-groupes du PPV et NPV au niveau du sujet du TEP fluciclovine (18F), selon une immunothérapie simultanée.
L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
Utilité clinique
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
Nombre de jours pris par le site pour établir la présence / absence de métastases par suivi clinique.
Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
Utilité clinique
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
Proportion de sujets avec des métastases supplémentaires identifiées sur la PET fluciclovine (18F) en plus de l'IRM cérébrale SOC
Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
Utilité clinique
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
Proportion de sujets dont le plan de gestion diagnostique prospectif a changé à la suite de PET fluciclovine (18F).
Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
Reproductibilité inter-lecteurs
Délai: Jour 1 de TEP 1
Comparaisons par paires des lectures centrales pour les 3 lecteurs (c'est-à-dire Lecteur 1 vs lecteur 2, lecteur 1 vs lecteur 3, et lecteur 2 vs lecteur 3) au niveau du sujet. Le pourcentage de résultats en accord (c'est-à-dire. Positif [1er lecteur] / positif [2nd lecteur], négatif / négatif) est présenté.
Jour 1 de TEP 1
Reproductibilité intra-lecture
Délai: Jour 1 de TEP 1
Comparaisons par paire de la lecture initiale vs read d'un sous-ensemble de scanneurs TEP pour chaque lecteur au niveau du sujet. Le pourcentage de résultats en accord (c'est-à-dire. Positive [lecture initiale] / positive [read], négatif / négatif) est présentée.
Jour 1 de TEP 1
Évaluer la sécurité de l'injection de fluciclovine (18F) dans la population de sujets, la pression artérielle
Délai: Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) Après une injection de 18F-Fluciclovine dans la population de sujets.
Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
Évaluer la sécurité de l'injection fluciclovine (18F) dans la population de sujets, fréquence cardiaque
Délai: Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) Après une injection de 18F-Fluciclovine dans la population de sujets.
Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
Évaluer la sécurité de l'injection fluciclovine (18F) dans la population en question, fréquence respiratoire
Délai: Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) Après une injection de 18F-Fluciclovine dans la population de sujets.
Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
Évaluer la sécurité de l'injection fluciclovine (18F) dans la population de sujets, température corporelle
Délai: Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) Après une injection de 18F-Fluciclovine dans la population de sujets.
Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Earth Diagnostics

Collaborateurs

Precision For Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BED-FLC-312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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