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择期上消化道内窥镜手术两种镇静方式的比较

2020年5月26日 更新者:Dr Gan Pek Li、University of Malaya

吸入七氟烷镇静与静脉注射咪达唑仑镇静用于上消化道内窥镜手术的比较研究。

镇静被定义为施用镇静药物以产生平静或睡眠状态的行为。 通常在医院环境中给予患者镇静剂,以通过减轻焦虑、疼痛和不适来提供可忍受和愉快的体验,以及加快手术的持续时间。 中度镇静(清醒镇静)是首选的镇静状态,借此可实现自我维持通气和血流动力学稳定。

本研究的主要目的是确定与静脉注射咪达唑仑镇静相比,吸入七氟烷是否在更快的精神运动恢复和达到出院标准所需的时间方面是更优越的镇静剂。

次要目的是确定与静脉注射咪达唑仑镇静相比,吸入七氟醚镇静是否具有更好的患者和内镜医师满意度。

研究概览

详细说明

在马来西亚的一个三级中心对接受选择性上消化道内窥镜检查的患者进行了一项随机对照试验研究。 该研究获得马来亚大学医学中心医学研究伦理委员会的批准。 所有患者都给出了书面知情同意书。 患者禁食,并在镇静前进行三项心理测试作为基线。 患者被随机分配接受静脉注射咪达唑仑(M 组)或通过鼻罩吸入七氟烷(S 组)。 应用标准监测。 七氟醚组患者通过鼻罩接受吸入剂,逐步增加,直到达到警觉性/镇静量表的观察评估 3 或最大 1.0 最小肺泡浓度。 咪达唑仑组患者给予静态剂量咪达唑仑2.5mg静注。 两组均在手术前接受 30mcg 静脉注射芬太尼和 1% 利多卡因漱口液。 非盲观察者监测镇静水平并记录患者的生命体征。 在程序之前和结束时,第二个盲目观察者进行了心理测试。 他还记录了达到出院标准的时间以及患者和内窥镜医师的满意度评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、WP Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I 至 II
  • 术前未服用镇静剂的患者。
  • 能够同意手术的患者。

排除标准:

  • 缺血性心脏病、呼吸系统疾病和脑血管疾病患者。
  • 手术前 24 小时服用阿片类药物或镇静药物的患者。
  • 既往有七氟醚或咪达唑仑不良反应史的患者。
  • 怀孕患者。
  • 气道阻塞患者。
  • 具有颈部伸展受限、张口度小于3cm、mallampati评分大于3分等困难气道特征的患者。
  • 有误吸风险的患者。 呕吐反射受损,存在神经系统疾病和身体活动能力受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:S 组(吸入七氟烷镇静)

吸入麻醉剂和氧气将通过带鼻罩的蒸发器(Sevotec 3,Ohmeda,Streeton UK)的麻醉回路输送。

分配给七氟醚的患者将接受 8 升/分钟的初始氧气流量,然后以 0.2% 的浓度引入七氟醚,并每 30 秒逐步增加 02%,最高达到 1.0 最小肺泡浓度(MAC;2.05 %结束潮汐)。 记录并调整患者的最深镇静,以达到最佳的观察者警觉性评估/镇静量表 (OAAS) 评分 3。

通过将七氟烷浓度刻度盘减少或增加 0.2-0.6% 直至达到所需效果,来治疗镇静不足或过度镇静。

对每个参与者进行全面的生命体征监测

记录副作用如兴奋、头痛、呼吸暂停、气道阻塞的发生率。 经历严重兴奋去抑制的患者,如研究者的意见定义为激越。 无法控制的患者运动会导致不安全的手术条件,需要转为全身麻醉

采取程序后恢复评分,其中包括:

  1. 从程序结束到第一个 OAAS 得分为 5 所用的时间
  2. 从 (a) 到满足出院资格所用的时间

程序前后的心理测量测试(延迟和即时记忆测试、邮箱测试和 Stroop 测试)将由盲法观察者/调查员进行和比较

有源比较器:M组(静脉注射咪达唑仑镇静)

分配给咪达唑仑的患者将获得类似的鼻罩,提供 8 升/分钟的氧气。 但是,不会将七氟醚引入这些患者。

缓慢滴定咪达唑仑以达到 OAAS 评分 3,但在 2 分钟内给予选择在咪达唑仑组中的患者不超过 2.5mg。

根据非盲观察者的判断,通过缓慢滴定药物来治疗镇静不充分。 通过停用咪达唑仑并继续补充氧气直至患者恢复到所需的镇静水平来治疗过度镇静。 不允许给患者服用其他镇静剂,否则患者将被排除在本研究之外。

记录副作用如兴奋、头痛、呼吸暂停、气道阻塞的发生率。 经历严重兴奋去抑制的患者,如研究者的意见定义为激越。 无法控制的患者运动会导致不安全的手术条件,需要转为全身麻醉

采取程序后恢复评分,其中包括:

  1. 从程序结束到第一个 OAAS 得分为 5 所用的时间
  2. 从 (a) 到满足出院资格所用的时间

程序前后的心理测量测试(延迟和即时记忆测试、邮箱测试和 Stroop 测试)将由不知情的观察者/调查员进行和比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神运动恢复时间
大体时间:程序完成后30分钟
将获得手术前心理运动测试基线分数,并与手术后分数进行比较。 将记录达到基线恢复分数的时间并用于比较两种镇静剂。
程序完成后30分钟
达到出院标准所需的时间
大体时间:一天
患者必须满足一套出院标准,以确保患者可以安全出院。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者和内镜医师的满意度
大体时间:在同一设置上发布程序,持续时间不超过一天
患者将回答一组问卷来衡量镇静剂的满意度。 内镜医师将按照 1 到 10 的等级对他们的满意度进行评分,其中 1 - 3 分为(不满意),4-6 分为(满意),7 - 10 分为(非常满意)
在同一设置上发布程序,持续时间不超过一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:PEK LI GAN, MBBS、University Malaya

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月26日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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