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선택적 상부 내시경 시술을 위한 두 가지 진정 작용의 비교

2020년 5월 26일 업데이트: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

상부 내시경 시술 시 흡입 Sevoflurane 진정과 정맥 Midazolam 진정의 비교 연구.

진정(Sedation)은 안정 또는 수면 상태를 만들기 위해 진정제를 투여하는 행위로 정의됩니다. 진정제는 일반적으로 불안, 통증 및 불편함을 완화하여 견딜 수 있고 즐거운 경험을 제공하고 절차 기간을 단축하기 위해 병원 환경에서 환자에게 제공됩니다. 중등도 진정(의식 진정)은 선호되는 진정 상태이며, 이에 따라 환기 및 혈류역학적 안정성이 자가 유지됩니다.

이 연구의 주요 목적은 흡입 Sevoflurane이 정주 Midazolam 진정제와 비교할 때 더 빠른 정신 운동 회복 및 퇴원 기준을 충족하는 데 걸리는 시간 측면에서 더 우수한 진정제인지 확인하는 것입니다.

2차 목표는 흡입 Sevoflurane 진정이 정맥 Midazolam 진정과 비교할 때 환자와 내시경 의사의 만족도가 더 좋은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

말레이시아의 단일 3차 센터에서 선택적 상부 위장 내시경 검사를 받는 환자에 대해 무작위 대조 시험 연구가 수행되었습니다. 이 연구는 University Malaya Medical Center 의료 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 서면 및 사전 동의를 받았습니다. 환자들은 금식되었고, 진정 전에 세 가지 심리 측정 테스트가 기준선으로 수행되었습니다. 비강 마스크를 통해 IV Midazolam(그룹 M) 또는 흡입 Sevoflurane(그룹 S)을 받도록 환자를 무작위로 할당했습니다. 표준 모니터링이 적용되었습니다. Sevoflurane 그룹의 환자는 3 또는 최대 1.0의 최소 폐포 농도가 달성될 때까지 단계적으로 증가하는 비강 마스크를 통해 흡입제를 받았습니다. Midazolam 그룹의 환자에게는 IV Midazolam 2.5mg의 총량을 투여했습니다. 두 그룹 모두 절차 전에 30mcg의 IV 펜타닐과 리그노카인 1% 가글을 받았습니다. 맹검되지 않은 관찰자는 진정 수준을 모니터링하고 환자의 활력 징후를 기록했습니다. 두 번째 맹검 관찰자는 절차 전과 절차가 끝날 때 심리 측정 테스트를 수행했습니다. 그는 또한 퇴원 기준을 충족하는 시간과 환자와 내시경 의사의 만족도 점수를 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I ~ II
  • 시술 전 진정제를 복용하지 않는 환자.
  • 절차에 동의할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 허혈성 심장 질환, 호흡기 질환 및 뇌혈관 질환이 있는 환자.
  • 시술 24시간 전에 아편유사제 또는 진정제를 복용 중인 환자.
  • Sevoflurane 또는 Midazolam에 대한 부작용의 이전 병력이 있는 환자.
  • 임신 환자.
  • 기도 폐쇄가 있는 환자.
  • 목 확장 제한, 3cm 미만의 작은 입 벌림, mallampati 점수 3 이상과 같이 기도가 어려운 특징을 가진 환자.
  • 흡인 위험이 있는 환자. 개그 반사 장애, 신경 장애의 존재 및 신체적 이동성 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: S군(흡입성 세보플루란 진정제)

흡입 마취제와 산소는 비강 마스크가 있는 기화기(Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK)가 있는 마취 회로를 통해 전달됩니다.

Sevoflurane에 배정된 환자는 초기에 8L/min의 산소 흐름을 제공한 다음 Sevoflurane을 0.2% 농도로 도입하고 30초마다 02%씩 최대 1.0 최소 폐포 농도(MAC; 2.05)까지 단계적으로 증가시켰습니다. % 끝 조석). 환자의 가장 깊은 진정을 기록하고 최적의 OAAS(Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) 점수 3을 달성하도록 조정했습니다.

부적절하거나 과도한 진정은 원하는 효과에 도달할 때까지 Sevoflurane 농도 다이얼을 0.2 - 0.6% 감소 또는 증가시켜 치료했습니다.

모든 참여자에 대해 완전한 활력 징후 모니터링이 수행됩니다.

흥분, 두통, 무호흡, 기도 폐쇄와 같은 부작용의 발생률이 기록됩니다. 연구자의 의견에 초조로 정의된 심각한 흥분 탈억제를 경험하는 환자. 안전하지 않은 절차 상태를 유발하고 전신 마취로 전환하는 제어할 수 없는 환자 움직임이 필요합니다.

절차 후 회복 점수는 다음을 포함합니다.

  1. 절차가 종료된 시점부터 첫 번째 OAAS 점수 5점까지 걸린 시간
  2. (a)에서 퇴원 자격 충족까지 걸리는 시간

사전 및 사후 심리 측정 테스트(지연 및 즉시 메모리 테스트, 포스트 박스 테스트 및 Stroop 테스트)는 맹검 관찰자/조사자가 수행하고 비교합니다.

활성 비교기: 그룹 M(정맥 미다졸람 진정제)

Midazolam에 할당된 환자에게는 분당 8L의 산소를 공급하는 유사한 비강 마스크가 제공됩니다. 그러나 Sevoflurane은 이러한 환자들에게 소개되지 않을 것입니다.

Midazolam은 OAAS 점수 3점에 도달하도록 천천히 적정하지만 Midazolam 그룹으로 선택된 환자에게 2분 이내에 2.5mg 이하를 투여해야 합니다.

부적절한 진정은 맹검되지 않은 관찰자의 판단에 따라 약물의 느린 적정을 제공하여 치료됩니다. 과진정은 미다졸람을 중단하고 환자가 원하는 진정 수준으로 돌아올 때까지 산소 보충을 계속하여 치료합니다. 다른 진정제는 환자에게 주어질 수 없으며 그렇지 않으면 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

흥분, 두통, 무호흡, 기도 폐쇄와 같은 부작용의 발생률이 기록됩니다. 연구자의 의견에 초조로 정의된 심각한 흥분 탈억제를 경험하는 환자. 안전하지 않은 절차 상태를 유발하고 전신 마취로 전환하는 제어할 수 없는 환자 움직임이 필요합니다.

절차 후 회복 점수는 다음을 포함합니다.

  1. 절차가 종료된 시점부터 첫 번째 OAAS 점수 5점까지 걸린 시간
  2. (a)에서 퇴원 자격 충족까지 걸리는 시간

사전 및 사후 심리측정 테스트(지연 및 즉시 메모리 테스트, 포스트박스 테스트 및 Stroop 테스트)는 맹검 관찰자/조사자가 수행하고 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 운동 회복 시간
기간: 절차 완료 후 30분
절차 전 정신 운동 테스트 기준선 점수를 얻고 절차 후 점수와 비교합니다. 기준선 회복 점수를 달성하기 위한 시간이 소요되고 두 진정제를 비교하는 데 사용됩니다.
절차 완료 후 30분
배출 기준을 충족하는 데 걸리는 시간
기간: 어느 날
환자가 퇴원해도 안전한지 확인하려면 퇴원 기준을 충족해야 합니다.
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 내시경 의사의 만족도
기간: 동일한 설정에서 하루 이상 지속되지 않는 사후 절차
환자는 진정제의 만족도를 측정하기 위해 일련의 설문지에 답할 것입니다. 내시경 의사는 1에서 10까지의 척도로 만족도를 평가하며 1 - 3(불만족), 4 - 6(만족), 7 - 10(매우 만족)
동일한 설정에서 하루 이상 지속되지 않는 사후 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

발행 후 6개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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