Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre dois tipos de sedação para procedimentos eletivos de endoscopia digestiva alta

26 de maio de 2020 atualizado por: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

Estudo comparativo entre sedação inalatória com sevoflurano e sedação intravenosa com midazolam para endoscopia digestiva alta.

A sedação é definida como o ato de administrar uma droga sedativa para produzir um estado de calma ou sono. A sedação é comumente administrada a um paciente em ambientes hospitalares para proporcionar uma experiência tolerável e agradável, aliviando a ansiedade, a dor e o desconforto, bem como para acelerar a duração do procedimento. A sedação moderada (sedação consciente) é o estado preferencial de sedação, pelo qual a automanutenção da ventilação e a estabilidade hemodinâmica são alcançadas.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o Sevoflurano inalatório é um agente sedativo superior em termos de recuperação psicomotora mais rápida e tempo necessário para preencher os critérios de alta quando comparado à sedação com Midazolam intravenoso.

O objetivo secundário é determinar se a sedação inalatória com Sevoflurano tem melhor satisfação do paciente e do endoscopista quando comparada com a sedação intravenosa com Midazolam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado foi realizado em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta eletiva em um único centro terciário na Malásia. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa médica do University Malaya Medical Center. Todos os pacientes deram consentimento por escrito e informado. Os pacientes estavam em jejum e três testes psicométricos foram realizados como linha de base antes da sedação. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber Midazolam IV (Grupo M) ou Sevoflurano inalatório (Grupo S) via máscara nasal. Monitoramento padrão foi aplicado. Os pacientes do grupo Sevoflurano receberam o agente inalatório por meio de uma máscara nasal com incremento gradual até que uma Escala de Avaliação Observada de Alerta/Sedação de 3 ou máxima de 1,0 concentração alveolar mínima fosse alcançada. Os pacientes do grupo Midazolam receberam uma dose inicial de Midazolam IV 2,5mg. Ambos os grupos receberam 30mcg de fentanil IV e gargarejo de lidocaína a 1% antes do procedimento. O observador não cego monitorou o nível de sedação e registrou os sinais vitais do paciente. Um segundo observador cego realizou os testes psicométricos antes e ao final do procedimento. Ele também registrou o tempo para cumprir os critérios de alta, bem como as pontuações de satisfação do paciente e do endoscopista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I a II
  • Pacientes que não estão tomando agentes sedativos antes do procedimento.
  • Pacientes que são capazes de dar consentimento para o procedimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença isquêmica do coração, doenças respiratórias e doenças cerebrovasculares.
  • Pacientes em uso de medicamentos opioides ou sedativos 24 horas antes do procedimento.
  • Pacientes com história prévia de efeitos adversos ao Sevoflurano ou Midazolam.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com obstrução das vias aéreas.
  • Pacientes com características de via aérea difícil, como extensão limitada do pescoço, pequena abertura da boca menor que 3 cm, escore de mallampati maior que 3.
  • Pacientes com risco de aspiração. Reflexo de vômito prejudicado, presença de distúrbios neurológicos e mobilidade física prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo S (sedação inalatória com Sevoflurano)

O agente anestésico inalatório e o oxigênio serão administrados por meio de um circuito anestésico com vaporizador (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) com máscara nasal.

Os pacientes alocados para Sevoflurano receberão fluxo inicial de oxigênio de 8L/min e, em seguida, Sevoflurano foi introduzido na concentração de 0,2% e foi aumentado gradualmente em 02% a cada 30 segundos até um máximo de 1,0 concentração alveolar mínima (CAM; 2,05 % fim da maré). A sedação mais profunda do paciente foi registrada e ajustada para atingir a pontuação ideal da escala de avaliação de alerta/sedação do observador (OAAS) de 3.

A sedação inadequada ou excessiva foi tratada reduzindo ou aumentando a concentração de Sevoflurano em 0,2 - 0,6% até que o efeito desejado fosse alcançado.

O monitoramento completo dos sinais vitais é feito para cada participante

A incidência de efeitos colaterais, como excitação, dor de cabeça, apnéia, obstruções das vias aéreas, é registrada. Pacientes que apresentam desinibição de excitação grave, conforme definido na opinião do investigador como agitação. Movimentos incontroláveis ​​do paciente que causam condições de procedimento inseguras e a conversão para anestesia geral é necessária

A pontuação de recuperação pós-procedimento é tomada, o que inclui:

  1. Tempo desde o ponto em que o procedimento terminou até a primeira pontuação da OAAS de 5
  2. Tempo levado de (a) para atender à elegibilidade de alta

Testes psicométricos pré e pós-procedimento (teste de memória atrasada e imediata, teste de caixa de postagem e teste de Stroop) serão feitos e comparados pelo observador/investigador cego

Comparador Ativo: Grupo M (sedação com midazolam intravenoso)

Os pacientes alocados para Midazolam receberão a máscara nasal semelhante, fornecendo 8L/min de oxigênio. No entanto, o Sevoflurano não será introduzido a esses pacientes.

Midazolam é titulado lentamente para atingir pontuação OAAS de 3, mas não mais do que 2,5 mg deve ser administrado em um período de 2 minutos para pacientes selecionados para fazer parte do grupo Midazolam.

A sedação inadequada é tratada com titulação lenta da medicação com base no julgamento do observador não cego. O excesso de sedação é tratado suspendendo o midazolam e continuando a suplementação de oxigênio até que o paciente retorne ao nível de sedação desejado. Nenhum outro agente sedativo pode ser dado ao paciente ou então o paciente será excluído deste estudo.

A incidência de efeitos colaterais, como excitação, dor de cabeça, apnéia, obstruções das vias aéreas, é registrada. Pacientes que apresentam desinibição de excitação grave, conforme definido na opinião do investigador como agitação. Movimentos incontroláveis ​​do paciente que causam condições de procedimento inseguras e a conversão para anestesia geral é necessária

A pontuação de recuperação pós-procedimento é tomada, o que inclui:

  1. Tempo desde o ponto em que o procedimento terminou até a primeira pontuação da OAAS de 5
  2. Tempo levado de (a) para atender à elegibilidade de alta

Testes psicométricos pré e pós-procedimento (teste de memória atrasada e imediata, teste de caixa de postagem e teste de Stroop) serão feitos e comparados pelo observador/investigador cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação psicomotora
Prazo: 30 minutos após o término do procedimento
As pontuações iniciais dos testes psicomotores pré-procedimento serão obtidas e comparadas com as pontuações pós-procedimento. O tempo para atingir as pontuações de recuperação da linha de base será obtido e usado para comparar entre os dois agentes sedativos.
30 minutos após o término do procedimento
Tempo gasto para cumprir os critérios de alta
Prazo: Um dia
O paciente teria que cumprir um conjunto de critérios de alta para garantir que o paciente esteja seguro para receber alta.
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes e endoscopistas
Prazo: Pós-procedimento na mesma configuração com duração não superior a um dia
O paciente responderá a um conjunto de questionários para avaliar a satisfação do agente sedativo. Os endoscopistas pontuarão sua satisfação com uma escala de 1 a 10, sendo 1 a 3 (insatisfeito), 4 a 6 (satisfeito) e 7 a 10 (muito satisfeito)
Pós-procedimento na mesma configuração com duração não superior a um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever