Studie för att fastställa den diagnostiska prestandan för 18F Fluciclovine PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser (REVELATE)
26 augusti 2025 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics
En öppen, enkelarmad, endos, prospektiv, multicenter fas 3-studie för att fastställa den diagnostiska prestandan av 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser efter strålbehandling
En öppen, enkeldos, enarms, prospektiv, multicenter fas 3-studie för att fastställa den diagnostiska prestandan av 18F fluciklovin positronemissionstomografi (PET) vid detektering av återkommande hjärnmetastaser efter strålbehandling
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70131
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virgina University Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1, eller 2 om detta är en akut försämring
- Tidigare historia av solid tumörhjärnmetastas av något ursprung
- Histopatologisk bekräftelse av den primära solida tumören eller ett metastaserande ställe inom 4 år
- Tidigare strålbehandling av metastaserad hjärnskada(r)
- En referensskada som av platsutredaren ansågs vara tvetydig för återkommande hjärnmetastaser
- Patienten behöver ytterligare bekräftande diagnostiska procedurer för att bekräfta fynd av hjärn-MR och planeras för biopsi/neurokirurgisk intervention som standardvård (SoC) eller klinisk uppföljning som SoC
Exklusions kriterier:
1. Patienter med en historia av aktiv hematologisk malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Enkel intravenös administrering av 18F fluciklovin för PET-skanning
|
18F fluciklovininjektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, tillfört som en intravenös bolus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positive Procent Agreement (PPA) och NEPRECT AVTAL (NPA) ämnesnivå
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
PPA och NPA på ämnesnivå (motsvarande känslighet respektive specificitet) av 18F-fluciclovinepet för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser.
|
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt förutsägbart värde för ämnesnivå (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
PPV och NPV för 18F-Fluciclovine PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser
|
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
|
Lesionsnivå Positive Procent Agreement (PPA) och negativt procentuellt avtal (NPA)
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
För att bedöma PPA & NPA-diagnostisk prestanda på lesionsnivå för 18F-flukiclovint PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser.
|
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
|
Lesionsnivå Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
För att bedöma PPV & NPV-diagnostisk prestanda på lesionsnivå för 18F-flukiclovint PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser.
|
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
|
Positiva procentuella avtal om ämnesnivå (PPA) och negativt procentuellt avtal (NPA) Diagnostisk prestanda för fluciclovine (18F) PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser i olika kliniska inställningar - tumörtyp
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
Undergruppsanalyser av PPA & NPA för ämnesnivå för Fluciclovine (18F) PET, enligt primär tumörtyp.
|
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
|
Positivt förutsägbart värde (PPV) & negativt prediktivt värde (NPV) Diagnostisk prestanda för fluciclovine (18F) PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser i olika kliniska miljöer - tumörtyp
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
Undergruppsanalyser av PPV & NPV för ämnesnivå för Fluciclovine (18F) PET, enligt primär tumörtyp.
|
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
|
Positiva procentuella avtal om ämnesnivå (NPA) och negativt procentuellt avtal (NPA) Diagnostisk prestanda för fluciclovine (18F) PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser i olika kliniska miljöer - Samtidig immunterapi
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
Undergruppsanalyser av PPA & NPA för ämnesnivå från Fluciclovine (18F) PET, enligt samtidig immunterapi.
|
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
|
Positivt förutsägbart värde (PPV) & negativt prediktivt värde (NPV) Diagnostisk prestanda av fluciclovine (18F) PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser i olika kliniska miljöer - samtidig immunterapi
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
Undergruppsanalyser av PPV & NPV & NPV för Fluciclovine (18F) PET, enligt samtidig immunterapi.
|
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
|
|
Klinisk användbarhet
Tidsram: Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
|
Antal dagar tagna av webbplatsen för att upprätta närvaro/frånvaro av metastas genom klinisk uppföljning.
|
Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
|
|
Klinisk användbarhet
Tidsram: Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
|
Andel av försökspersoner med ytterligare metastaser identifierade på Fluciclovine (18F) PET förutom SOC Brain MRI
|
Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
|
|
Klinisk användbarhet
Tidsram: Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
|
Andel av försökspersoner vars potentiella diagnostiska hanteringsplan förändrades efter Fluciclovine (18F) PET.
|
Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: Pet Scan Day 1
|
Parvis jämförelser av de centrala läsningarna för de 3 läsarna (dvs.
Läsare 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 och Reader 2 vs Reader 3) på ämnesnivån.
Procentandelen resultat i överenskommelse (dvs.
Positiv [1: a läsaren] / positiv [2: a läsaren], negativ / negativ) presenteras.
|
Pet Scan Day 1
|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: Pet Scan Day 1
|
Parvis jämförelser av den första läst kontra läsningen av en delmängd av PET-skanningar för varje läsare på ämnesnivån.
Procentandelen resultat i överenskommelse (dvs.
Positiv [initial läsning] / positiv [omläsning], negativ / negativ) presenteras.
|
Pet Scan Day 1
|
|
Utvärdera säkerheten för fluciclovine (18F) injektion i ämnespopulationen, blodtryck
Tidsram: De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
|
Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) efter 18F-fluciclovine injektion i ämnespopulationen.
|
De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
|
|
Utvärdera säkerheten för fluciclovine (18F) injektion i ämnespopulationen, hjärtfrekvens
Tidsram: De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
|
Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) efter 18F-fluciclovine injektion i ämnespopulationen.
|
De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
|
|
Utvärdera säkerheten för fluciclovine (18F) injektion i ämnespopulationen, andningsfrekvensen
Tidsram: De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
|
Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) efter 18F-fluciclovine injektion i ämnespopulationen.
|
De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
|
|
Utvärdera säkerheten för fluciclovine (18F) injektion i ämnespopulationen, kroppstemperatur
Tidsram: De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
|
Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) efter 18F-fluciclovine injektion i ämnespopulationen.
|
De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BED-FLC-312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .