Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to typer sedation til elektive øvre endoskopiprocedurer

26. maj 2020 opdateret af: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

En sammenlignende undersøgelse mellem inhalations-sevofluran-sedation med intravenøs midazolam-sedation til øvre endoskopi.

Sedation er defineret som handlingen med at administrere et beroligende lægemiddel for at frembringe en tilstand af ro eller søvn. Sedation gives almindeligvis til en patient på hospitalsmiljøer for at give en acceptabel og behagelig oplevelse ved at lindre angst, smerte og ubehag, samt for at fremskynde varigheden af ​​proceduren. Moderat sedation (bevidst sedation) er den foretrukne sedationstilstand, hvorved selvvedligeholdelse af ventilation og hæmodynamisk stabilitet opnås.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om inhalationssevofluran er et mere overlegent sedativt middel med hensyn til hurtigere psykomotorisk restitution og tid, det tager at opfylde udledningskriterierne sammenlignet med intravenøs midazolam-sedation.

Sekundært formål er at afgøre, om inhalationssedation med Sevofluran har bedre patient- og endoskopers tilfredshed sammenlignet med intravenøs midazolam-sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført på patienter, der gennemgår elektiv øvre gastrointestinal endoskopi i et enkelt tertiært center i Malaysia. Undersøgelsen blev godkendt af University Malaya Medical Center medicinske forskningsetiske komité. Alle patienter gav skriftligt og informeret samtykke. Patienterne blev fastet, og tre psykometriske test blev udført som baseline før sedation. Patienterne blev tilfældigt allokeret til enten at modtage IV Midazolam (Gruppe M) eller inhalationssevofluran (Gruppe S) via nasal maske. Standardovervågning blev anvendt. Patienter i Sevofluran-gruppen modtog inhalationsmidlet via en nasal maske med trinvis stigning, indtil og observeret vurdering af årvågenhed/sedationsskala på 3 eller maksimalt 1,0 minimum alveolær koncentration blev opnået. Patienter i Midazolam-gruppen fik en statistisk dosis på IV Midazolam 2,5 mg. Begge grupper modtog 30mcg IV Fentanyl og lignocain 1% gurgle før proceduren. Den ublindede observatør overvågede niveauet af sedation og registrerede patientens vitale tegn. En anden blindet observatør udførte de psykometriske tests før og ved afslutningen af ​​proceduren. Han registrerede også tiden til at opfylde udskrivningskriterierne samt tilfredshedsscore fra patienten og endoskopisten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I til II
  • Patienter, der ikke tager beroligende midler før proceduren.
  • Patienter, der er i stand til at give samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, luftvejssygdomme og cerebrovaskulær sygdom.
  • Patienter, der tager opioid eller beroligende medicin 24 timer før proceduren.
  • Patienter med tidligere bivirkninger af Sevofluran eller Midazolam.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med luftvejsobstruktioner.
  • Patienter med træk ved vanskelige luftveje såsom begrænset nakkeforlængelse, lille mundåbning på mindre end 3 cm, mallampati-score på mere end 3.
  • Patienter, der er i risiko for aspiration. Nedsat gagrefleks, tilstedeværelse af neurologiske lidelser og nedsat fysisk mobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S (inhalations-sevofluran-sedation)

Inhalationsbedøvelsesmidlet og ilt vil blive leveret via et anæstesikredsløb med en fordamper (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) med en næsemaske.

Patienter, der er allokeret til Sevofluran, vil få initialt iltflow på 8 L/min, og derefter blev Sevofluran introduceret i en koncentration på 0,2 % og blev øget trinvist med 02 % for hver 30. op til et maksimum på 1,0 minimum alveolær koncentration (MAC; 2,05) % ende tidevand). Patientens dybeste sedation blev registreret og justeret for at opnå optimal Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS)-score på 3.

Utilstrækkelig eller over sedation blev behandlet ved at reducere eller øge Sevofluran-koncentrationsskiven med 0,2 - 0,6 %, indtil den ønskede effekt er nået.

Fuld overvågning af vitale tegn udføres for hver deltager
Medicin: Sevofluran

Forekomst af bivirkninger såsom excitation, hovedpine, apnø, luftvejsobstruktioner registreres. Patienter, som oplever alvorlig excitationshæmning som defineret i investigators udtalelse som agitation. Ukontrollerbare patientbevægelser, der forårsager usikre proceduremæssige forhold og konvertering til generel anæstesi er nødvendig

Der tages score efter proceduren for gendannelse, som inkluderer:

  1. Tiden taget fra det tidspunkt, hvor proceduren sluttede, til den første OAAS-score på 5
  2. Tid, der går fra (a) til opfyldelse af udskrivningsberettigelse

Pyskometrisk test før og efter proceduren (forsinket og øjeblikkelig hukommelsestest, postbokstest og Stroop-test) vil blive udført og sammenlignet af den blindede observatør/etterforsker
Aktiv komparator: Gruppe M (intravenøs midazolam-sedation)

Patienter, der er allokeret til Midazolam, vil få den tilsvarende næsemaske, der leverer 8 l/min ilt. Sevofluran vil dog ikke blive introduceret til disse patienter.

Midazolam titreres langsomt for at opnå OAAS-score på 3, men der må ikke gives mere end 2,5 mg inden for en periode på 2 minutter til patienter udvalgt til at være i Midazolam-gruppen.

Utilstrækkelig sedation behandles ved at give langsom titrering af medicinen baseret på den ublindede observatørs vurdering. Oversedation behandles ved at tilbageholde midazolam og fortsætte ilttilskud, indtil patienten vender tilbage til det ønskede sedationsniveau. Ingen andre beroligende midler må gives til patienten, ellers vil patienten blive udelukket fra denne undersøgelse.
Medicin: Midazolam injektion

Forekomst af bivirkninger såsom excitation, hovedpine, apnø, luftvejsobstruktioner registreres. Patienter, som oplever alvorlig excitationshæmning som defineret i investigators udtalelse som agitation. Ukontrollerbare patientbevægelser, der forårsager usikre proceduremæssige forhold og konvertering til generel anæstesi er nødvendig

Der tages score efter proceduren for gendannelse, som inkluderer:

  1. Tiden taget fra det tidspunkt, hvor proceduren sluttede, til den første OAAS-score på 5
  2. Tid, der går fra (a) til opfyldelse af udskrivningsberettigelse

Pyskometrisk test før og efter proceduren (forsinket og øjeblikkelig hukommelsestest, postbokstest og Stroop-test) vil blive udført og sammenlignet af den blindede observatør/investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk restitutionstid
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af proceduren
Før proceduren psykomotoriske tests baseline scores vil blive opnået og sammenlignet med post procedure scores. Tiden til at opnå baseline restitutionsscore vil blive taget og brugt til at sammenligne mellem de to beroligende midler.
30 minutter efter afslutning af proceduren
Tid det tager at opfylde udledningskriterierne
Tidsramme: En dag
Patienten skal opfylde et sæt udskrivningskriterier for at sikre, at patienten er sikker til udskrivning.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og endoskopers tilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren på samme indstilling ikke mere end en dags varighed
Patienten vil besvare et sæt spørgeskemaer for at måle tilfredsheden med sedationsmidlet. Endoskopister vil score deres tilfredshed med en skala fra 1 til 10, hvor 1 - 3 er (utilfreds), 4-6 (tilfreds) og 7 - 10 (meget tilfreds)
Efter proceduren på samme indstilling ikke mere end en dags varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018321-6154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner