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Triamcinolonacetonid-Injektionen bei leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis mit einem neuartigen nadelfreien Arzneimittelabgabesystem

15. September 2023 aktualisiert von: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Triamcinolonacetonid-Injektionen bei leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis mit einem neuartigen nadelfreien Arzneimittelabgabesystem: eine beobachtende Pilotstudie

Dies ist eine beobachtende Pilotstudie, die Triamcinolonacetonid-Injektionen mit dem nadelfreien Med-Jet-Medikamentenverabreichungssystem als Alternative zur Verwendung einer herkömmlichen Spritze und Nadel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vergleicht. Für die Teilnahme an der Studie sind fünf (5) Besuche erforderlich. Die Hypothese ist, dass die Metriken für Wirksamkeit, Sicherheit, Schmerztoleranz und Lebensqualität (QoL) des nadelfreien Med-jet-Medikamentenverabreichungssystems denen einer herkömmlichen Spritze und Nadel entsprechen oder diese übertreffen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Psoriasis vom Plaque-Typ, definiert durch entweder:

    • Ein staatlich geprüfter Dermatologe, OR
    • Dermatologie-Krankenschwester, OR
    • Hautstanzbiopsie
  • Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) < 10 % beim Screening und Baseline-Besuch.

  • Das Vorhandensein von Plaque-Psoriasis mindestens zwei (2) Plaques, die mindestens zwei (2) cm² groß sind, in Bereichen des Rumpfes, des Gesäßes oder der Extremitäten, die entweder:

    • Symmetrisch an der kontralateralen Körperstelle OR
    • Innerhalb derselben Körperstelle, aber ≥ 1 cm getrennt
  • Kann im Rahmen des IRB-Zulassungsverfahrens eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid
  • 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktive unbehandelte Krankheiten oder Medikamenteneinnahme, die die Wundheilung und die Immunfunktion beeinträchtigen können (Antineoplastika, systemische Immunsuppressiva, Antikoagulanzien, tägliche NSAR)
  • Nutzung von Solarien für mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung von topischen Steroiden, Teer, Phototherapie, Vitamin D oder Retinoidtherapie zur Behandlung von Läsionen für mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung einer systemischen oder biologischen Therapie für mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Med Jet
Der Med-Jet-Injektor ist ein neuartiges nadelfreies Arzneimittelabgabesystem, von dem wir glauben, dass es eine Lösung für die Unpraktikabilität von ILTA bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis sein könnte. Es verwendet regulierte Druckluft als Energiequelle, um eine injizierbare Flüssigkeit durch eine 0,005-Zoll-Öffnung (6x kleiner als eine 30-G-Nadel) zu beschleunigen, um in die Haut einzudringen und Medikamente an eine bestimmte anatomische Region abzugeben.12 Das Drug-Delivery-Gerät ist hochgradig konfigurierbar und ermöglicht einstellbare Tiefen- und Volumenparameter.12 Darüber hinaus ermöglicht das Hochleistungsdesign das schnelle Auslösen mehrerer Injektionsstellen, was praktisch ist, wenn große Oberflächen behandelt werden müssen
Gerät: Med Jet

Eine Hälfte jeder Psoriasis-Plaque wird mit einem Med-Jet-Gerät und Triamcinolonacetonid (TAC) behandelt, während die Kontrollhälfte unbehandelt bleibt.

Eine Seite des Körpers wird mit einer herkömmlichen Spritze behandelt und die gegenüberliegende Seite des Körpers wird mit dem nadelfreien Injektionsgerät von Med-Jet behandelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und den Schmerzwert zu überprüfen
Aktiver Komparator: Traditionelle Spritze
TAC wird auf eine Plaquehälfte injiziert, während die Kontrollhälfte der Plaque unbehandelt bleibt. Zur Injektion von TAC werden eine standardmäßige sterile Einweg-1-ml-Spritze und eine 30-Gauge-Nadel verwendet.
Sonstiges: Traditionelle Spritze

Eine Hälfte jeder Psoriasis-Plaque wird mit einer herkömmlichen Spritze und Triamcinolonacetonid (TAC) behandelt, während die Kontrollhälfte unbehandelt bleibt.

Eine Seite des Körpers wird mit einer herkömmlichen Spritze behandelt und die gegenüberliegende Seite des Körpers wird mit dem nadelfreien Injektionsgerät von Med-Jet behandelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und den Schmerzwert zu überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCASE v5.0
Zeitfenster: 26 Wochen
Validieren Sie die Sicherheit des nadelfreien Med-jet-Drug-Delivery-Systems in Kombination mit Triamcinolonacetonid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen durch die globale Beurteilung des Zielarztes
Zeitfenster: 26 Wochen
Validieren Sie die Wirksamkeit als Alternative zur Verwendung von Triamcinolonacetonid mit einer herkömmlichen Nadel und Spritze bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, gemessen anhand der Zielarzt-Globalbewertung (tPGA). tPGA ist eine 5-Punkte-Skala (0–4), wobei 0 klare Haut und 4 schwere Haut bedeutet.
26 Wochen
Verträglichkeit gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzscores
Zeitfenster: 26 Wochen
Validieren Sie die Verträglichkeit als Alternative zur Verwendung von Triamcinolonacetonid mit einer herkömmlichen Nadel und Spritze bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzwerte. Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Belastung und 10 unerträgliche Belastung bedeutet.
26 Wochen
Lebensqualitätskennzahl gemäß der dermatologischen Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
Validierung von Lebensqualitätsmetriken als Alternative zur Verwendung von Triamcinolonacetonid mit einer herkömmlichen Nadel und Spritze bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, gemessen anhand der dermatologischen Bewertung der Lebensqualität (DLQI). DLQI ist eine Skala von 0 bis 30, wobei 0 keine Auswirkung auf das Leben des Patienten und 30 eine extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten bedeutet.
26 Wochen
Pruritus gemessen anhand der visuellen analogen Pruritus-Skala
Zeitfenster: 26 Wochen
Validieren Sie Pruritus als Alternative zur Verwendung von Triamcinolonacetonid mit einer herkömmlichen Nadel und Spritze bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, gemessen anhand der visuellen analogen Pruritus-Skala, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste ist Juckreiz vorstellbar.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20200508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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