Comparación entre dos tipos de sedación para procedimientos electivos de endoscopia superior
Un estudio comparativo entre la sedación con sevoflurano inhalatorio y la sedación con midazolam intravenoso para el procedimiento de endoscopia superior.
La sedación se define como el acto de administrar un fármaco sedante para producir un estado de calma o sueño. La sedación se administra comúnmente a un paciente en entornos hospitalarios para brindar una experiencia tolerable y placentera al aliviar la ansiedad, el dolor y la incomodidad, así como también para acelerar la duración del procedimiento. La sedación moderada (sedación consciente) es el estado preferido de sedación, mediante el cual se logra el automantenimiento de la ventilación y la estabilidad hemodinámica.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el sevoflurano inhalado es un agente sedante más superior en términos de recuperación psicomotora más rápida y tiempo necesario para cumplir con los criterios de alta en comparación con la sedación con midazolam intravenoso.
El objetivo secundario es determinar si la sedación con Sevoflurano inhalado tiene mayor satisfacción del paciente y del endoscopista en comparación con la sedación con Midazolam intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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WP Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I a II
- Pacientes que no estén tomando agentes sedantes antes del procedimiento.
- Pacientes que puedan dar su consentimiento para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedades respiratorias y enfermedad cerebrovascular.
- Pacientes que estén tomando medicamentos opioides o sedantes 24 horas antes del procedimiento.
- Pacientes con historia previa de efectos adversos a Sevoflurano o Midazolam.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con obstrucciones de las vías respiratorias.
- Pacientes con características de vía aérea difícil como extensión limitada del cuello, apertura de la boca pequeña de menos de 3 cm, puntuación de mallampati de más de 3.
- Pacientes con riesgo de aspiración. Alteración del reflejo nauseoso, presencia de trastornos neurológicos y alteración de la movilidad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo S (sedación inhalatoria con sevoflurano)
El agente anestésico inhalatorio y el oxígeno se administrarán a través de un circuito anestésico con un vaporizador (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) con una máscara nasal. Los pacientes asignados para Sevoflurano recibirán un flujo de oxígeno inicial de 8 l/min y luego se introdujo Sevoflurano a una concentración de 0,2 % y se aumentó gradualmente en 02 % cada 30 s hasta un máximo de 1,0 concentración alveolar mínima (MAC; 2,05). % poner fin a las mareas). Se registró la sedación más profunda del paciente y se ajustó para lograr una puntuación óptima de 3 en la Escala de evaluación de alerta/sedación del observador (OAAS). La sedación inadecuada o excesiva se trató reduciendo o aumentando el dial de concentración de Sevoflurano en un 0,2 - 0,6% hasta alcanzar el efecto deseado. Se realiza un seguimiento completo de los signos vitales de cada participante. |
Se registra la incidencia de efectos secundarios como excitación, dolor de cabeza, apnea, obstrucciones de las vías respiratorias. Pacientes que experimentan desinhibición de excitación severa según lo definido en la opinión del investigador como agitación. Movimientos incontrolables del paciente que causan condiciones de procedimiento inseguras y se necesita conversión a anestesia general Se toma una puntuación de recuperación posterior al procedimiento, que incluye:
El observador/investigador cegado realizará y comparará pruebas psicométricas previas y posteriores al procedimiento (prueba de memoria inmediata y retardada, prueba de cuadro de publicación y prueba de Stroop) |
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Comparador activo: Grupo M (sedación con midazolam intravenoso)
Los pacientes asignados a Midazolam recibirán una mascarilla nasal similar que suministra 8 l/min de oxígeno. Sin embargo, el sevoflurano no se administrará a estos pacientes. El midazolam se titula lentamente para lograr una puntuación OAAS de 3, pero no se deben administrar más de 2,5 mg en un período de 2 minutos a los pacientes seleccionados para estar en el grupo de midazolam. La sedación inadecuada se trata mediante una titulación lenta de la medicación según el criterio del observador no cegado. La sobresedación se trata reteniendo el midazolam y continuando con el suplemento de oxígeno hasta que el paciente regrese al nivel de sedación deseado. No se permite administrar al paciente ningún otro agente sedante o, de lo contrario, se excluirá al paciente de este estudio. |
Se registra la incidencia de efectos secundarios como excitación, dolor de cabeza, apnea, obstrucciones de las vías respiratorias. Pacientes que experimentan desinhibición de excitación severa según lo definido en la opinión del investigador como agitación. Movimientos incontrolables del paciente que causan condiciones de procedimiento inseguras y se necesita conversión a anestesia general Se toma una puntuación de recuperación posterior al procedimiento, que incluye:
El observador/investigador cegado realizará y comparará pruebas psicométricas previas y posteriores al procedimiento (prueba de memoria inmediata y tardía, prueba de cuadro de publicación y prueba de Stroop). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación psicomotora
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la finalización del procedimiento
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Se obtendrán las puntuaciones de referencia de las pruebas psicomotoras previas al procedimiento y se compararán con las puntuaciones posteriores al procedimiento.
Se tomará el tiempo para lograr las puntuaciones de recuperación de referencia y se usará para comparar entre los dos agentes sedantes.
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30 minutos desde la finalización del procedimiento
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Tiempo necesario para cumplir los criterios de alta
Periodo de tiempo: Un día
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El paciente tendría que cumplir con un conjunto de criterios de alta para garantizar que el paciente sea seguro para el alta.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de pacientes y endoscopistas
Periodo de tiempo: Postprocedimiento en el mismo entorno de no más de un día de duración
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El paciente responderá una serie de cuestionarios para medir la satisfacción del agente de sedación.
Los endoscopistas calificarán su satisfacción con una escala del 1 al 10, siendo 1 a 3 (insatisfecho), 4 a 6 (satisfecho) y 7 a 10 (muy satisfecho)
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Postprocedimiento en el mismo entorno de no más de un día de duración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Úlcera estomacal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Midazolam
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2018321-6154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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