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Confronto tra due tipi di sedazione per procedure elettive di endoscopia superiore

26 maggio 2020 aggiornato da: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

Uno studio comparativo tra sedazione con sevoflurano per inalazione e sedazione con midazolam per via endovenosa per la procedura di endoscopia superiore.

La sedazione è definita come l'atto di somministrare un farmaco sedativo per produrre uno stato di calma o sonno. La sedazione viene comunemente somministrata a un paziente in ambiente ospedaliero per fornire un'esperienza tollerabile e piacevole alleviando l'ansia, il dolore e il disagio, nonché per accelerare la durata della procedura. La sedazione moderata (sedazione cosciente) è lo stato di sedazione preferito, in cui si ottiene l'automantenimento della ventilazione e la stabilità emodinamica.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il sevoflurano per via inalatoria è un agente sedativo superiore in termini di recupero psicomotorio più rapido e tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione rispetto alla sedazione con midazolam per via endovenosa.

L'obiettivo secondario è determinare se la sedazione con sevoflurano per via inalatoria ha una migliore soddisfazione del paziente e dell'endoscopista rispetto alla sedazione con midazolam per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato è stato condotto su pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore elettiva in un singolo centro terziario in Malesia. Lo studio è stato approvato dal comitato etico per la ricerca medica dell'University Malaya Medical Center. Tutti i pazienti hanno dato il consenso scritto e informato. I pazienti erano a digiuno e tre test psicometrici sono stati eseguiti come linea di base prima della sedazione. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Midazolam IV (Gruppo M) o Sevoflurano per via inalatoria (Gruppo S) tramite maschera nasale. È stato applicato il monitoraggio standard. I pazienti nel gruppo del sevoflurano hanno ricevuto l'agente per inalazione tramite una maschera nasale con incremento graduale fino al raggiungimento della scala di valutazione osservata della vigilanza/sedazione di 3 o di una concentrazione alveolare minima massima di 1,0. Ai pazienti nel gruppo Midazolam è stata somministrata una dose stat di Midazolam IV 2,5 mg. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 30 mcg di fentanil IV e gargarismi di lidocaina all'1% prima della procedura. L'osservatore non cieco monitorava il livello di sedazione e registrava i segni vitali del paziente. Un secondo osservatore cieco ha eseguito i test psicometrici prima e al termine della procedura. Ha anche registrato il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione, nonché i punteggi di soddisfazione del paziente e dell'endoscopista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA da I a II
  • Pazienti che non assumono agenti sedativi prima della procedura.
  • Pazienti che sono in grado di dare il consenso per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cardiopatia ischemica, malattie respiratorie e malattie cerebrovascolari.
  • Pazienti che assumono oppioidi o farmaci sedativi 24 ore prima della procedura.
  • Pazienti con precedente storia di effetti avversi al sevoflurano o al midazolam.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con ostruzione delle vie aeree.
  • Pazienti con caratteristiche di vie aeree difficili come estensione del collo limitata, apertura della bocca piccola inferiore a 3 cm, punteggio mallampati superiore a 3.
  • Pazienti a rischio di aspirazione. Riflesso faringeo alterato, presenza di disturbi neurologici e ridotta mobilità fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S (sedazione con sevoflurano per via inalatoria)

L'agente anestetico per inalazione e l'ossigeno verranno erogati tramite un circuito anestetico con un vaporizzatore (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) con una maschera nasale.

Ai pazienti che vengono assegnati per il sevoflurano verrà somministrato un flusso iniziale di ossigeno di 8 l/min e quindi il sevoflurano è stato introdotto a una concentrazione dello 0,2% ed è stato aumentato gradualmente dello 02% ogni 30 secondi fino a un massimo di 1,0 concentrazione alveolare minima (MAC; 2,05 % fine marea). La sedazione più profonda del paziente è stata registrata e regolata per ottenere un punteggio ottimale di 3 nella scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore (OAAS).

La sedazione inadeguata o eccessiva è stata trattata riducendo o aumentando il quadrante della concentrazione di sevoflurano dello 0,2 - 0,6% fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.

Il monitoraggio completo dei segni vitali viene eseguito per ogni partecipante
Droga: Sevoflurano

Viene registrata l'incidenza di effetti collaterali quali eccitazione, cefalea, apnea, ostruzione delle vie aeree. Pazienti che sperimentano una grave disinibizione dell'eccitazione come definita nell'opinione dello sperimentatore come agitazione. Sono necessari movimenti incontrollabili del paziente che causano condizioni procedurali non sicure e la conversione all'anestesia generale

Viene preso il punteggio di recupero post procedurale che include:

  1. Tempo impiegato dal punto in cui la procedura si è conclusa al primo punteggio OAAS di 5
  2. Tempo impiegato da (a) per soddisfare l'ammissibilità al discarico

Il test psicometrico pre e post procedura (test della memoria ritardata e immediata, test della casella postale e test Stroop) sarà eseguito e confrontato dall'osservatore / ricercatore cieco
Comparatore attivo: Gruppo M (sedazione con midazolam per via endovenosa)

Ai pazienti assegnati al Midazolam verrà somministrata una maschera nasale simile che eroga 8 l/min di ossigeno. Tuttavia, il sevoflurano non verrà somministrato a questi pazienti.

Il midazolam viene titolato lentamente per raggiungere un punteggio OAAS di 3, ma non devono essere somministrati più di 2,5 mg entro un periodo di 2 minuti ai pazienti selezionati per far parte del gruppo Midazolam.

La sedazione inadeguata viene trattata somministrando una lenta titolazione del farmaco in base al giudizio dell'osservatore non cieco. La sedazione eccessiva viene trattata sospendendo il midazolam e continuando l'integrazione di ossigeno fino a quando il paziente non ritorna al livello di sedazione desiderato. Nessun altro agente sedativo può essere somministrato al paziente, altrimenti il ​​paziente sarà escluso da questo studio.
Droga: Iniezione di midazolam

Viene registrata l'incidenza di effetti collaterali quali eccitazione, cefalea, apnea, ostruzione delle vie aeree. Pazienti che sperimentano una grave disinibizione dell'eccitazione come definita nell'opinione dello sperimentatore come agitazione. Sono necessari movimenti incontrollabili del paziente che causano condizioni procedurali non sicure e la conversione all'anestesia generale

Viene preso il punteggio di recupero post procedurale che include:

  1. Tempo impiegato dal punto in cui la procedura si è conclusa al primo punteggio OAAS di 5
  2. Tempo impiegato da (a) per soddisfare l'ammissibilità al discarico

Il test psicometrico pre e post procedura (test della memoria ritardata e immediata, test della casella postale e test Stroop) sarà eseguito e confrontato dall'osservatore / ricercatore cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero psicomotorio
Lasso di tempo: 30 minuti dal completamento della procedura
I punteggi di base dei test psicomotori pre procedura saranno ottenuti e confrontati con i punteggi post procedura. Verrà preso il tempo per raggiungere i punteggi di recupero di base e utilizzato per confrontare i due agenti sedativi.
30 minuti dal completamento della procedura
Tempo impiegato per soddisfare i criteri di discarico
Lasso di tempo: Un giorno
Il paziente dovrebbe soddisfare una serie di criteri di dimissione per garantire che il paziente sia sicuro per la dimissione.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti e degli endoscopisti
Lasso di tempo: Post procedura sulla stessa impostazione non più di un giorno di durata
Il paziente risponderà a una serie di questionari per valutare la soddisfazione dell'agente sedativo. Gli endoscopisti segneranno la loro soddisfazione con una scala da 1 a 10, con 1 - 3 (insoddisfatto), 4-6 (soddisfatto) e 7 - 10 (molto soddisfatto)
Post procedura sulla stessa impostazione non più di un giorno di durata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018321-6154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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