Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å etablere den diagnostiske ytelsen til 18F Fluciclovine PET ved påvisning av tilbakevendende hjernemetastaser (REVELATE)

26. august 2025 oppdatert av: Blue Earth Diagnostics

En åpen, enkelt-arm, enkeltdose, prospektiv, multisenter fase 3-studie for å etablere den diagnostiske ytelsen til 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) ved påvisning av tilbakevendende hjernemetastaser etter strålebehandling

En åpen, enkeltdose, enkeltarms, prospektiv, multisenter fase 3-studie for å etablere den diagnostiske ytelsen til 18F fluciklovin positronemisjonstomografi (PET) ved påvisning av tilbakevendende hjernemetastaser etter strålebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1, eller 2 hvis dette er en akutt forverring
  2. Tidligere historie med solid svulst hjernemetastasering av enhver opprinnelse
  3. Histopatologisk bekreftelse av den primære solide svulsten eller et metastatisk sted innen 4 år
  4. Tidligere strålebehandling av metastatisk(e) hjernelesjon(er)
  5. En referanselesjon ansett av stedsforsker å være tvetydig for tilbakevendende hjernemetastaser
  6. Pasienten krever ytterligere bekreftende diagnostiske prosedyrer for å bekrefte hjerne-MR-funn og er planlagt for biopsi/nevrokirurgisk intervensjon som standardbehandling (SoC) eller klinisk oppfølging som SoC

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med aktiv hematologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Enkel intravenøs administrering av 18F fluciklovin for PET-skanning
Legemiddel: 18F fluciklovin
18F fluciklovininjeksjon, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, gitt som en intravenøs bolus
Andre navn:
  • Axumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) fagnivå
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Emnet-nivå PPA og NPA (tilsvarer henholdsvis følsomhet og spesifisitet) av 18F-fluciclovinepet ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser.
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnet nivå positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
PPV-nivå PPV og NPV av 18F-fluciclovine PET for å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Lesjonsnivå Positive Prosent Agreement (PPA) og negativ prosentavtale (NPA)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
For å vurdere PPA & NPA-diagnostisk ytelse på lesjonsnivå på PPA og NPA-diagnostisk ytelse av 18F-fluciclovine PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser.
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Lesjonsnivå positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
For å vurdere PPV & NPV-diagnostisk ytelse på Lesion-nivå på 18F-fluciclovine PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser.
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Emnet -nivå Positive Prosent Agreement (PPA) & Negative Prosent Agreement (NPA) Diagnostisk ytelse av Fluciclovine (18F) PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser i forskjellige kliniske omgivelser - Tumortype
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Undergruppeanalyser av PPA og NPA av Fluciclovine (18F) PET, i henhold til primær tumortype.
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Emnet -level positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) Diagnostisk ytelse av Fluciclovine (18F) PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser i forskjellige kliniske omgivelser - Tumortype
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Undergruppeanalyser av PPV & NPV av Fluciclovine (18F) PET, i henhold til primær tumortype.
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Posatt -nivå Positive Prosent Agreement (NPA) & Negative Prosent Agreement (NPA) Diagnostisk ytelse av Fluciclovine (18F) PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser i forskjellige kliniske omgivelser - Samtidig immunterapi
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Undergruppeanalyser av PPA og NPA av Fluciclovine (18F) PET, ifølge samtidig immunoterapi.
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Emnet -level positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) Diagnostisk ytelse av fluciclovine (18F) PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser i forskjellige kliniske omgivelser - samtidig immunterapi
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Undergruppeanalyser av PPV & NPV av Fluciclovine (18F) PET, ifølge samtidig immunterapi.
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
Klinisk nytteverdi
Tidsramme: Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
Antall dager tatt av stedet for å etablere tilstedeværelse/fravær av metastase ved klinisk oppfølging.
Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
Klinisk nytteverdi
Tidsramme: Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
Andel personer med ytterligere metastaser identifisert på Fluciclovine (18F) PET i tillegg til SOC Brain MR
Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
Klinisk nytteverdi
Tidsramme: Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
Andel forsøkspersoner hvis prospektive diagnostiske styringsplan endret seg etter Fluciclovine (18F) PET.
Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
Inter-leser reproduserbarhet
Tidsramme: Pet Scan Day 1
Parvise sammenligninger av de sentrale lesene for de 3 leserne (dvs. Leser 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3, og Reader 2 vs Reader 3) på emne-nivå. Andelen av resultatene i avtale (dvs. Positiv [1. leser] / positiv [2. leser], negativ / negativ) presenteres.
Pet Scan Day 1
Intra-leser reproduserbarhet
Tidsramme: Pet Scan Day 1
Parvise sammenligninger av den første lesen vs re-leset av en delmengde av PET-skanninger for hver leser på emnivået. Andelen av resultatene i avtale (dvs. Positiv [Initial Read] / Positive [Re-Read], Negative / Negative) presenteres.
Pet Scan Day 1
Vurder sikkerheten til flukiklovin (18F) injeksjon i motivpopulasjonen, blodtrykk
Tidsramme: De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) etter 18F-fluciclovine injeksjon i fagpopulasjonen.
De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
Vurdere sikkerheten til flukiklovin (18F) injeksjon i fagpopulasjonen, hjertefrekvens
Tidsramme: De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) etter 18F-fluciclovine injeksjon i fagpopulasjonen.
De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
Vurder sikkerheten til flukiklovin (18F) injeksjon i fagpopulasjonen, luftveisrate
Tidsramme: De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) etter 18F-fluciclovine injeksjon i fagpopulasjonen.
De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
Vurder sikkerheten til flukiklovin (18F) injeksjon i emnepopulasjonen, kroppstemperatur
Tidsramme: De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) etter 18F-fluciclovine injeksjon i fagpopulasjonen.
De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbeidspartnere

Precision For Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BED-FLC-312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på 18F fluciklovin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere