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Vergleich zwischen zwei Arten der Sedierung für elektive Eingriffe der oberen Endoskopie

26. Mai 2020 aktualisiert von: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

Eine vergleichende Studie zwischen inhalativer Sevofluran-Sedierung und intravenöser Midazolam-Sedierung für das obere Endoskopieverfahren.

Sedierung ist definiert als die Verabreichung eines Beruhigungsmittels, um einen Ruhe- oder Schlafzustand herbeizuführen. Eine Sedierung wird einem Patienten üblicherweise in Krankenhäusern verabreicht, um eine erträgliche und angenehme Erfahrung durch Linderung von Angstzuständen, Schmerzen und Beschwerden zu bieten und die Dauer des Verfahrens zu verkürzen. Moderate Sedierung (bewusste Sedierung) ist der bevorzugte Sedierungszustand, wodurch eine Selbsterhaltung der Ventilation und hämodynamische Stabilität erreicht wird.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob inhalatives Sevofluran im Vergleich zu intravenöser Midazolam-Sedierung ein überlegeneres Sedierungsmittel in Bezug auf eine schnellere psychomotorische Erholung und die Zeit ist, die benötigt wird, um die Entlassungskriterien zu erfüllen.

Sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob die inhalative Sevofluran-Sedierung im Vergleich zur intravenösen Midazolam-Sedierung zu einer besseren Zufriedenheit des Patienten und des Endoskopikers führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts in einem einzigen tertiären Zentrum in Malaysia unterzogen. Die Studie wurde von der Ethikkommission für medizinische Forschung des University Malaya Medical Center genehmigt. Alle Patienten gaben eine schriftliche und informierte Einwilligung. Die Patienten wurden nüchtern gehalten und drei psychometrische Tests wurden als Basislinie vor der Sedierung durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder intravenös mit Midazolam (Gruppe M) oder inhalativ mit Sevofluran (Gruppe S) über eine Nasenmaske behandelt. Es wurde eine Standardüberwachung angewendet. Patienten in der Sevofluran-Gruppe erhielten den Inhalationswirkstoff schrittweise über eine Nasenmaske, bis eine beobachtete Bewertung der Wachheits-/Sedierungsskala von 3 oder maximal 1,0 die minimale alveoläre Konzentration erreicht wurde. Patienten in der Midazolam-Gruppe wurde eine Statdosis von 2,5 mg Midazolam i.v. verabreicht. Beide Gruppen erhielten vor dem Eingriff 30 µg IV Fentanyl und 1 % Lignocain zum Gurgeln. Der unverblindete Beobachter überwachte den Grad der Sedierung und zeichnete die Vitalfunktionen des Patienten auf. Ein zweiter verblindeter Beobachter führte die psychometrischen Tests vor und am Ende des Verfahrens durch. Er zeichnete auch die Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien sowie die Zufriedenheitswerte des Patienten und des Endoskopikers auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I bis II
  • Patienten, die vor dem Eingriff keine Beruhigungsmittel einnehmen.
  • Patienten, die in das Verfahren einwilligen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Atemwegserkrankungen und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Patienten, die 24 Stunden vor dem Eingriff Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen.
  • Patienten mit Nebenwirkungen von Sevofluran oder Midazolam in der Vorgeschichte.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit Atemwegsobstruktionen.
  • Patienten mit Merkmalen eines schwierigen Atemwegs wie eingeschränkter Halsstreckung, kleiner Mundöffnung von weniger als 3 cm, Mallampati-Score von mehr als 3.
  • Aspirationsgefährdete Patienten. Beeinträchtigter Würgereflex, Vorhandensein von neurologischen Störungen und eingeschränkter körperlicher Beweglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S (inhalative Sevofluran-Sedierung)

Das Inhalationsanästhetikum und der Sauerstoff werden über einen Anästhesiekreislauf mit einem Verdampfer (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) mit einer Nasenmaske zugeführt.

Patienten, denen Sevofluran zugeteilt wird, erhalten einen anfänglichen Sauerstofffluss von 8 l/min und dann wurde Sevofluran mit einer Konzentration von 0,2 % eingeführt und schrittweise alle 30 Sekunden um 02 % bis zu einem Maximum von 1,0 der minimalen alveolären Konzentration (MAC; 2,05 % Ende Gezeiten). Die stärkste Sedierung des Patienten wurde aufgezeichnet und angepasst, um eine optimale OAAS-Bewertung (Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale) von 3 zu erreichen.

Unzureichende oder übermäßige Sedierung wurde behandelt, indem die Sevofluran-Konzentration um 0,2 - 0,6 % reduziert oder erhöht wurde, bis die gewünschte Wirkung erreicht war.

Für jeden Teilnehmer wird eine vollständige Überwachung der Vitalfunktionen durchgeführt
Arzneimittel: Sevofluran

Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Erregung, Kopfschmerzen, Apnoe, Atemwegsobstruktionen wird aufgezeichnet. Patienten, bei denen eine schwere Enthemmung der Erregung auftritt, wie sie nach Meinung des Prüfarztes als Agitiertheit definiert ist. Unkontrollierbare Bewegungen des Patienten, die zu unsicheren Verfahrensbedingungen führen, und eine Umstellung auf eine Vollnarkose ist erforderlich

Nach dem Eingriff werden Erholungsbewertungen vorgenommen, die Folgendes umfassen:

  1. Zeit vom Ende des Verfahrens bis zum ersten OAAS-Wert von 5
  2. Von (a) bis zur Erfüllung der Entlassungsberechtigung verstrichene Zeit

Der psychometrische Test vor und nach dem Eingriff (Test des verzögerten und sofortigen Gedächtnisses, Posting-Box-Test und Stroop-Test) wird vom verblindeten Beobachter/Untersucher durchgeführt und verglichen
Aktiver Komparator: Gruppe M (intravenöse Midazolam-Sedierung)

Patienten, denen Midazolam zugeteilt wird, erhalten eine ähnliche Nasenmaske, die 8 l/min Sauerstoff liefert. Sevofluran wird diesen Patienten jedoch nicht verabreicht.

Midazolam wird langsam titriert, um einen OAAS-Score von 3 zu erreichen, aber Patienten, die für die Midazolam-Gruppe ausgewählt wurden, dürfen innerhalb von 2 Minuten nicht mehr als 2,5 mg verabreicht werden.

Eine unzureichende Sedierung wird durch langsame Titration des Medikaments auf der Grundlage des Urteils des unverblindeten Beobachters behandelt. Eine Übersedierung wird behandelt, indem das Midazolam abgesetzt und die Sauerstoffergänzung fortgesetzt wird, bis der Patient wieder auf das gewünschte Sedierungsniveau zurückgekehrt ist. Dem Patienten dürfen keine anderen Beruhigungsmittel verabreicht werden, da der Patient sonst von dieser Studie ausgeschlossen wird.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion

Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Erregung, Kopfschmerzen, Apnoe, Atemwegsobstruktionen wird aufgezeichnet. Patienten, bei denen eine schwere Enthemmung der Erregung auftritt, wie sie nach Meinung des Prüfarztes als Agitiertheit definiert ist. Unkontrollierbare Bewegungen des Patienten, die zu unsicheren Verfahrensbedingungen führen, und eine Umstellung auf eine Vollnarkose ist erforderlich

Nach dem Eingriff werden Erholungsbewertungen vorgenommen, die Folgendes umfassen:

  1. Zeit vom Ende des Verfahrens bis zum ersten OAAS-Wert von 5
  2. Von (a) bis zur Erfüllung der Entlassungsberechtigung verstrichene Zeit

Der psychometrische Test vor und nach dem Eingriff (Test des verzögerten und sofortigen Gedächtnisses, Posting-Box-Test und Stroop-Test) wird vom verblindeten Beobachter/Untersucher durchgeführt und verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Erholungszeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Die Basiswerte der psychomotorischen Tests vor dem Eingriff werden ermittelt und mit den Ergebnissen nach dem Eingriff verglichen. Die Zeit bis zum Erreichen der Basislinien-Erholungswerte wird genommen und verwendet, um zwischen den beiden Beruhigungsmitteln zu vergleichen.
30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Zur Erfüllung der Entlassungskriterien benötigte Zeit
Zeitfenster: Eines Tages
Der Patient müsste eine Reihe von Entlassungskriterien erfüllen, um sicherzustellen, dass der Patient für die Entlassung sicher ist.
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern
Zeitfenster: Post-Verfahren auf der gleichen Einstellung nicht länger als einen Tag dauern
Der Patient beantwortet eine Reihe von Fragebögen, um die Zufriedenheit des Sedierungsmittels zu messen. Endoskopiker bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1–3 (unzufrieden), 4–6 (zufrieden) und 7–10 (sehr zufrieden) sind.
Post-Verfahren auf der gleichen Einstellung nicht länger als einen Tag dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018321-6154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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