- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04410211
선택적 상부 내시경 시술을 위한 두 가지 진정 작용의 비교
상부 내시경 시술 시 흡입 Sevoflurane 진정과 정맥 Midazolam 진정의 비교 연구.
진정(Sedation)은 안정 또는 수면 상태를 만들기 위해 진정제를 투여하는 행위로 정의됩니다. 진정제는 일반적으로 불안, 통증 및 불편함을 완화하여 견딜 수 있고 즐거운 경험을 제공하고 절차 기간을 단축하기 위해 병원 환경에서 환자에게 제공됩니다. 중등도 진정(의식 진정)은 선호되는 진정 상태이며, 이에 따라 환기 및 혈류역학적 안정성이 자가 유지됩니다.
이 연구의 주요 목적은 흡입 Sevoflurane이 정주 Midazolam 진정제와 비교할 때 더 빠른 정신 운동 회복 및 퇴원 기준을 충족하는 데 걸리는 시간 측면에서 더 우수한 진정제인지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 흡입 Sevoflurane 진정이 정맥 Midazolam 진정과 비교할 때 환자와 내시경 의사의 만족도가 더 좋은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
WP Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I ~ II
- 시술 전 진정제를 복용하지 않는 환자.
- 절차에 동의할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 허혈성 심장 질환, 호흡기 질환 및 뇌혈관 질환이 있는 환자.
- 시술 24시간 전에 아편유사제 또는 진정제를 복용 중인 환자.
- Sevoflurane 또는 Midazolam에 대한 부작용의 이전 병력이 있는 환자.
- 임신 환자.
- 기도 폐쇄가 있는 환자.
- 목 확장 제한, 3cm 미만의 작은 입 벌림, mallampati 점수 3 이상과 같이 기도가 어려운 특징을 가진 환자.
- 흡인 위험이 있는 환자. 개그 반사 장애, 신경 장애의 존재 및 신체적 이동성 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: S군(흡입성 세보플루란 진정제)
흡입 마취제와 산소는 비강 마스크가 있는 기화기(Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK)가 있는 마취 회로를 통해 전달됩니다. Sevoflurane에 배정된 환자는 초기에 8L/min의 산소 흐름을 제공한 다음 Sevoflurane을 0.2% 농도로 도입하고 30초마다 02%씩 최대 1.0 최소 폐포 농도(MAC; 2.05)까지 단계적으로 증가시켰습니다. % 끝 조석). 환자의 가장 깊은 진정을 기록하고 최적의 OAAS(Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) 점수 3을 달성하도록 조정했습니다. 부적절하거나 과도한 진정은 원하는 효과에 도달할 때까지 Sevoflurane 농도 다이얼을 0.2 - 0.6% 감소 또는 증가시켜 치료했습니다. 모든 참여자에 대해 완전한 활력 징후 모니터링이 수행됩니다. |
흥분, 두통, 무호흡, 기도 폐쇄와 같은 부작용의 발생률이 기록됩니다. 연구자의 의견에 초조로 정의된 심각한 흥분 탈억제를 경험하는 환자. 안전하지 않은 절차 상태를 유발하고 전신 마취로 전환하는 제어할 수 없는 환자 움직임이 필요합니다. 절차 후 회복 점수는 다음을 포함합니다.
사전 및 사후 심리 측정 테스트(지연 및 즉시 메모리 테스트, 포스트 박스 테스트 및 Stroop 테스트)는 맹검 관찰자/조사자가 수행하고 비교합니다. |
활성 비교기: 그룹 M(정맥 미다졸람 진정제)
Midazolam에 할당된 환자에게는 분당 8L의 산소를 공급하는 유사한 비강 마스크가 제공됩니다. 그러나 Sevoflurane은 이러한 환자들에게 소개되지 않을 것입니다. Midazolam은 OAAS 점수 3점에 도달하도록 천천히 적정하지만 Midazolam 그룹으로 선택된 환자에게 2분 이내에 2.5mg 이하를 투여해야 합니다. 부적절한 진정은 맹검되지 않은 관찰자의 판단에 따라 약물의 느린 적정을 제공하여 치료됩니다. 과진정은 미다졸람을 중단하고 환자가 원하는 진정 수준으로 돌아올 때까지 산소 보충을 계속하여 치료합니다. 다른 진정제는 환자에게 주어질 수 없으며 그렇지 않으면 환자는 이 연구에서 제외됩니다. |
흥분, 두통, 무호흡, 기도 폐쇄와 같은 부작용의 발생률이 기록됩니다. 연구자의 의견에 초조로 정의된 심각한 흥분 탈억제를 경험하는 환자. 안전하지 않은 절차 상태를 유발하고 전신 마취로 전환하는 제어할 수 없는 환자 움직임이 필요합니다. 절차 후 회복 점수는 다음을 포함합니다.
사전 및 사후 심리측정 테스트(지연 및 즉시 메모리 테스트, 포스트박스 테스트 및 Stroop 테스트)는 맹검 관찰자/조사자가 수행하고 비교합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 회복 시간
기간: 절차 완료 후 30분
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절차 전 정신 운동 테스트 기준선 점수를 얻고 절차 후 점수와 비교합니다.
기준선 회복 점수를 달성하기 위한 시간이 소요되고 두 진정제를 비교하는 데 사용됩니다.
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절차 완료 후 30분
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배출 기준을 충족하는 데 걸리는 시간
기간: 어느 날
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환자가 퇴원해도 안전한지 확인하려면 퇴원 기준을 충족해야 합니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 내시경 의사의 만족도
기간: 동일한 설정에서 하루 이상 지속되지 않는 사후 절차
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환자는 진정제의 만족도를 측정하기 위해 일련의 설문지에 답할 것입니다.
내시경 의사는 1에서 10까지의 척도로 만족도를 평가하며 1 - 3(불만족), 4 - 6(만족), 7 - 10(매우 만족)
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동일한 설정에서 하루 이상 지속되지 않는 사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018321-6154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위식도 역류에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
세보플루란에 대한 임상 시험
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Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico완전한
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University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated Foundation아직 모집하지 않음
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Gangnam Severance Hospital완전한
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State University of New York - Downstate Medical...알려지지 않은두 그룹의 환자에서 Sevoflurane 대 Propofol로 마취 중 ONSD의 변화 백분율미국
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Rutgers, The State University of New Jersey완전한
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Ankara City Hospital Bilkent알려지지 않은