Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по установлению диагностической эффективности ПЭТ с флюцикловином 18F при выявлении рецидивирующих метастазов в головной мозг (REVELATE)

26 августа 2025 г. обновлено: Blue Earth Diagnostics

Открытое, одногрупповое, однодозовое, проспективное, многоцентровое исследование фазы 3 для определения диагностической эффективности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-флуцикловином при выявлении рецидивирующих метастазов в головной мозг после лучевой терапии

Открытое однократное однократное проспективное многоцентровое исследование фазы 3 для определения диагностической эффективности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F флуцикловином при выявлении рецидивирующих метастазов в головной мозг после лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 или 2, если это острое ухудшение
  2. Наличие в анамнезе метастазов твердой опухоли в головной мозг любого происхождения.
  3. Гистопатологическое подтверждение первичной солидной опухоли или метастатического очага в течение 4 лет.
  4. Предыдущая лучевая терапия метастатического(ых) поражения(й) головного мозга
  5. Эталонное поражение, которое исследователь сайта считает сомнительным для рецидивирующего метастазирования в головной мозг
  6. Пациенту требуются дальнейшие подтверждающие диагностические процедуры для подтверждения результатов МРТ головного мозга, и ему планируется биопсия/нейрохирургическое вмешательство в качестве стандарта лечения (SoC) или последующее клиническое наблюдение в качестве SoC.

Критерий исключения:

1. Пациенты с активным гематологическим злокачественным новообразованием в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Однократное внутривенное введение флуцикловина 18F для ПЭТ-сканирования
Лекарство: 18F флуцикловин
Инъекция флуцикловина 18F, 185 МБк (5 мКи) ± 20%, внутривенно болюсно
Другие имена:
  • Аксумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный процент согласия (PPA) и субъектный уровень отрицательного процентного соглашения (NPA)
Временное ограничение: МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
PPA и NPA на уровне субъекта (эквивалентный чувствительности и специфичности, соответственно) 18F-флюцикловинепети, при обнаружении повторяющихся метастазов в мозг.
МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень субъекта положительный прогностический ценность (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV)
Временное ограничение: МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
PPV и NPV 18F-флюцикловинового ПЭТ 18F-флюцикловина для обнаружения рецидивирующих метастазов в мозге
МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Положительное процентное согласие на уровне поражения (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA)
Временное ограничение: МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Оценить диагностические показатели PPA и NPA уровня поражения 18F-флюцикловинового ПЭТ при обнаружении рецидивирующих метастазов в мозг.
МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Положительная прогностическая ценность на уровне поражения (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Чтобы оценить диагностические показатели PPV и NPV уровня PPV и NPV PET 18F-флюцикловина при обнаружении рецидивирующих метастазов в мозг.
МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA) Диагностическая эффективность ПЭТ флуцикловина (18F) при обнаружении повторяющихся метастазов в мозг в различных клинических условиях - тип опухоли
Временное ограничение: МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Подгруппа анализ PPA и NPA PPA и NPA ПЭТ флуцикловина (18F), согласно первичному типу опухоли.
МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Положительная прогностическая ценность на уровне субъекта (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) Диагностическая эффективность ПЭТ флуцикловина (18F) при обнаружении повторяющихся метастазов в мозг в различных клинических условиях - тип опухоли
Временное ограничение: МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Подгруппа анализ PPV и NPV флуцикловина (18F) на уровне субъекта, согласно первичному типу опухоли.
МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Положительное процентное согласие (NPA) и отрицательное процентное согласие (NPA) диагностические показатели ПЭТ флуцикловина (18F) при обнаружении повторяющихся метастазов в мозг в различных клинических условиях - одновременная иммунотерапия
Временное ограничение: МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Подгруппа анализ PPA и NPA PPA и NPA ПЭТ флуцикловина (18F), согласно одновременной иммунотерапии.
МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Положительная прогностическая ценность на уровне субъекта (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) Диагностическая эффективность ПЭТ флуцикловина (18F) при обнаружении рецидивирующих метастазов головного мозга в различных клинических условиях - одновременная иммунотерапия
Временное ограничение: МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Подгруппа анализ PPV и NPV PPV и NPV флуцикловина (18F), согласно одновременной иммунотерапии.
МРТ для анатомической корреляции в течение 3 дней после сканирования IMP и ПЭТ, за которым следует хирургическое вмешательство (если применимо) после патча и последующее через 6 месяцев после сканирования ПЭТ.
Клиническая полезность
Временное ограничение: После 6 месяцев после сканирования домашних животных.
Количество дней, проведенных местом для установления присутствия/отсутствия метастазирования путем клинического наблюдения.
После 6 месяцев после сканирования домашних животных.
Клиническая полезность
Временное ограничение: После 6 месяцев после сканирования домашних животных.
Доля субъектов с дополнительными метастазами, идентифицированными на ПЭТ флуцикловина (18F) в дополнение к МРТ SOC Brain MRI
После 6 месяцев после сканирования домашних животных.
Клиническая полезность
Временное ограничение: После 6 месяцев после сканирования домашних животных.
Доля субъектов, чей потенциальный план диагностического управления изменился после флуцикловина (18F) ПЭТ.
После 6 месяцев после сканирования домашних животных.
Воспроизводимость между читателем
Временное ограничение: День сканирования домашних животных 1
Парные сравнения центральных чтения для 3 читателей (т.е. Читатель 1 против читателя 2, читатель 1 против читателя 3 и читателя 2 против читателя 3) на уровне субъекта. Процент результатов в согласии (т.е. Положительный [1 -й читатель] / положительный [2 -й читатель], отрицательный / отрицательный).
День сканирования домашних животных 1
Внутренняя репродукция читателя
Временное ограничение: День сканирования домашних животных 1
Парные сравнения первоначального чтения против перечитывания подмножества сканирования ПЭТ для каждого читателя на уровне субъекта. Процент результатов в согласии (т.е. Положительный [начальный чтение] / положительный [Rechord], отрицательный / отрицательный) представлен.
День сканирования домашних животных 1
Оценить безопасность флуцикловиновой (18F) инъекции в субъектной популяции, артериальное давление
Временное ограничение: Жизненно важные знаки, собранные от 5 до 60 минут до и после сканирования домашних животных.
Побочные эффекты-лечение (TEAES) после 18F-флюцикловинового инъекции в субъектной популяции.
Жизненно важные знаки, собранные от 5 до 60 минут до и после сканирования домашних животных.
Оценить безопасность флуцикловиновой (18F) инъекции в субъектной популяции, частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Жизненно важные знаки, собранные от 5 до 60 минут до и после сканирования домашних животных.
Побочные эффекты-лечение (TEAES) после 18F-флюцикловинового инъекции в субъектной популяции.
Жизненно важные знаки, собранные от 5 до 60 минут до и после сканирования домашних животных.
Оценить безопасность флуцикловиновой (18F) инъекции в субъектной популяции, частота дыхания
Временное ограничение: Жизненно важные знаки, собранные от 5 до 60 минут до и после сканирования домашних животных.
Побочные эффекты-лечение (TEAES) после 18F-флюцикловинового инъекции в субъектной популяции.
Жизненно важные знаки, собранные от 5 до 60 минут до и после сканирования домашних животных.
Оценить безопасность флуцикловиновой (18F) инъекции в субъектной популяции, температура тела
Временное ограничение: Жизненно важные знаки, собранные от 5 до 60 минут до и после сканирования домашних животных.
Побочные эффекты-лечение (TEAES) после 18F-флюцикловинового инъекции в субъектной популяции.
Жизненно важные знаки, собранные от 5 до 60 минут до и после сканирования домашних животных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Earth Diagnostics

Соавторы

Precision For Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BED-FLC-312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F флуцикловин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться