- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04410211
Comparação entre dois tipos de sedação para procedimentos eletivos de endoscopia digestiva alta
Estudo comparativo entre sedação inalatória com sevoflurano e sedação intravenosa com midazolam para endoscopia digestiva alta.
A sedação é definida como o ato de administrar uma droga sedativa para produzir um estado de calma ou sono. A sedação é comumente administrada a um paciente em ambientes hospitalares para proporcionar uma experiência tolerável e agradável, aliviando a ansiedade, a dor e o desconforto, bem como para acelerar a duração do procedimento. A sedação moderada (sedação consciente) é o estado preferencial de sedação, pelo qual a automanutenção da ventilação e a estabilidade hemodinâmica são alcançadas.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o Sevoflurano inalatório é um agente sedativo superior em termos de recuperação psicomotora mais rápida e tempo necessário para preencher os critérios de alta quando comparado à sedação com Midazolam intravenoso.
O objetivo secundário é determinar se a sedação inalatória com Sevoflurano tem melhor satisfação do paciente e do endoscopista quando comparada com a sedação intravenosa com Midazolam.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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WP Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I a II
- Pacientes que não estão tomando agentes sedativos antes do procedimento.
- Pacientes que são capazes de dar consentimento para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença isquêmica do coração, doenças respiratórias e doenças cerebrovasculares.
- Pacientes em uso de medicamentos opioides ou sedativos 24 horas antes do procedimento.
- Pacientes com história prévia de efeitos adversos ao Sevoflurano ou Midazolam.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com obstrução das vias aéreas.
- Pacientes com características de via aérea difícil, como extensão limitada do pescoço, pequena abertura da boca menor que 3 cm, escore de mallampati maior que 3.
- Pacientes com risco de aspiração. Reflexo de vômito prejudicado, presença de distúrbios neurológicos e mobilidade física prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo S (sedação inalatória com Sevoflurano)
O agente anestésico inalatório e o oxigênio serão administrados por meio de um circuito anestésico com vaporizador (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) com máscara nasal. Os pacientes alocados para Sevoflurano receberão fluxo inicial de oxigênio de 8L/min e, em seguida, Sevoflurano foi introduzido na concentração de 0,2% e foi aumentado gradualmente em 02% a cada 30 segundos até um máximo de 1,0 concentração alveolar mínima (CAM; 2,05 % fim da maré). A sedação mais profunda do paciente foi registrada e ajustada para atingir a pontuação ideal da escala de avaliação de alerta/sedação do observador (OAAS) de 3. A sedação inadequada ou excessiva foi tratada reduzindo ou aumentando a concentração de Sevoflurano em 0,2 - 0,6% até que o efeito desejado fosse alcançado. O monitoramento completo dos sinais vitais é feito para cada participante |
A incidência de efeitos colaterais, como excitação, dor de cabeça, apnéia, obstruções das vias aéreas, é registrada. Pacientes que apresentam desinibição de excitação grave, conforme definido na opinião do investigador como agitação. Movimentos incontroláveis do paciente que causam condições de procedimento inseguras e a conversão para anestesia geral é necessária A pontuação de recuperação pós-procedimento é tomada, o que inclui:
Testes psicométricos pré e pós-procedimento (teste de memória atrasada e imediata, teste de caixa de postagem e teste de Stroop) serão feitos e comparados pelo observador/investigador cego |
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Comparador Ativo: Grupo M (sedação com midazolam intravenoso)
Os pacientes alocados para Midazolam receberão a máscara nasal semelhante, fornecendo 8L/min de oxigênio. No entanto, o Sevoflurano não será introduzido a esses pacientes. Midazolam é titulado lentamente para atingir pontuação OAAS de 3, mas não mais do que 2,5 mg deve ser administrado em um período de 2 minutos para pacientes selecionados para fazer parte do grupo Midazolam. A sedação inadequada é tratada com titulação lenta da medicação com base no julgamento do observador não cego. O excesso de sedação é tratado suspendendo o midazolam e continuando a suplementação de oxigênio até que o paciente retorne ao nível de sedação desejado. Nenhum outro agente sedativo pode ser dado ao paciente ou então o paciente será excluído deste estudo. |
A incidência de efeitos colaterais, como excitação, dor de cabeça, apnéia, obstruções das vias aéreas, é registrada. Pacientes que apresentam desinibição de excitação grave, conforme definido na opinião do investigador como agitação. Movimentos incontroláveis do paciente que causam condições de procedimento inseguras e a conversão para anestesia geral é necessária A pontuação de recuperação pós-procedimento é tomada, o que inclui:
Testes psicométricos pré e pós-procedimento (teste de memória atrasada e imediata, teste de caixa de postagem e teste de Stroop) serão feitos e comparados pelo observador/investigador cego. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação psicomotora
Prazo: 30 minutos após o término do procedimento
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As pontuações iniciais dos testes psicomotores pré-procedimento serão obtidas e comparadas com as pontuações pós-procedimento.
O tempo para atingir as pontuações de recuperação da linha de base será obtido e usado para comparar entre os dois agentes sedativos.
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30 minutos após o término do procedimento
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Tempo gasto para cumprir os critérios de alta
Prazo: Um dia
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O paciente teria que cumprir um conjunto de critérios de alta para garantir que o paciente esteja seguro para receber alta.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes e endoscopistas
Prazo: Pós-procedimento na mesma configuração com duração não superior a um dia
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O paciente responderá a um conjunto de questionários para avaliar a satisfação do agente sedativo.
Os endoscopistas pontuarão sua satisfação com uma escala de 1 a 10, sendo 1 a 3 (insatisfeito), 4 a 6 (satisfeito) e 7 a 10 (muito satisfeito)
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Pós-procedimento na mesma configuração com duração não superior a um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Úlcera estomacal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Midazolam
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2018321-6154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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