Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triamcinolonacetonid-injektioner vid mild till måttlig kronisk plackpsoriasis med ett nytt nålfritt läkemedelstillförselsystem

15 september 2023 uppdaterad av: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Triamcinolonacetonid-injektioner vid mild till måttlig kronisk plackpsoriasis med ett nytt nålfritt läkemedelstillförselssystem: en observationspilotstudie

Detta är en observationspilotstudie som jämför triamcinolonacetonidinjektioner med det undersökningsbara Med-jet-nålfria läkemedelstillförselsystemet som ett alternativ till att använda en konventionell spruta och nål hos patienter med mild till måttlig psoriasis. Det kommer att krävas fem (5) besök för att delta i studien. Hypotesen är att mätvärdena för effekt, säkerhet, smärttolerans och livskvalitet (QoL) för det nålfria läkemedelstillförselsystemet Med-jet kommer att vara lika med eller överlägset det för en konventionell spruta och nål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med plack-typ psoriasis definierad av antingen:

    • En styrelsecertifierad hudläkare, OR
    • Dermatologisjuksköterska, OR
    • Hudstämpelbiopsi
  • Involvering av kroppsyta (BSA) < 10 % vid screening och baslinjebesök.

  • Närvaron av plack-typ psoriasis minst två (2) plack som är minst två (2) cm² i områden av bålen, skinkan eller extremiteterna som är antingen:

    • Symmetriskt placerad på det kontralaterala kroppsstället ELLER
    • Inom samma kroppsställe men åtskilda med ≥ 1 cm
  • Kunna ge informerat samtycke enligt IRB-godkännandeförfaranden

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot triamcinolonacetonid
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid 4 veckor före, under och 4 veckor efter studien.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Aktiva obehandlade sjukdomar eller läkemedelsanvändning som kan störa sårläkning och immunfunktion (antineoplastiska, systemiska immunsuppressiva medel, antikoagulantia, dagliga NSAID)
  • Användning av solariebås i minst 4 veckor före baslinjebesöket
  • Aktuell eller nyligen användande av topikal steroid, tjära, fototerapi, vitamin D eller retinoidbehandling för att rikta in sig på lesioner i minst 2 veckor före baslinjebesöket
  • Aktuell eller nyligen användande av systemisk eller biologisk terapi under minst 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med-Jet
Med-Jet-injektorn är ett nytt, nålfritt läkemedelstillförselsystem, som vi tror kan vara en lösning på de opraktiska med ILTA för mild till måttlig psoriasis. Den använder reglerad tryckluft som en kraftkälla för att accelerera en injicerbar vätska genom en 0,005" öppning (6 gånger mindre än en 30G nål) för att penetrera huden och leverera medicin till en specifik anatomisk region.12 Läkemedelsleveransanordningen är mycket konfigurerbar och tillåter justerbara parametrar för djup och volym.12 Dessutom tillåter den högpresterande designen att utlösa flera injektionsställen snabbt, vilket är praktiskt när man behöver behandla stora ytor
Enhet: Med-Jet

Hälften av varje psoriasisplack kommer att behandlas med en Med-Jet-enhet och triamcinolonacetonid (TAC) medan kontrollhalvan kommer att vara obehandlad.

Ena sidan av kroppen kommer att behandlas med en konventionell spruta och den motsatta sidan av kroppen kommer att behandlas med Med-Jet nålfria injektionsanordning för att verifiera effektivitet, säkerhet och smärtpoäng
Aktiv komparator: Traditionell spruta
TAC kommer att injiceras på ett halvt plack medan kontrollhalvan av placket kommer att vara obehandlat. En standard steril engångsspruta på 1 ml och 30-gauge nål kommer att användas för att injicera TAC.
Övrig: Traditionell spruta

Hälften av varje psoriasisplack kommer att behandlas med en traditionell spruta och triamcinolonacetonid (TAC) medan kontrollhalvan kommer att vara obehandlad.

Ena sidan av kroppen kommer att behandlas med en konventionell spruta och den motsatta sidan av kroppen kommer att behandlas med Med-Jet nålfria injektionsanordning för att verifiera effektivitet, säkerhet och smärtpoäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCASE v5.0
Tidsram: 26 veckor
Validera säkerheten hos Med-jet nålfria läkemedelsleveranssystem i kombination med triamcinolonacetonid hos patienter med mild till måttlig psoriasis.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt av målläkarens globala bedömning
Tidsram: 26 veckor
Validera effekt som alternativ till användning av triamcinolonacetonid med en konventionell nål och spruta hos patienter med mild till måttlig psoriasis, mätt enligt målläkarens globala bedömning (tPGA). tPGA är en 5-gradig skala (0-4) 0 betyder klar hud och 4 betyder svår hud.
26 veckor
Tolerabilitet mätt med visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: 26 veckor
Validera tolerabilitet som alternativ till användning av triamcinolonacetonid med en konventionell nål och spruta hos patienter med mild till måttlig psoriasis mätt med de visuella analoga smärtpoängen. Mätt på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen nöd och 10 är outhärdlig nöd.
26 veckor
Livskvalitetsmått som bedömts av dermatologisk livskvalitetsbedömning
Tidsram: 26 veckor
Validera livskvalitetsmått som alternativ till att använda triamcinolonacetonid med en konventionell nål och spruta hos patienter med mild till måttlig psoriasis mätt med dermatologisk livskvalitetsbedömning (DLQI). DLQI är en skala från 0 till 30, där 0 är ingen effekt på patientens liv och 30 är en extremt stor effekt på patientens liv.
26 veckor
Klåda mätt med visuell analog klåda
Tidsram: 26 veckor
Validera klåda som alternativ till att använda triamcinolonacetonid med en konventionell nål och spruta hos patienter med mild till måttlig psoriasis mätt med den visuella analoga klådan, mätt på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen klåda och 10 är det värsta kliar tänkbara.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20200508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera