Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden sedaation tyypin vertailu valinnaisille ylemmän endoskoopin toimenpiteille

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

Vertaileva tutkimus inhaloitavan sevofluraani-sedationin ja suonensisäisen midatsolaami-sedationin välillä ylemmän endoskopiatoimenpiteen yhteydessä.

Sedaatio määritellään toimenpiteeksi, jossa annetaan rauhoittavaa lääkettä rauhoittavan tilan tai unen aikaansaamiseksi. Sedatiota annetaan yleensä potilaalle sairaalaympäristössä siedettävän ja miellyttävän kokemuksen tarjoamiseksi, sillä se lievittää ahdistusta, kipua ja epämukavuutta sekä nopeuttaa toimenpiteen kestoa. Kohtalainen sedaatio (tietoinen sedaatio) on edullinen sedaation tila, jolloin saavutetaan ventilaation ja hemodynaamisen stabiiliuden omatoiminen ylläpito.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko inhaloitava sevofluraani parempi rauhoittava aine nopeamman psykomotorisen palautumisen ja vapautumiskriteerien täyttämiseen kuluvan ajan suhteen verrattuna suonensisäiseen midatsolaamisedaatioon.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko inhalaatiosevofluraanisedaatio parempi potilaan ja endoskopiitin tyytyväisyys verrattuna suonensisäiseen midatsolaami-sedaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus tehtiin potilailla, joille tehtiin elektiivinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia yhdessä korkea-asteen keskuksessa Malesiassa. Tutkimuksen hyväksyi University Malaya Medical Centerin lääketieteellisen tutkimuksen eettinen komitea. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen ja tietoisen suostumuksen. Potilaat paastosivat, ja kolme psykometristä testiä suoritettiin lähtötilanteena ennen sedaatiota. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko IV midatsolaamia (ryhmä M) tai inhaloitavaa sevofluraania (ryhmä S) nenänaamion kautta. Käytettiin standardivalvontaa. Sevofluraaniryhmän potilaat saivat inhaloitavaa ainetta nenänaamarin kautta asteittain, kunnes saavutettiin havaittu vireys/sedaatio-asteikko 3 tai maksimi 1,0 alveolaarisen vähimmäispitoisuus. Midatsolaamiryhmän potilaille annettiin laskimonsisäinen 2,5 mg:n midatsolaamiannos. Molemmat ryhmät saivat 30 mikrogrammaa IV Fentanyyliä ja lignokaiinia 1 % gargale ennen toimenpidettä. Sokeamaton tarkkailija seurasi sedaation tasoa ja kirjasi potilaan elintoiminnot. Toinen sokeutunut tarkkailija suoritti psykometriset testit ennen toimenpidettä ja sen lopussa. Hän kirjasi myös poistumiskriteerien täyttämiseen kuluvan ajan sekä potilaan ja endoskoopin tyytyväisyyspisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I - II
  • Potilaat, jotka eivät käytä rauhoittavia aineita ennen toimenpidettä.
  • Potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa toimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, hengityselinsairauksia ja aivoverisuonisairauksia.
  • Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä 24 tuntia ennen toimenpidettä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt sevofluraanin tai midatsolaamin haittavaikutuksia.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on hengitysteiden esteitä.
  • Potilaat, joilla on vaikeita hengitysteitä, kuten rajoitettu kaulan laajennus, pieni suuaukko alle 3 cm, mallampati-pisteet yli 3.
  • Potilaat, joilla on aspiraatioriski. Heikentynyt gag-refleksi, neurologisten häiriöiden esiintyminen ja heikentynyt fyysinen liikkuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä S (inhalaatiosevofluraanisedaatio)

Inhaloitava anestesia-aine ja happi toimitetaan nukutuspiirin kautta, jossa on höyrystin (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) ja nenänaamari.

Potilaille, joille on määrätty sevofluraani, annetaan aluksi happivirtaus 8 l/min, minkä jälkeen sevofluraania lisättiin pitoisuutena 0,2 % ja sitä lisättiin asteittain 02 % joka 30 sekuntia kohti korkeintaan 1,0 alveolaarisen vähimmäiskonsentraatioon (MAC; 2,05). % lopussa vuorovesi). Potilaan syvin sedaatio kirjattiin ja säädettiin optimaalisen tarkkailijan vireys-/sedaatioasteikon (OAAS) pistemäärän 3 saavuttamiseksi.

Riittämätön tai liiallinen sedaatio hoidettiin pienentämällä tai suurentamalla sevofluraanin pitoisuusvalitsinta 0,2–0,6 %, kunnes haluttu vaikutus saavutettiin.

Täysi elintoimintojen seuranta tehdään jokaiselle osallistujalle
Lääke: Sevofluraani

Sivuvaikutusten, kuten kiihtymisen, päänsäryn, apnean ja hengitysteiden tukkeumien, esiintyvyys kirjataan. Potilaat, jotka kokevat vakavan kiihtymisen eston, kuten tutkijan lausunnossa on määritelty kiihtyneisyydeksi. Tarvitaan hallitsemattomia potilaan liikkeitä, jotka aiheuttavat vaarallisia toimenpideolosuhteita ja siirtymistä yleisanestesiaan

Menettelyn jälkeiset palautuspisteet otetaan, joka sisältää:

  1. Aika, joka kuluu toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen OAAS-pisteeseen 5
  2. Aika, joka kuluu kohdasta (a) vastuuvapauden täyttämiseen

Toimenpidettä edeltävän ja jälkeisen psykometrisen testin (viivästetty ja välitön muistitesti, postilaatikkotesti ja Stroop-testi) tekee ja vertaa sokeutunut tarkkailija/tutkija
Active Comparator: Ryhmä M (laskimonsisäinen midatsolaamisedaatio)

Midatsolaamia saaville potilaille annetaan samanlainen nenänaamari, joka antaa happea 8 l/min. Sevofluraania ei kuitenkaan esitetä näille potilaille.

Midatsolaamia titrataan hitaasti, jotta OAAS-pistemäärä on 3, mutta enintään 2,5 mg:aa ei saa antaa 2 minuutin kuluessa midatsolaamiryhmään valituille potilaille.

Riittämätön sedaatio hoidetaan antamalla lääkkeen hidasta titrausta sokeamattoman tarkkailijan harkinnan perusteella. Ylisedaatio hoidetaan keskeyttämällä midatsolaami ja jatkamalla happilisää, kunnes potilas palaa halutulle sedaatiotasolle. Potilaalle ei saa antaa muita rauhoittavia aineita tai muuten potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Lääke: Midatsolaami-injektio

Sivuvaikutusten, kuten kiihtymisen, päänsäryn, apnean ja hengitysteiden tukkeumien, esiintyvyys kirjataan. Potilaat, jotka kokevat vakavan kiihtymisen eston, kuten tutkijan lausunnossa on määritelty kiihtyneisyydeksi. Tarvitaan hallitsemattomia potilaan liikkeitä, jotka aiheuttavat vaarallisia toimenpideolosuhteita ja siirtymistä yleisanestesiaan

Menettelyn jälkeiset palautuspisteet otetaan, joka sisältää:

  1. Aika, joka kuluu toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen OAAS-pisteeseen 5
  2. Aika, joka kuluu kohdasta (a) vastuuvapauden täyttämiseen

Toimenpidettä edeltävän ja jälkeisen psykometrisen testin (viivästetty ja välitön muistitesti, postilaatikkotesti ja Stroop-testi) tekee ja vertaa sokeutunut tarkkailija/tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen palautumisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisestä
Toimenpidettä edeltävien psykomotoristen testien peruspisteet saadaan ja niitä verrataan toimenpiteen jälkeisiin pisteisiin. Lähtötason palautumispisteiden saavuttamiseen kuluva aika otetaan ja käytetään kahden rauhoittavan aineen vertailuun.
30 minuuttia toimenpiteen päättymisestä
Aika, joka kuluu vastuuvapauskriteerien täyttämiseen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Potilaan tulee täyttää tietyt kotiutuskriteerit varmistaakseen, että potilas on turvallista kotiuttaa.
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat ja endoskooppilääkärit ovat tyytyväisiä
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet samalla asetuksella enintään yhden päivän ajan
Potilas vastaa joukkoon kyselylomakkeita mitatakseen sedaatioaineen tyytyväisyyttä. Endoskopistit arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 1-10, jossa 1-3 (tyytymätön), 4-6 (tyytyväinen) ja 7-10 (erittäin tyytyväinen)
Jälkitoimenpiteet samalla asetuksella enintään yhden päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018321-6154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa