Inyecciones de acetónido de triamcinolona en la psoriasis en placa crónica de leve a moderada con un novedoso sistema de administración de fármacos sin aguja
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Inyecciones de acetónido de triamcinolona en psoriasis en placa crónica de leve a moderada con un novedoso sistema de administración de fármacos sin aguja: un estudio piloto observacional
Este es un estudio piloto observacional que compara las inyecciones de acetónido de triamcinolona con el sistema de administración de fármacos sin aguja Med-jet en investigación como una alternativa al uso de una jeringa y aguja convencionales en pacientes con psoriasis de leve a moderada.
Habrá cinco (5) visitas necesarias para la participación en el estudio.
La hipótesis es que las métricas de eficacia, seguridad, tolerancia al dolor y calidad de vida (QoL) del sistema de administración de fármacos sin aguja Med-jet serán iguales o superiores a las de una jeringa y aguja convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Kamel, MD
- Número de teléfono: 216-844-7834
- Correo electrónico: Joseph.Kamel@UHhospitals.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Davies, BS
- Número de teléfono: 216-844-7834
- Correo electrónico: Amanda.Davies@UHhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con psoriasis en placas definida por:
- Un dermatólogo certificado por la junta, O
- Enfermera especializada en dermatología, OR
- Biopsia de sacabocados de piel
- Compromiso del área de superficie corporal (BSA) < 10% en la visita de selección y de referencia.
La presencia de psoriasis en placas de al menos dos (2) placas de al menos dos (2) cm² en áreas del tronco, glúteos o extremidades que:
- Simétricamente ubicado en el sitio del cuerpo contralateral O
- Dentro del mismo sitio del cuerpo pero separados por ≥ 1 cm
- Capaz de dar consentimiento informado bajo los procedimientos de aprobación del IRB
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad al acetónido de triamcinolona
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada 4 semanas antes, durante y 4 semanas después del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedades activas no tratadas o uso de medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de heridas y la función inmunológica (antineoplásicos, inmunosupresores sistémicos, anticoagulantes, AINE diarios)
- Uso de cabinas de bronceado durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial
- Uso actual o reciente de terapia tópica con esteroides, alquitrán, fototerapia, vitamina D o retinoides para atacar las lesiones durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial
- Uso actual o reciente de terapia sistémica o biológica durante al menos 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Med-Jet
El inyector Med-Jet es un novedoso sistema de administración de fármacos sin aguja, que creemos que puede ser una solución a las impracticabilidades de ILTA para la psoriasis de leve a moderada.
Utiliza aire comprimido regulado como fuente de energía para acelerar un fluido inyectable a través de un orificio de 0,005" (6 veces más pequeño que una aguja de 30G) para penetrar en la piel y administrar el medicamento en una región anatómica específica.12
El dispositivo de administración de fármacos es altamente configurable y permite parámetros ajustables de profundidad y volumen.12
Además, el diseño de alto rendimiento permite activar múltiples sitios de inyección rápidamente, lo cual es práctico cuando se necesita tratar grandes áreas de superficie.
|
La mitad de cada placa de psoriasis se tratará con un dispositivo Med-Jet y acetónido de triamcinolona (TAC), mientras que la mitad de control no se tratará. Se tratará un lado del cuerpo con una jeringa convencional y el lado opuesto del cuerpo se tratará con el dispositivo de inyección sin aguja Med-Jet para verificar la eficacia, la seguridad y la puntuación del dolor. |
|
Comparador activo: Jeringa Tradicional
Se inyectará TAC en una media placa mientras que la mitad de control de la placa no se tratará.
Se utilizará una jeringa desechable estéril estándar de 1 ml y una aguja de calibre 30 para inyectar TAC.
|
La mitad de cada placa de psoriasis se tratará con una jeringa tradicional y acetónido de triamcinolona (TAC), mientras que la mitad de control no se tratará. Un lado del cuerpo se tratará con una jeringa convencional y el lado opuesto del cuerpo se tratará con el dispositivo de inyección sin aguja Med-Jet para verificar la eficacia, la seguridad y la puntuación del dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCASE v5.0
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Validar la seguridad del sistema de administración de fármacos sin aguja Med-jet en combinación con acetónido de triamcinolona en pacientes con psoriasis de leve a moderada.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia medida por la evaluación global del médico objetivo
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Validar la eficacia como alternativa al uso de acetónido de triamcinolona con una aguja y una jeringa convencionales en pacientes con psoriasis de leve a moderada según lo medido por la evaluación global del médico objetivo (tPGA).
tPGA es una escala de 5 puntos (0-4) 0 significa piel clara y 4 significa piel severa.
|
26 semanas
|
|
Tolerabilidad medida por las puntuaciones de dolor analógicas visuales
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Validar la tolerabilidad como alternativa al uso de acetónido de triamcinolona con una aguja y una jeringa convencionales en pacientes con psoriasis de leve a moderada, según lo medido por las puntuaciones de dolor analógicas visuales.
Medido en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin angustia y 10 es angustia insoportable.
|
26 semanas
|
|
Métrica de calidad de vida evaluada por la evaluación de calidad de vida dermatológica
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Validar las métricas de calidad de vida como alternativas al uso de acetónido de triamcinolona con una aguja y una jeringa convencionales en pacientes con psoriasis de leve a moderada según lo medido por la evaluación de calidad de vida dermatológica (DLQI).
DLQI es una escala de 0 a 30, donde 0 es ningún efecto en la vida del paciente y 30 es un efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
|
26 semanas
|
|
Prurito medido por la escala analógica visual de prurito
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Validar el prurito como alternativa al uso de acetónido de triamcinolona con una aguja y una jeringa convencionales en pacientes con psoriasis de leve a moderada según lo medido por la escala análoga visual de prurito, medido en una escala de 0 a 10 donde 0 es sin picazón y 10 es el peor picor imaginable.
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Alinia H, Moradi Tuchayi S, Smith JA, Richardson IM, Bahrami N, Jaros SC, Sandoval LF, Farhangian ME, Anderson KL, Huang KE, Feldman SR. Long-term adherence to topical psoriasis treatment can be abysmal: a 1-year randomized intervention study using objective electronic adherence monitoring. Br J Dermatol. 2017 Mar;176(3):759-764. doi: 10.1111/bjd.15085. Epub 2016 Nov 29.
- Gelfand JM, Stern RS, Nijsten T, Feldman SR, Thomas J, Kist J, Rolstad T, Margolis DJ. The prevalence of psoriasis in African Americans: results from a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jan;52(1):23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.045.
- Yeung H, Takeshita J, Mehta NN, Kimmel SE, Ogdie A, Margolis DJ, Shin DB, Attor R, Troxel AB, Gelfand JM. Psoriasis severity and the prevalence of major medical comorbidity: a population-based study. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1173-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5015.
- Stern RS, Nijsten T, Feldman SR, Margolis DJ, Rolstad T. Psoriasis is common, carries a substantial burden even when not extensive, and is associated with widespread treatment dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp Proc. 2004 Mar;9(2):136-9. doi: 10.1046/j.1087-0024.2003.09102.x.
- Fouere S, Adjadj L, Pawin H. How patients experience psoriasis: results from a European survey. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2005 Nov;19 Suppl 3:2-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2005.01329.x.
- Kamel JG, Yamauchi PS. Managing Mild-to-Moderate Psoriasis in Elderly Patients: Role of Topical Treatments. Drugs Aging. 2017 Aug;34(8):583-588. doi: 10.1007/s40266-017-0480-8.
- READETT MD. Intralesional triamcinolone acetonide in the treatment of psoriasis. Br J Dermatol. 1961 Mar;73:107-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1961.tb14416.x. No abstract available.
- HASEGAWA J, LIVINGSTON W. The intralesional use of triamcinolone acetonide in psoriasis. A double blind study. Arch Dermatol. 1962 Feb;85:258-60. doi: 10.1001/archderm.1962.01590020098010. No abstract available.
- WEIDMAN AI. Treatment of psoriasis and other dermatoses with intralesional injections of triamcinolone acetonide. Curr Ther Res Clin Exp. 1963 Jan;5:7-11. No abstract available.
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- PARISER H, MURRAY PF. Intralesional injections of triamcinolone. Effects of different concentrations on psoriatic lesions. Arch Dermatol. 1963 Feb;87:183-7. doi: 10.1001/archderm.1963.01590140045008. No abstract available.
- Schramm-Baxter JR, Mitragotri S. Investigations of needle-free jet injections. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2004;2004:3543-6. doi: 10.1109/IEMBS.2004.1403996.
- Park G, Modak A, Hogan NC, Hunter IW. The effect of jet shape on jet injection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7350-3. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320089.
- Vadeboncoeur S, Richer V, Nantel-Battista M, Benohanian A. Treatment of Palmar Hyperhidrosis With Needle Injection Versus Low-Pressure Needle-Free Jet Injection of OnabotulinumtoxinA: An Open-Label Prospective Study. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):264-269. doi: 10.1097/DSS.0000000000000970.
- Nantel-Battista M, Richer V, Marcil I, Benohanian A. Treatment of nail psoriasis with intralesional triamcinolone acetonide using a needle-free jet injector: a prospective trial. J Cutan Med Surg. 2014 Jan-Feb;18(1):38-42. doi: 10.2310/7750.2013.13078.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20200508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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