Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух типов седации при плановых процедурах верхней эндоскопии

26 мая 2020 г. обновлено: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

Сравнительное исследование между ингаляционной седацией севофлюрана и внутривенной седацией мидазолама для процедуры эндоскопии верхних отделов.

Седация определяется как акт введения седативного препарата для создания состояния спокойствия или сна. Седация обычно дается пациенту в больничных условиях, чтобы обеспечить терпимое и приятное ощущение за счет облегчения беспокойства, боли и дискомфорта, а также для ускорения продолжительности процедуры. Умеренная седация (седация в сознании) является предпочтительным состоянием седации, при котором достигается самоподдержание вентиляции и гемодинамическая стабильность.

Основная цель этого исследования — определить, является ли ингаляционный севофлуран более эффективным седативным средством с точки зрения более быстрого психомоторного восстановления и времени, необходимого для выполнения критериев выписки, по сравнению с внутривенным седативным действием мидазолама.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, вызывает ли ингаляционная седация севофлурана большее удовлетворение пациентов и эндоскопистов по сравнению с внутривенной седацией мидазолама.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование было проведено на пациентах, перенесших плановую эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта в одном третичном центре в Малайзии. Исследование было одобрено комитетом по этике медицинских исследований Медицинского центра Университета Малайя. Все пациенты дали письменное и информированное согласие. Пациенты голодали, и перед седацией в качестве исходного уровня выполнялись три психометрических теста. Пациенты были случайным образом распределены для внутривенного введения мидазолама (группа М) или ингаляционного севофлурана (группа S) через назальную маску. Применялся стандартный мониторинг. Пациенты в группе севофлурана получали ингаляционное средство через назальную маску с пошаговым увеличением до достижения минимальной альвеолярной концентрации по наблюдаемой шкале оценки бодрствования/седативного действия 3 или максимум 1,0. Пациенты в группе мидазолама получали стандартную дозу мидазолама внутривенно 2,5 мг. Обе группы получали 30 мкг фентанила внутривенно и 1% раствор лигнокаина для полоскания перед процедурой. Неслепой наблюдатель контролировал уровень седации и регистрировал основные показатели жизнедеятельности пациента. Второй слепой наблюдатель проводил психометрические тесты до и в конце процедуры. Он также записал время, необходимое для выполнения критериев выписки, а также оценки удовлетворенности пациента и эндоскописта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-II
  • Пациенты, не принимающие седативные средства перед процедурой.
  • Пациенты, которые могут дать согласие на процедуру.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, заболеваниями органов дыхания и нарушениями мозгового кровообращения.
  • Пациенты, принимающие опиоидные или седативные препараты за 24 часа до процедуры.
  • Пациенты с предыдущим анамнезом побочных эффектов севофлурана или мидазолама.
  • Беременные пациенты.
  • Пациенты с обструкцией дыхательных путей.
  • Пациенты с признаками затруднения проходимости дыхательных путей, такими как ограниченное разгибание шеи, маленькое открывание рта менее 3 см, балл по mallampati более 3.
  • Пациенты с риском аспирации. Нарушение рвотного рефлекса, наличие неврологических расстройств и нарушение физической подвижности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа S (ингаляционная седация севофлураном)

Ингаляционный анестетик и кислород будут подаваться через контур анестезии с испарителем (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) с назальной маской.

Пациентам, которым назначен севофлуран, будет даваться начальная скорость потока кислорода 8 л/мин, а затем вводился севофлуран в концентрации 0,2% и повышался ступенчато на 0,2% каждые 30 с до максимальной 1,0 минимальной альвеолярной концентрации (МАК; 2,05). % в конце прилива). Самая глубокая седация пациента была записана и скорректирована для достижения оптимальной оценки наблюдателя по шкале бдительности / седации (OAAS) 3.

Неадекватную или чрезмерную седацию лечили путем уменьшения или увеличения концентрации севофлюрана на 0,2–0,6% до тех пор, пока не будет достигнут желаемый эффект.

Для каждого участника проводится полный мониторинг показателей жизнедеятельности
Лекарство: Севофлуран

Регистрируется возникновение побочных эффектов, таких как возбуждение, головная боль, апноэ, обструкция дыхательных путей. Больные, у которых наблюдается сильное растормаживание возбуждения, определяемое, по мнению исследователя, как возбуждение. Неконтролируемые движения пациента, которые вызывают небезопасные условия проведения процедуры и необходимость перехода на общую анестезию

Принимается оценка постпроцедурного восстановления, которая включает:

  1. Время, прошедшее с момента окончания процедуры до первого балла по шкале OAAS, равного 5.
  2. Время, прошедшее от (а) до удовлетворения права на выписку

Психометрический тест до и после процедуры (тест на отсроченную и немедленную память, тест на пост-бокс и тест Струпа) будет проводиться и сравниваться слепым наблюдателем/исследователем.
Активный компаратор: Группа M (внутривенная седация мидазоламом)

Пациентам, назначенным для приема мидазолама, будет выдана аналогичная назальная маска, обеспечивающая подачу кислорода 8 л/мин. Однако севофлуран не будет вводиться этим пациентам.

Мидазолам титруют медленно до достижения 3 баллов по шкале OAAS, но не более 2,5 мг следует вводить в течение 2 минут пациентам, отобранным для включения в группу мидазолама.

Неадекватная седация лечится путем медленного титрования лекарства на основе суждения неослепленного наблюдателя. Чрезмерную седацию лечат путем прекращения приема мидазолама и продолжения кислородной терапии до тех пор, пока пациент не вернется к желаемому уровню седации. Никакие другие седативные средства не разрешается давать пациенту, иначе пациент будет исключен из этого исследования.
Лекарство: Инъекция мидазолама

Регистрируется возникновение побочных эффектов, таких как возбуждение, головная боль, апноэ, обструкция дыхательных путей. Больные, у которых наблюдается сильное растормаживание возбуждения, определяемое, по мнению исследователя, как возбуждение. Неконтролируемые движения пациента, которые вызывают небезопасные условия проведения процедуры и необходимость перехода на общую анестезию

Принимается оценка постпроцедурного восстановления, которая включает:

  1. Время, прошедшее с момента окончания процедуры до первого балла по шкале OAAS, равного 5.
  2. Время, прошедшее от (а) до удовлетворения права на выписку

Психометрические тесты до и после процедуры (тест на отсроченную и немедленную память, тест почтового ящика и тест Струпа) будут проводиться и сравниваться слепым наблюдателем/исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время психомоторного восстановления
Временное ограничение: 30 минут после завершения процедуры
Базовые баллы психомоторных тестов перед процедурой будут получены и сравнены с баллами после процедуры. Время, необходимое для достижения исходных показателей восстановления, будет использоваться для сравнения двух седативных средств.
30 минут после завершения процедуры
Время, необходимое для выполнения критериев выписки
Временное ограничение: Один день
Пациент должен будет соответствовать ряду критериев выписки, чтобы гарантировать, что пациент безопасен для выписки.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов и эндоскопистов
Временное ограничение: Пост-процедура на той же установке продолжительностью не более суток
Пациент ответит на набор анкет, чтобы оценить степень удовлетворенности седативным средством. Эндоскописты оценивают свое удовлетворение по шкале от 1 до 10, где 1–3 означают (неудовлетворен), 4–6 (удовлетворен) и 7–10 (очень доволен).
Пост-процедура на той же установке продолжительностью не более суток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018321-6154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Севофлуран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться