使用新型无针给药系统注射曲安奈德治疗轻度至中度慢性斑块状银屑病
2023年9月15日 更新者：Neil Korman、University Hospitals Cleveland Medical Center
使用新型无针给药系统注射去炎松丙酮治疗轻度至中度慢性斑块状银屑病：一项观察性试点研究
这是一项观察性试点研究，比较曲安奈德注射液与研究性 Med-jet 无针给药系统作为轻度至中度银屑病患者使用传统注射器和针头的替代方法。
参与研究需要进行五 (5) 次访问。
假设是 Med-jet 无针给药系统的功效、安全性、疼痛耐受性和生活质量 (QoL) 指标将等于或优于传统注射器和针头。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断为斑块型银屑病，定义为：
- 经委员会认证的皮肤科医生，或
- 皮肤科执业护士，或
- 皮肤穿刺活检
- 筛选和基线访问时体表面积 (BSA) 受累 < 10%。
在躯干、臀部或四肢区域存在至少两 (2) 个至少两 (2) 平方厘米的斑块型银屑病：
- 对称地位于对侧身体部位或
- 在同一身体部位，但相隔 ≥ 1 cm
- 能够根据 IRB 批准程序给予知情同意
排除标准：
- 已知对曲安奈德过敏或超敏反应
- 在研究前 4 周、研究期间和研究后 4 周怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 无法提供知情同意
- 未经治疗的疾病或药物使用可能会影响伤口愈合和免疫功能（抗肿瘤、全身免疫抑制剂、抗凝剂、每日非甾体抗炎药）
- 在基线访问前至少 4 周使用晒黑间
- 当前或最近使用局部类固醇、焦油、光疗、维生素 D 或维甲酸治疗以在基线访视前至少 2 周靶向病变
- 在基线访问之前，目前或最近使用全身或生物疗法至少 4 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗喷气机
Med-Jet 注射器是一种新型无针头给药系统，我们认为这可能是解决 ILTA 对轻度至中度银屑病不切实际的解决方案。
它使用经过调节的压缩空气作为动力源，通过 0.005 英寸的孔口（比 30G 针头小 6 倍）加速注射液，以穿透皮肤并将药物输送到特定的解剖区域。 12
给药装置具有高度可配置性，允许调整深度和体积参数。 12
此外，高性能设计允许快速触发多个注射部位，这在需要治疗大面积表面时非常实用
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每个牛皮癣斑块的一半将使用 Med-Jet 装置和曲安奈德 (TAC) 进行处理，而另一半将不进行处理。 身体的一侧将使用传统注射器进行治疗，身体的另一侧将使用 Med-Jet 无针注射装置进行治疗，以验证疗效、安全性和疼痛评分 |
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有源比较器：传统注射器
TAC 将被注射到半斑块上，而斑块的对照半部分将未经处理。
标准无菌一次性 1 ml 注射器和 30 号针头将用于注射 TAC。
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每个牛皮癣斑块的一半将使用传统注射器和曲安奈德 (TAC) 进行治疗，而另一半将不进行治疗。 身体的一侧将使用常规注射器进行治疗，身体的另一侧将使用 Med-Jet 无针注射装置进行治疗，以验证疗效、安全性和疼痛评分 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCASE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：26周
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验证 Med-jet 无针头给药系统与去炎松丙酮联合用于轻度至中度银屑病患者的安全性。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过目标医师整体评估衡量的疗效
大体时间：26周
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通过目标医师全球评估 (tPGA) 衡量，验证作为轻度至中度银屑病患者使用常规针头和注射器使用曲安奈德替代品的疗效。
tPGA 是一个 5 点量表 (0-4)，0 表示干净的皮肤，4 表示严重的皮肤。
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26周
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通过视觉模拟疼痛评分测量的耐受性
大体时间：26周
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通过视觉模拟疼痛评分来验证轻度至中度银屑病患者使用传统针头和注射器替代曲安奈德的耐受性。
以 0 到 10 的等级衡量，其中 0 表示没有痛苦，10 表示无法忍受的痛苦。
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26周
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由皮肤科生活质量评估评估的生活质量指标
大体时间：26周
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通过皮肤科生活质量评估 (DLQI) 对轻度至中度银屑病患者的生活质量指标进行验证，作为使用传统针头和注射器使用曲安奈德的替代方法。
DLQI 是 0 到 30 的等级，其中 0 表示对患者生活没有影响，30 表示对患者生活有极大影响。
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26周
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通过视觉模拟瘙痒量表测量的瘙痒
大体时间：26周
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通过视觉模拟瘙痒量表测量轻度至中度银屑病患者，验证瘙痒作为使用传统针头和注射器使用曲安奈德的替代方法，以 0 至 10 的量表测量，其中 0 表示不痒，10 表示最严重可以想象的痒。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Korman, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Alinia H, Moradi Tuchayi S, Smith JA, Richardson IM, Bahrami N, Jaros SC, Sandoval LF, Farhangian ME, Anderson KL, Huang KE, Feldman SR. Long-term adherence to topical psoriasis treatment can be abysmal: a 1-year randomized intervention study using objective electronic adherence monitoring. Br J Dermatol. 2017 Mar;176(3):759-764. doi: 10.1111/bjd.15085. Epub 2016 Nov 29.
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- Yeung H, Takeshita J, Mehta NN, Kimmel SE, Ogdie A, Margolis DJ, Shin DB, Attor R, Troxel AB, Gelfand JM. Psoriasis severity and the prevalence of major medical comorbidity: a population-based study. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1173-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5015.
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- HASEGAWA J, LIVINGSTON W. The intralesional use of triamcinolone acetonide in psoriasis. A double blind study. Arch Dermatol. 1962 Feb;85:258-60. doi: 10.1001/archderm.1962.01590020098010. No abstract available.
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- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
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- Nantel-Battista M, Richer V, Marcil I, Benohanian A. Treatment of nail psoriasis with intralesional triamcinolone acetonide using a needle-free jet injector: a prospective trial. J Cutan Med Surg. 2014 Jan-Feb;18(1):38-42. doi: 10.2310/7750.2013.13078.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (实际的)
2023年5月19日
研究完成 (实际的)
2023年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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