Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre deux types de sédation pour les procédures d'endoscopie supérieure électives

26 mai 2020 mis à jour par: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

Une étude comparative entre la sédation par inhalation au sévoflurane et la sédation intraveineuse au midazolam pour la procédure d'endoscopie supérieure.

La sédation est définie comme l'acte d'administrer un médicament sédatif pour produire un état de calme ou de sommeil. La sédation est couramment administrée à un patient en milieu hospitalier pour offrir une expérience tolérable et agréable en soulageant l'anxiété, la douleur et l'inconfort, ainsi que pour accélérer la durée de la procédure. La sédation modérée (sédation consciente) est l'état de sédation préféré, dans lequel l'auto-entretien de la ventilation et la stabilité hémodynamique sont atteints.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le sévoflurane par inhalation est un agent sédatif supérieur en termes de récupération psychomotrice plus rapide et de temps nécessaire pour remplir les critères de sortie par rapport à la sédation intraveineuse au midazolam.

L'objectif secondaire est de déterminer si la sédation par inhalation de sévoflurane a une meilleure satisfaction du patient et de l'endoscopiste par rapport à la sédation intraveineuse de midazolam.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude d'essai contrôlé randomisé a été réalisée sur des patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure élective dans un seul centre tertiaire en Malaisie. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche médicale de l'University Malaya Medical Center. Tous les patients ont donné leur consentement écrit et éclairé. Les patients étaient à jeun et trois tests psychométriques ont été effectués comme référence avant la sédation. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir du midazolam IV (groupe M) ou du sévoflurane par inhalation (groupe S) via un masque nasal. Une surveillance standard a été appliquée. Les patients du groupe sévoflurane ont reçu l'agent par inhalation via un masque nasal avec une augmentation progressive jusqu'à ce qu'une échelle d'évaluation observée de la vigilance/sédation de 3 ou une concentration alvéolaire minimale maximale de 1,0 soit atteinte. Les patients du groupe Midazolam ont reçu une dose initiale de Midazolam IV 2,5 mg. Les deux groupes ont reçu 30 mcg de fentanyl IV et de lidocaïne à 1 % en gargarisme avant la procédure. L'observateur non aveugle surveillait le niveau de sédation et enregistrait les signes vitaux du patient. Un deuxième observateur en aveugle a effectué les tests psychométriques avant et à la fin de la procédure. Il a également enregistré le temps nécessaire pour remplir les critères de sortie ainsi que les scores de satisfaction du patient et de l'endoscopiste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I à II
  • Patients qui ne prennent pas d'agents sédatifs avant la procédure.
  • Patients capables de donner leur consentement à la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cardiopathie ischémique, de maladies respiratoires et de maladies cérébrovasculaires.
  • Patients prenant des opioïdes ou des sédatifs 24 heures avant l'intervention.
  • Patients ayant des antécédents d'effets indésirables au sévoflurane ou au midazolam.
  • Patientes enceintes.
  • Patients souffrant d'obstruction des voies respiratoires.
  • Patients présentant des caractéristiques de voies respiratoires difficiles telles qu'une extension limitée du cou, une petite ouverture de la bouche inférieure à 3 cm, un score de Mallampati supérieur à 3.
  • Patients à risque d'aspiration. Altération du réflexe nauséeux, présence de troubles neurologiques et altération de la mobilité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe S (sédation sévoflurane par inhalation)

L'agent anesthésique par inhalation et l'oxygène seront délivrés via un circuit d'anesthésie avec un vaporisateur (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) avec un masque nasal.

Les patients affectés au sévoflurane recevront un débit d'oxygène initial de 8 L/min, puis le sévoflurane a été introduit à une concentration de 0,2 % et a été augmenté progressivement de 02 % toutes les 30 s jusqu'à un maximum de 1,0 concentration alvéolaire minimale (MAC ; 2,05 % marée de fin). La sédation la plus profonde du patient a été enregistrée et ajustée pour obtenir un score optimal de 3 sur l'échelle OAAS (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale).

Une sédation inadéquate ou excessive a été traitée en réduisant ou en augmentant le cadran de concentration de sévoflurane de 0,2 à 0,6 % jusqu'à ce que l'effet souhaité soit atteint.

Une surveillance complète des signes vitaux est effectuée pour chaque participant

L'incidence des effets secondaires tels que l'excitation, les maux de tête, l'apnée, les obstructions des voies respiratoires est enregistrée. Patients qui présentent une désinhibition sévère de l'excitation telle que définie de l'avis de l'investigateur comme une agitation. Mouvements incontrôlables du patient qui entraînent des conditions procédurales dangereuses et une conversion à l'anesthésie générale est nécessaire

Une notation de récupération post-procédurale est prise, qui comprend :

  1. Temps écoulé entre la fin de la procédure et le premier score OAAS de 5
  2. Délai entre (a) et l'éligibilité à la décharge

Un test psychométrique avant et après la procédure (test de mémoire différé et immédiat, test de la boîte postale et test de Stroop) sera effectué et comparé par l'observateur/enquêteur en aveugle

Comparateur actif: Groupe M (sédation intraveineuse au midazolam)

Les patients qui sont affectés au Midazolam recevront le masque nasal similaire délivrant 8L/min d'oxygène. Cependant, le sévoflurane ne sera pas administré à ces patients.

Le midazolam est titré lentement pour atteindre un score OAAS de 3, mais pas plus de 2,5 mg ne doivent être administrés dans un délai de 2 minutes aux patients sélectionnés pour appartenir au groupe Midazolam.

Une sédation inadéquate est traitée en donnant une titration lente du médicament en fonction du jugement de l'observateur non aveugle. La sédation excessive est traitée en retenant le midazolam et en continuant la supplémentation en oxygène jusqu'à ce que le patient revienne au niveau de sédation souhaité. Aucun autre agent sédatif n'est autorisé à être administré au patient, sinon le patient sera exclu de cette étude.

L'incidence des effets secondaires tels que l'excitation, les maux de tête, l'apnée, les obstructions des voies respiratoires est enregistrée. Patients qui présentent une désinhibition sévère de l'excitation telle que définie de l'avis de l'investigateur comme une agitation. Mouvements incontrôlables du patient qui entraînent des conditions procédurales dangereuses et une conversion à l'anesthésie générale est nécessaire

Une notation de récupération post-procédurale est prise, qui comprend :

  1. Temps écoulé entre la fin de la procédure et le premier score OAAS de 5
  2. Délai entre (a) et l'éligibilité à la décharge

Des tests psychométriques pré et post-intervention (test de mémoire différée et immédiate, test de la boîte postale et test de Stroop) seront effectués et comparés par l'observateur/investigateur en aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération psychomotrice
Délai: 30 minutes après la fin de la procédure
Les scores de base des tests psychomoteurs pré-intervention seront obtenus et comparés aux scores post-intervention. Le temps nécessaire pour atteindre les scores de récupération de base sera pris et utilisé pour comparer les deux agents sédatifs.
30 minutes après la fin de la procédure
Temps nécessaire pour remplir les critères de décharge
Délai: Un jour
Le patient devrait remplir un ensemble de critères de sortie pour s'assurer que le patient est en sécurité pour la sortie.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients et des endoscopistes
Délai: Post procédure sur le même paramètre pas plus d'une journée
Le patient répondra à une série de questionnaires pour évaluer la satisfaction de l'agent de sédation. Les endoscopistes noteront leur satisfaction sur une échelle de 1 à 10, 1 à 3 étant (insatisfait), 4 à 6 (satisfait) et 7 à 10 (très satisfait)
Post procédure sur le même paramètre pas plus d'une journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner