Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at etablere den diagnostiske ydeevne af 18F Fluciclovin PET ved påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser (REVELATE)

26. august 2025 opdateret af: Blue Earth Diagnostics

Et åbent, enkelt-arm, enkeltdosis, prospektivt, multicenter fase 3-studie til at etablere den diagnostiske ydeevne af 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser efter strålebehandling

Et åbent, enkeltdosis, enkeltarms, prospektivt, multicenter fase 3-studie for at etablere den diagnostiske ydeevne af 18F fluciclovine positron emissionstomografi (PET) til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser efter strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 eller 2, hvis dette er en akut forværring
  2. Tidligere historie med solid tumor-hjernemetastaser af enhver oprindelse
  3. Histopatologisk bekræftelse af den primære solide tumor eller et metastatisk sted inden for 4 år
  4. Tidligere strålebehandling af metastatisk(e) hjernelæsioner
  5. En referencelæsion, som af undersøgelsesstedet anses for at være tvetydig for tilbagevendende hjernemetastaser
  6. Patient kræver yderligere bekræftende diagnostiske procedurer for at bekræfte hjerne-MR-fund og er planlagt til biopsi/neurokirurgisk indgreb som standardbehandling (SoC) eller klinisk opfølgning som SoC

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med aktiv hæmatologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Enkelt intravenøs administration af 18F fluciclovin til PET-scanning
Medicin: 18F fluciclovin
18F fluciclovin injektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, leveret som en intravenøs bolus
Andre navne:
  • Axumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentdel (PPA) og negativ procentdel (NPA) Emnetiveau
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
PPA og NPA på fagniveau (svarende til henholdsvis følsomhed og specificitet) af 18F-fluciclovinepet til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser.
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne niveau positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
PPV og NPV på fagniveau af 18F-fluciclovine PET til at detektere tilbagevendende hjernemetastaser
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Lesionsniveau Positive Procent Agreement (PPA) og negativ procentdel (NPA)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
For at vurdere læsionsniveau PPA & NPA-diagnostisk ydeevne af 18F-fluciclovin PET til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser.
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Lesionsniveau positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
For at vurdere læsionsniveau PPV & NPV-diagnostisk ydeevne af 18F-fluciclovin PET til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser.
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Sagniveau Positive Procent Agreement (PPA) & negativ procentdel (NPA) Diagnostisk ydeevne af fluciclovine (18F) PET ved at påvise tilbagevendende hjernemetastaser i forskellige kliniske omgivelser - tumortype
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Undergruppeanalyser af PPA & NPA af fluciclovine (18F) PET-niveau (18F) PET, ifølge primær tumortype.
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Sagniveau positiv forudsigelsesværdi (PPV) & negativ forudsigelsesværdi (NPV) Diagnostisk ydeevne af fluciclovine (18F) PET til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser i forskellige kliniske indstillinger - Tumortype
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Undergruppeanalyser af PPV & NPV af fluciclovine (18F) PET ifølge primær tumortype.
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Sagniveau Positive Procent Agreement (NPA) & negativ procentdel (NPA) Diagnostisk ydeevne af fluciclovine (18F) PET ved påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser i forskellige kliniske omgivelser - Samtidig immunterapi
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Undergruppeanalyser af PPA & NPA af fluciclovin (18F) PET-niveau i henhold til samtidig immunterapi.
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Sagniveau positiv forudsigelsesværdi (PPV) & negativ forudsigelsesværdi (NPV) diagnostisk ydeevne af fluciclovine (18F) PET ved at påvise tilbagevendende hjernemetastaser i forskellige kliniske omgivelser - samtidig immunterapi
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Undergruppeanalyser af PPV & NPV af fluciclovine (18F) PET i henhold til samtidig immunterapi.
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
Klinisk brugbarhed
Tidsramme: Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
Antal dage taget af stedet for at etablere tilstedeværelse/fravær af metastase ved klinisk opfølgning.
Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
Klinisk brugbarhed
Tidsramme: Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
Andel af personer med yderligere metastaser identificeret på fluciclovine (18F) PET ud over SOC Brain MR
Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
Klinisk brugbarhed
Tidsramme: Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
Andel af personer, hvis potentielle diagnostiske styringsplan ændrede sig efter fluciclovine (18F) PET.
Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
Inter-læser reproducerbarhed
Tidsramme: PET SCAN DAG 1
Parvise sammenligninger af Central læser for de 3 læsere (dvs. Reader 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 og Reader 2 vs Reader 3) på fagniveau. Procentdelen af ​​resultater i enighed (dvs. Positiv [1. læser] / positiv [2. læser], negativ / negativ) præsenteres.
PET SCAN DAG 1
Intra-læser reproducerbarhed
Tidsramme: PET SCAN DAG 1
Parvise sammenligninger af den indledende læsning vs genlæst af en undergruppe af PET-scanninger for hver læser på fagniveau. Procentdelen af ​​resultater i enighed (dvs. Positiv [indledende læsning] / positiv [genlæsning], negativ / negativ) præsenteres.
PET SCAN DAG 1
Vurder sikkerheden ved fluciclovin (18F) injektion i emnepopulationen, blodtryk
Tidsramme: De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) efter 18F-fluciclovin injektion i emnepopulationen.
De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
Vurder sikkerheden ved fluciclovin (18F) injektion i emnepopulationen, hjerterytmen
Tidsramme: De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) efter 18F-fluciclovin injektion i emnepopulationen.
De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
Vurder sikkerheden ved fluciclovine (18F) injektion i emnepopulationen, åndedrætsfrekvens
Tidsramme: De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) efter 18F-fluciclovin injektion i emnepopulationen.
De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
Vurder sikkerheden ved fluciclovin (18F) injektion i emnepopulationen, kropstemperatur
Tidsramme: De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) efter 18F-fluciclovin injektion i emnepopulationen.
De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbejdspartnere

Precision For Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED-FLC-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med 18F fluciclovin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner