Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee soorten sedatie voor electieve bovenste endoscopieprocedures

26 mei 2020 bijgewerkt door: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

Een vergelijkende studie tussen inhalatie sevofluraan sedatie met intraveneuze midazolam sedatie voor bovenste endoscopieprocedure.

Sedatie wordt gedefinieerd als het toedienen van een kalmerend middel om een ​​toestand van kalmte of slaap te bewerkstelligen. Sedatie wordt gewoonlijk gegeven aan een patiënt in ziekenhuisomgevingen om een ​​draaglijke en aangename ervaring te bieden door angst, pijn en ongemak te verlichten, en om de duur van de procedure te bespoedigen. Matige sedatie (bewuste sedatie) is de voorkeurstoestand van sedatie, waarbij zelfhandhaving van ventilatie en hemodynamische stabiliteit wordt bereikt.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of sevofluraan via inhalatie een superieur sedativum is in termen van sneller psychomotorisch herstel en de tijd die nodig is om aan de ontslagcriteria te voldoen in vergelijking met intraveneuze midazolam-sedatie.

Het secundaire doel is om te bepalen of sevofluraansedatie via inhalatie een betere tevredenheid van de patiënt en de endoscopist heeft in vergelijking met intraveneuze midazolamsedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten die een electieve gastro-intestinale endoscopie ondergingen in een enkel tertiair centrum in Maleisië. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie voor medisch onderzoek van het University Malaya Medical Center. Alle patiënten gaven schriftelijke en geïnformeerde toestemming. Patiënten werden gevast en drie psychometrische tests werden uitgevoerd als basislijn vóór sedatie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan IV midazolam (groep M) of inhalatie sevofluraan (groep S) via een neusmasker. Standaard monitoring werd toegepast. Patiënten in de Sevofluraan-groep ontvingen het inhalatiemiddel via een neusmasker met stapsgewijze verhoging totdat en Observed Assessment of Alertness/Sedation Scale van 3 of maximale 1,0 minimale alveolaire concentratie was bereikt. Patiënten in de Midazolam-groep kregen een statistische dosis van IV Midazolam 2,5 mg. Beide groepen kregen voorafgaand aan de procedure 30 mcg IV Fentanyl en lignocaïne 1% gorgelen. De ongeblindeerde observator bewaakte het niveau van sedatie en registreerde de vitale functies van de patiënt. Een tweede geblindeerde observator voerde de psychometrische tests uit voor en aan het einde van de procedure. Hij registreerde ook de tijd die nodig was om aan de ontslagcriteria te voldoen, evenals de tevredenheidsscores van de patiënt en de endoscopist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I t/m II
  • Patiënten die voorafgaand aan de procedure geen kalmerende middelen gebruiken.
  • Patiënten die toestemming kunnen geven voor de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ischemische hartaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen en cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Patiënten die 24 uur vóór de procedure opioïde of kalmerende medicijnen gebruiken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van sevofluraan of midazolam.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten met luchtwegobstructies.
  • Patiënten met kenmerken van een moeilijke luchtweg zoals beperkte nekextensie, kleine mondopening van minder dan 3 cm, mallampati-score van meer dan 3.
  • Patiënten die risico lopen op aspiratie. Verminderde kokhalsreflex, aanwezigheid van neurologische aandoeningen en verminderde fysieke mobiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep S (inhalatie sevofluraan sedatie)

Het inhalatie-anestheticum en de zuurstof worden toegediend via een anesthesiecircuit met een verdamper (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) met een neusmasker.

Patiënten aan wie sevofluraan is toegewezen, krijgen een initiële zuurstofstroom van 8 l/min en vervolgens werd sevofluraan geïntroduceerd in een concentratie van 0,2% en werd stapsgewijs verhoogd met 02% voor elke 30 seconden tot een maximum van 1,0 minimale alveolaire concentratie (MAC; 2,05). % eindgetijde). De diepste sedatie van de patiënt werd geregistreerd en aangepast om een ​​optimale Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS)-score van 3 te bereiken.

Onvoldoende of overmatige sedatie werd behandeld door de sevofluraanconcentratieknop met 0,2 - 0,6% te verlagen of te verhogen totdat het gewenste effect werd bereikt.

Voor elke deelnemer wordt volledige bewaking van de vitale functies gedaan
Geneesmiddel: Sevofluraan

Incidentie van bijwerkingen zoals excitatie, hoofdpijn, apneu, luchtwegobstructies worden geregistreerd. Patiënten die ernstige ontremming van excitatie ervaren, zoals naar de mening van de onderzoeker gedefinieerd als agitatie. Oncontroleerbare patiëntbewegingen die onveilige procedurele omstandigheden en conversie naar algemene anesthesie veroorzaken, zijn nodig

Postprocedurele herstelscores worden genomen, waaronder:

  1. Tijd vanaf het moment dat de procedure eindigde tot de eerste OAAS-score van 5
  2. Tijd die nodig is vanaf (a) tot het voldoen aan de voorwaarden voor kwijting

Pyschometric test voor en na de procedure (vertraagde en onmiddellijke geheugentest, postbox-test en Stroop-test) zal worden uitgevoerd en vergeleken door de geblindeerde waarnemer/onderzoeker
Actieve vergelijker: Groep M (intraveneuze midazolam-sedatie)

Patiënten aan wie Midazolam is toegewezen, krijgen hetzelfde neusmasker dat 8 l/min zuurstof levert. Sevofluraan zal echter niet bij deze patiënten worden geïntroduceerd.

Midazolam wordt langzaam getitreerd om een ​​OAAS-score van 3 te bereiken, maar er mag binnen 2 minuten niet meer dan 2,5 mg worden gegeven aan patiënten die zijn geselecteerd om deel uit te maken van de Midazolam-groep.

Onvoldoende sedatie wordt behandeld door de medicatie langzaam te titreren op basis van het oordeel van de niet-geblindeerde waarnemer. Overmatige sedatie wordt behandeld door midazolam achterwege te laten en door te gaan met zuurstofsuppletie totdat de patiënt het gewenste sedatieniveau heeft bereikt. Er mogen geen andere sedativa aan de patiënt worden gegeven, anders wordt de patiënt uitgesloten van dit onderzoek.
Geneesmiddel: Midazolam-injectie

Incidentie van bijwerkingen zoals excitatie, hoofdpijn, apneu, luchtwegobstructies worden geregistreerd. Patiënten die ernstige ontremming van excitatie ervaren, zoals naar de mening van de onderzoeker gedefinieerd als agitatie. Oncontroleerbare patiëntbewegingen die onveilige procedurele omstandigheden en conversie naar algemene anesthesie veroorzaken, zijn nodig

Postprocedurele herstelscores worden genomen, waaronder:

  1. Tijd vanaf het moment dat de procedure eindigde tot de eerste OAAS-score van 5
  2. Tijd die nodig is vanaf (a) tot het voldoen aan de voorwaarden voor kwijting

De pyschometrische test vóór en na de procedure (vertraagde en onmiddellijke geheugentest, postbox-test en Stroop-test) wordt uitgevoerd en vergeleken door de geblindeerde waarnemer/onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische hersteltijd
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de procedure
Pre-procedure psychomotorische tests basisscores zullen worden verkregen en vergeleken met post-procedure scores. De tijd die nodig is om de basisscores voor herstel te bereiken, wordt genomen en gebruikt om de twee kalmerende middelen te vergelijken.
30 minuten na voltooiing van de procedure
Tijd die nodig is om aan de ontslagcriteria te voldoen
Tijdsspanne: Op een dag
De patiënt zou moeten voldoen aan een reeks ontslagcriteria om ervoor te zorgen dat de patiënt veilig kan worden ontslagen.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten en endoscopisten
Tijdsspanne: Postprocedure op dezelfde instelling niet meer dan een dagduur
De patiënt zal een reeks vragenlijsten beantwoorden om de tevredenheid van het sedativum te meten. Endoscopisten scoren hun tevredenheid op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 - 3 staat voor (ontevreden), 4-6 (tevreden) en 7 - 10 (zeer tevreden)
Postprocedure op dezelfde instelling niet meer dan een dagduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018321-6154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren