Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektív felső endoszkópos eljárások kétféle szedációjának összehasonlítása

2020. május 26. frissítette: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

Összehasonlító vizsgálat az inhalációs szevoflurán szedáció és az intravénás midazolám szedáció között felső endoszkópos eljáráshoz.

A szedációt úgy definiálják, mint egy nyugtató hatású gyógyszer beadását a nyugalom vagy alvás állapotának megteremtése érdekében. A szedációt általában kórházi körülmények között adják a betegeknek, hogy elviselhető és kellemes élményt nyújtsanak a szorongás, a fájdalom és a kellemetlen érzés enyhítése, valamint az eljárás időtartamának felgyorsítása érdekében. A mérsékelt szedáció (tudatos szedáció) a szedáció előnyben részesített állapota, amellyel a lélegeztetés és a hemodinamikai stabilitás önfenntartása érhető el.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az inhalációs szevoflurán jobb nyugtató hatású-e a gyorsabb pszichomotoros felépülés és az elbocsátási kritériumok teljesítéséhez szükséges idő tekintetében, mint az intravénás midazolám szedációhoz képest.

Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az inhalációs szevoflurán szedáció jobb-e a betegek és az endoszkópos megelégedettsége, mint az intravénás midazolám szedáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik elektív felső gasztrointesztinális endoszkópián estek át egyetlen malajziai felsőoktatási központban. A tanulmányt a Malaya Egyetem Orvosi Központ orvosi kutatási etikai bizottsága hagyta jóvá. Minden beteg írásos és tájékozott beleegyezését adta. A betegeket éheztették, és három pszichometriai tesztet végeztek kiindulási alapként a szedáció előtt. A betegeket véletlenszerűen osztották be arra, hogy orrmaszkon keresztül intravénás midazolámot (M csoport) vagy inhalációs szevofluránt (S csoport) kapjanak. Standard monitorozást alkalmaztak. A Sevofluran-csoportba tartozó betegek az inhalációs szert orrmaszkon keresztül kapták, lépésenkénti növekményekkel mindaddig, amíg a megfigyelt éberség/szedáció skála 3-as vagy maximum 1,0 minimális alveoláris koncentrációt nem értek el. A midazolám csoportba tartozó betegek 2,5 mg midazolam iv. Mindkét csoport 30 mikrogramm IV Fentanilt és 1%-os lignokaint kapott az eljárás előtt. A nem vak megfigyelő figyelte a szedáció szintjét, és rögzítette a beteg életjeleit. Egy másik vak megfigyelő elvégezte a pszichometriai teszteket az eljárás előtt és végén. Feljegyezte továbbá az elbocsátási kritériumok teljesítésének idejét, valamint a páciens és az endoszkópos elégedettségi pontszámát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I–II
  • Azok a betegek, akik nem szednek nyugtatót az eljárás előtt.
  • Azok a betegek, akik beleegyezést tudnak adni az eljáráshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Ischaemiás szívbetegségben, légúti betegségben és agyi érbetegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik opioid vagy nyugtató gyógyszereket szednek 24 órával az eljárás előtt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a szevoflurán vagy a midazolám mellékhatásai voltak.
  • Terhes betegek.
  • Légúti elzáródásban szenvedő betegek.
  • Olyan betegeknél, akiknél a légutak nehézségei vannak, például korlátozott nyakkinyúlás, 3 cm-nél kisebb szájnyílás, 3 cm-nél nagyobb mallampati pontszám.
  • Azok a betegek, akiknél fennáll az aspiráció veszélye. Károsodott öklendezési reflex, neurológiai rendellenességek jelenléte és csökkent fizikai mobilitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S csoport (inhalációs szevoflurán szedáció)

Az inhalációs érzéstelenítő szert és az oxigént egy párologtatóval ellátott érzéstelenítő körön keresztül (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) és orrmaszkkal juttatják el.

Azoknak a betegeknek, akiknek Sevofluránt kaptak, kezdeti 8 l/perc oxigénáramlást kapnak, majd 0,2%-os koncentrációban vezették be a Sevofluran-t, és ezt minden 30 másodpercben 02%-kal növelték, legfeljebb 1,0 minimális alveoláris koncentrációig (MAC; 2,05). % vége árapály). Feljegyezték a páciens legmélyebb szedációját, és úgy módosították, hogy az Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) optimális 3-as pontszámot érjenek el.

A nem megfelelő vagy túlzott szedációt a Sevofluran koncentráció 0,2-0,6%-os csökkentésével vagy növelésével kezelték a kívánt hatás eléréséig.

Az életjelek teljes körű monitorozása minden résztvevő számára megtörténik
Drog: Sevofluran

Feljegyzik a mellékhatások, például izgalom, fejfájás, apnoe, légúti elzáródások előfordulását. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint izgatottságként definiált súlyos gerjesztési gátlás jelentkezik. A beteg ellenőrizhetetlen mozgására van szükség, amely nem biztonságos eljárási körülményeket és általános érzéstelenítésre való átállást okoz

Az eljárás utáni helyreállítási pontozásra kerül sor, amely a következőket tartalmazza:

  1. Az eljárás befejezésétől az első 5-ös OAAS-pontszámig eltelt idő
  2. Az a) ponttól a mentesítési jogosultság teljesítéséhez szükséges idő

Az eljárás előtti és utáni pszichometriai tesztet (késleltetett és azonnali memóriateszt, postafiók teszt és Stroop teszt) a vak megfigyelő/vizsgáló végzi és hasonlítja össze.
Aktív összehasonlító: M csoport (intravénás midazolám szedáció)

A Midazolam-kezelésben részesülő betegek hasonló orrmaszkot kapnak, amely 8 l/perc oxigént szállít. A Sevofluran-t azonban ezeknek a betegeknek nem fogják bemutatni.

A midazolámot lassan titrálják, hogy elérjék a 3-as OAAS-pontszámot, de legfeljebb 2,5 mg-ot kell adni 2 percen belül a midazolám csoportba tartozó betegeknek.

A nem megfelelő szedációt a gyógyszer lassú titrálásával kezelik, a vak megfigyelő megítélése alapján. A túlzott szedációt úgy kezelik, hogy felfüggesztik a midazolámot, és addig folytatják az oxigénpótlást, amíg a beteg vissza nem tér a kívánt szedációs szintre. Semmilyen más nyugtató szer nem adható a betegnek, különben a beteget kizárják ebből a vizsgálatból.
Drog: Midazolam injekció

Feljegyzik a mellékhatások, például izgalom, fejfájás, apnoe, légúti elzáródások előfordulását. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint izgatottságként definiált súlyos gerjesztési gátlás jelentkezik. A beteg ellenőrizhetetlen mozgására van szükség, amely nem biztonságos eljárási körülményeket és általános érzéstelenítésre való átállást okoz

Az eljárás utáni helyreállítási pontozásra kerül sor, amely a következőket tartalmazza:

  1. Az eljárás befejezésétől az első 5-ös OAAS-pontszámig eltelt idő
  2. Az a) ponttól a mentesítési jogosultság teljesítéséhez szükséges idő

Az eljárás előtti és utáni pszichometriai tesztet (késleltetett és azonnali memóriateszt, postafiók teszt és Stroop teszt) a vak megfigyelő/vizsgáló végzi és hasonlítja össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichomotoros helyreállítási idő
Időkeret: 30 perccel az eljárás befejezése után
Az eljárás előtti pszichomotoros tesztek alappontszámait megkapják, és összehasonlítják a beavatkozás utáni pontszámokkal. A kiindulási felépülési pontszámok eléréséhez szükséges időt veszik, és a két nyugtató szer összehasonlítására használják fel.
30 perccel az eljárás befejezése után
A mentesítési kritériumok teljesítéséhez szükséges idő
Időkeret: Egy nap
A betegnek meg kell felelnie egy sor elbocsátási kritériumnak annak biztosítása érdekében, hogy biztonságosan elbocsátható legyen.
Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek és az endoszkóposok elégedettsége
Időkeret: Az eljárás ugyanazon a beállításon legfeljebb egy napig tart
A páciens válaszol egy sor kérdőívre, hogy felmérje a nyugtatószerrel való elégedettséget. Az endoszkóposok elégedettségüket 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol 1-3 (elégedetlen), 4-6 (elégedett) és 7-10 (nagyon elégedett)
Az eljárás ugyanazon a beállításon legfeljebb egy napig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018321-6154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel