- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04410211
Comparaison entre deux types de sédation pour les procédures d'endoscopie supérieure électives
Une étude comparative entre la sédation par inhalation au sévoflurane et la sédation intraveineuse au midazolam pour la procédure d'endoscopie supérieure.
La sédation est définie comme l'acte d'administrer un médicament sédatif pour produire un état de calme ou de sommeil. La sédation est couramment administrée à un patient en milieu hospitalier pour offrir une expérience tolérable et agréable en soulageant l'anxiété, la douleur et l'inconfort, ainsi que pour accélérer la durée de la procédure. La sédation modérée (sédation consciente) est l'état de sédation préféré, dans lequel l'auto-entretien de la ventilation et la stabilité hémodynamique sont atteints.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le sévoflurane par inhalation est un agent sédatif supérieur en termes de récupération psychomotrice plus rapide et de temps nécessaire pour remplir les critères de sortie par rapport à la sédation intraveineuse au midazolam.
L'objectif secondaire est de déterminer si la sédation par inhalation de sévoflurane a une meilleure satisfaction du patient et de l'endoscopiste par rapport à la sédation intraveineuse de midazolam.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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WP Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I à II
- Patients qui ne prennent pas d'agents sédatifs avant la procédure.
- Patients capables de donner leur consentement à la procédure.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cardiopathie ischémique, de maladies respiratoires et de maladies cérébrovasculaires.
- Patients prenant des opioïdes ou des sédatifs 24 heures avant l'intervention.
- Patients ayant des antécédents d'effets indésirables au sévoflurane ou au midazolam.
- Patientes enceintes.
- Patients souffrant d'obstruction des voies respiratoires.
- Patients présentant des caractéristiques de voies respiratoires difficiles telles qu'une extension limitée du cou, une petite ouverture de la bouche inférieure à 3 cm, un score de Mallampati supérieur à 3.
- Patients à risque d'aspiration. Altération du réflexe nauséeux, présence de troubles neurologiques et altération de la mobilité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe S (sédation sévoflurane par inhalation)
L'agent anesthésique par inhalation et l'oxygène seront délivrés via un circuit d'anesthésie avec un vaporisateur (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) avec un masque nasal. Les patients affectés au sévoflurane recevront un débit d'oxygène initial de 8 L/min, puis le sévoflurane a été introduit à une concentration de 0,2 % et a été augmenté progressivement de 02 % toutes les 30 s jusqu'à un maximum de 1,0 concentration alvéolaire minimale (MAC ; 2,05 % marée de fin). La sédation la plus profonde du patient a été enregistrée et ajustée pour obtenir un score optimal de 3 sur l'échelle OAAS (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale). Une sédation inadéquate ou excessive a été traitée en réduisant ou en augmentant le cadran de concentration de sévoflurane de 0,2 à 0,6 % jusqu'à ce que l'effet souhaité soit atteint. Une surveillance complète des signes vitaux est effectuée pour chaque participant |
L'incidence des effets secondaires tels que l'excitation, les maux de tête, l'apnée, les obstructions des voies respiratoires est enregistrée. Patients qui présentent une désinhibition sévère de l'excitation telle que définie de l'avis de l'investigateur comme une agitation. Mouvements incontrôlables du patient qui entraînent des conditions procédurales dangereuses et une conversion à l'anesthésie générale est nécessaire Une notation de récupération post-procédurale est prise, qui comprend :
Un test psychométrique avant et après la procédure (test de mémoire différé et immédiat, test de la boîte postale et test de Stroop) sera effectué et comparé par l'observateur/enquêteur en aveugle |
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Comparateur actif: Groupe M (sédation intraveineuse au midazolam)
Les patients qui sont affectés au Midazolam recevront le masque nasal similaire délivrant 8L/min d'oxygène. Cependant, le sévoflurane ne sera pas administré à ces patients. Le midazolam est titré lentement pour atteindre un score OAAS de 3, mais pas plus de 2,5 mg ne doivent être administrés dans un délai de 2 minutes aux patients sélectionnés pour appartenir au groupe Midazolam. Une sédation inadéquate est traitée en donnant une titration lente du médicament en fonction du jugement de l'observateur non aveugle. La sédation excessive est traitée en retenant le midazolam et en continuant la supplémentation en oxygène jusqu'à ce que le patient revienne au niveau de sédation souhaité. Aucun autre agent sédatif n'est autorisé à être administré au patient, sinon le patient sera exclu de cette étude. |
L'incidence des effets secondaires tels que l'excitation, les maux de tête, l'apnée, les obstructions des voies respiratoires est enregistrée. Patients qui présentent une désinhibition sévère de l'excitation telle que définie de l'avis de l'investigateur comme une agitation. Mouvements incontrôlables du patient qui entraînent des conditions procédurales dangereuses et une conversion à l'anesthésie générale est nécessaire Une notation de récupération post-procédurale est prise, qui comprend :
Des tests psychométriques pré et post-intervention (test de mémoire différée et immédiate, test de la boîte postale et test de Stroop) seront effectués et comparés par l'observateur/investigateur en aveugle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération psychomotrice
Délai: 30 minutes après la fin de la procédure
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Les scores de base des tests psychomoteurs pré-intervention seront obtenus et comparés aux scores post-intervention.
Le temps nécessaire pour atteindre les scores de récupération de base sera pris et utilisé pour comparer les deux agents sédatifs.
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30 minutes après la fin de la procédure
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Temps nécessaire pour remplir les critères de décharge
Délai: Un jour
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Le patient devrait remplir un ensemble de critères de sortie pour s'assurer que le patient est en sécurité pour la sortie.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients et des endoscopistes
Délai: Post procédure sur le même paramètre pas plus d'une journée
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Le patient répondra à une série de questionnaires pour évaluer la satisfaction de l'agent de sédation.
Les endoscopistes noteront leur satisfaction sur une échelle de 1 à 10, 1 à 3 étant (insatisfait), 4 à 6 (satisfait) et 7 à 10 (très satisfait)
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Post procédure sur le même paramètre pas plus d'une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Ulcère de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques, Inhalation
- Midazolam
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018321-6154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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