Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan två typer av sedering för elektiva övre endoskopi

26 maj 2020 uppdaterad av: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

En jämförande studie mellan inhalationssedering av sevofluran med intravenös midazolamsedering för övre endoskopi.

Sedering definieras som handlingen att administrera ett lugnande läkemedel för att skapa ett tillstånd av lugn eller sömn. Sedation ges vanligtvis till en patient på sjukhus för att ge en acceptabel och trevlig upplevelse genom att lindra ångest, smärta och obehag, samt för att påskynda ingreppets varaktighet. Måttlig sedering (medveten sedering) är det föredragna tillståndet för sedering, varvid självupprätthållande av ventilation och hemodynamisk stabilitet uppnås.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om inhalationssevofluran är ett mer överlägset lugnande medel när det gäller snabbare psykomotorisk återhämtning och tid det tar att uppfylla utsläppskriterier jämfört med intravenös midazolamsedering.

Sekundärt syfte är att fastställa om inhalationssedation med Sevofluran har bättre tillfredsställelse hos patienter och endoskopister jämfört med intravenös Midazolam-sedation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie gjordes på patienter som genomgick elektiv övre gastrointestinala endoskopi i ett enda tertiärt center i Malaysia. Studien godkändes av University Malaya Medical Center medicinsk forskningsetiska kommitté. Alla patienter gav skriftligt och informerat samtycke. Patienterna fastade och tre psykometriska test utfördes som baslinje före sedering. Patienterna fördelades slumpmässigt för att antingen få IV Midazolam (Grupp M) eller inhalationssevofluran (Grupp S) via näsmask. Standardövervakning tillämpades. Patienter i sevoflurangruppen fick inhalationsmedlet via en näsmask med stegvis ökning tills en observerad bedömning av vakenhet/sedationsskala på 3 eller maximalt 1,0 minsta alveolära koncentration uppnåddes. Patienter i Midazolamgruppen fick en statisk dos av IV Midazolam 2,5 mg. Båda grupperna fick 30 mcg IV Fentanyl och lignokain 1 % gurgle före proceduren. Den oblindade observatören övervakade graden av sedering och registrerade patientens vitala tecken. En andra blindad observatör utförde de psykometriska testerna före och i slutet av proceduren. Han registrerade också tiden för att uppfylla utskrivningskriterierna samt tillfredsställelsepoängen från patienten och endoskopisten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I till II
  • Patienter som inte tar lugnande medel före proceduren.
  • Patienter som har möjlighet att ge samtycke till ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, luftvägssjukdomar och cerebrovaskulär sjukdom.
  • Patienter som tar opioider eller lugnande läkemedel 24 timmar före proceduren.
  • Patienter med tidigare biverkningar av sevofluran eller midazolam.
  • Gravida patienter.
  • Patienter med luftvägsobstruktioner.
  • Patienter med besvärliga luftvägar som begränsad halsförlängning, liten munöppning på mindre än 3 cm, mallampati-poäng på mer än 3.
  • Patienter som löper risk för aspiration. Nedsatt gagreflex, förekomst av neurologiska störningar och nedsatt fysisk rörlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp S (inhalationssedation av sevofluran)

Inhalationsbedövningsmedlet och syrgas kommer att levereras via en anestesikrets med en förångare (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) med en näsmask.

Patienter som tilldelas sevofluran kommer att ges ett initialt syreflöde på 8L/min och sedan introducerades Sevofluran med en koncentration av 0,2 % och ökades stegvis med 02 % för varje 30:e sekund upp till maximalt 1,0 lägsta alveolär koncentration (MAC; 2,05) % sluttidvatten). Patientens djupaste sedering registrerades och justerades för att uppnå optimal Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS)-poäng på 3.

Otillräcklig eller över sedering behandlades genom att minska eller öka koncentrationsratten för Sevofluran med 0,2 - 0,6 % tills önskad effekt uppnås.

Fullständig övervakning av vitala tecken görs för varje deltagare
Läkemedel: Sevofluran

Förekomst av biverkningar som excitation, huvudvärk, apné, luftvägsobstruktioner registreras. Patienter som upplever allvarlig excitationsdisinhibition enligt utredarens åsikt definierad som agitation. Okontrollerbara patientrörelser som orsakar osäkra procedurförhållanden och övergång till generell anestesi behövs

Poäng för återställning efter proceduren tas som inkluderar:

  1. Tiden från det att proceduren avslutades till den första OAAS-poängen på 5
  2. Tid det tar från (a) att uppfylla behörighet för utskrivning

Pyskometrisk test före och efter proceduren (fördröjt och omedelbart minnestest, postboxtest och Stroop-test) kommer att göras och jämföras av den blinda observatören/utredaren
Aktiv komparator: Grupp M (intravenös midazolamsedation)

Patienter som tilldelas Midazolam kommer att ges en liknande näsmask som ger 8 l/min syre. Sevofluran kommer dock inte att introduceras till dessa patienter.

Midazolam titreras långsamt för att uppnå OAAS-poäng på 3, men inte mer än 2,5 mg ska ges inom 2 minuters period till patienter som valts ut att vara i Midazolam-gruppen.

Otillräcklig sedering behandlas genom att ge långsam titrering av medicinen baserat på den oblindade observatörens bedömning. Översedering behandlas genom att hålla inne midazolam och fortsätta syrgastillskott tills patienten återgått till önskad sederingsnivå. Inga andra lugnande medel får ges till patienten, annars kommer patienten att uteslutas från denna studie.
Läkemedel: Midazolam injektion

Förekomst av biverkningar som excitation, huvudvärk, apné, luftvägsobstruktioner registreras. Patienter som upplever allvarlig excitationsdisinhibition enligt utredarens åsikt definierad som agitation. Okontrollerbara patientrörelser som orsakar osäkra procedurförhållanden och övergång till generell anestesi behövs

Poäng för återställning efter proceduren tas som inkluderar:

  1. Tiden från det att proceduren avslutades till den första OAAS-poängen på 5
  2. Tid det tar från (a) att uppfylla behörighet för utskrivning

Pyskometriskt test före och efter proceduren (fördröjt och omedelbart minnestest, postboxtest och Stroop-test) kommer att göras och jämföras av den blinda observatören/utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk återhämtningstid
Tidsram: 30 minuter efter avslutad procedure
Baslinjepoäng för psykomotoriska tester före proceduren kommer att erhållas och jämföras med resultat efter proceduren. Tid för att uppnå baslinjeåterhämtningspoäng kommer att tas och användas för att jämföra de två lugnande medlen.
30 minuter efter avslutad procedure
Tid det tar att uppfylla utsläppskriterierna
Tidsram: En dag
Patienten skulle behöva uppfylla en uppsättning utskrivningskriterier för att säkerställa att patienten är säker för utskrivning.
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient och endoskopist tillfredsställelse
Tidsram: Efter proceduren på samma inställning inte mer än en dag
Patienten kommer att besvara en uppsättning frågeformulär för att mäta tillfredsställelsen av sederingsmedlet. Endoskopister kommer att bedöma sin tillfredsställelse med en skala från 1 till 10, där 1 - 3 är (missnöjd), 4-6 (nöjd) och 7 - 10 (mycket nöjd)
Efter proceduren på samma inställning inte mer än en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018321-6154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera