Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce triamcinolonacetonidu u mírné až středně těžké chronické plakové psoriázy s novým bezjehlovým systémem podávání léků

15. září 2023 aktualizováno: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Injekce triamcinolonacetonidu u mírné až středně těžké chronické plakové psoriázy s novým bezjehlovým systémem podávání léků: observační pilotní studie

Toto je observační pilotní studie srovnávající injekce triamcinolonacetonidu se zkoumaným bezjehlovým aplikačním systémem Med-jet jako alternativou k použití konvenční stříkačky a jehly u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou. K účasti na studiu bude zapotřebí pět (5) návštěv. Hypotézou je, že metriky účinnosti, bezpečnosti, tolerance bolesti a kvality života (QoL) bezjehlového systému podávání léků Med-jet budou stejné nebo lepší než u konvenční stříkačky a jehly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována psoriázou plakového typu definovanou buď:

    • Atestovaný dermatolog, OR
    • Dermatologická sestra, OR
    • Kožní biopsie
  • Postižení tělesného povrchu (BSA) < 10 % při screeningu a základní návštěvě.

  • Přítomnost psoriázy plakového typu alespoň dvou (2) plaků o velikosti alespoň dva (2) cm² v oblastech trupu, hýždí nebo končetin, které jsou buď:

    • Symetricky umístěné na kontralaterálním místě těla NEBO
    • Na stejném místě těla, ale oddělené ≥ 1 cm
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v rámci schvalovacích postupů IRB

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na triamcinolon acetonid
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství 4 týdny před, během a 4 týdny po studii.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní neléčená onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat hojení ran a imunitní funkce (antineoplastika, systémová imunosupresiva, antikoagulancia, denní NSAID)
  • Použití solárií po dobu nejméně 4 týdnů před základní návštěvou
  • Současné nebo nedávné použití topických steroidů, dehtu, fototerapie, vitaminu D nebo retinoidní terapie k cílení lézí po dobu nejméně 2 týdnů před základní návštěvou
  • Současné nebo nedávné užívání systémové nebo biologické léčby po dobu alespoň 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Med-Jet
Injektor Med-Jet je nový bezjehlový systém pro podávání léků, o kterém se domníváme, že může být řešením nepraktickosti ILTA u mírné až středně těžké psoriázy. Využívá regulovaný stlačený vzduch jako zdroj energie k urychlení injekční tekutiny přes 0,005" otvor (6x menší než jehla 30G), aby pronikl kůží a dodal léky do konkrétní anatomické oblasti.12 Zařízení pro podávání léků je vysoce konfigurovatelné a umožňuje nastavit parametry hloubky a objemu.12 Vysoce výkonný design navíc umožňuje rychlé spuštění více míst vpichu, což je praktické, když je třeba ošetřit velké plochy
Přístroj: Med-Jet

Jedna polovina každého plaku psoriázy bude ošetřena zařízením Med-Jet a triamcinolon acetonidem (TAC), zatímco kontrolní polovina bude neléčená.

Jedna strana těla bude ošetřena konvenční injekční stříkačkou a opačná strana těla bude ošetřena pomocí bezjehlového injekčního zařízení Med-Jet, aby se ověřila účinnost, bezpečnost a skóre bolesti.
Aktivní komparátor: Tradiční stříkačka
TAC bude injikován na polovinu plaku, zatímco kontrolní polovina plaku nebude léčena. K injekci TAC bude použita standardní sterilní jednorázová 1 ml injekční stříkačka a 30gauge jehla.
Jiný: Tradiční stříkačka

Jedna polovina každého plaku psoriázy bude ošetřena tradiční injekční stříkačkou a triamcinolon acetonidem (TAC), zatímco kontrolní polovina bude neléčená.

Jedna strana těla bude ošetřena konvenční injekční stříkačkou a opačná strana těla bude ošetřena pomocí bezjehlového injekčního zařízení Med-Jet, aby se ověřila účinnost, bezpečnost a skóre bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCASE v5.0
Časové okno: 26 týdnů
Ověřte bezpečnost bezjehlového aplikačního systému léku Med-jet v kombinaci s triamcinolonacetonidem u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená globálním hodnocením cílového lékaře
Časové okno: 26 týdnů
Ověřte účinnost jako alternativy k použití triamcinolonacetonidu s běžnou jehlou a injekční stříkačkou u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou, jak bylo změřeno globálním hodnocením cílového lékaře (tPGA). tPGA je 5 bodová stupnice (0-4) 0 znamená čistou pleť a 4 znamená vážnou pleť.
26 týdnů
Snášenlivost měřená vizuálními analogovými skóre bolesti
Časové okno: 26 týdnů
Ověřte snášenlivost jako alternativy k použití triamcinolonacetonidu s konvenční jehlou a injekční stříkačkou u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou, měřeno pomocí vizuálního analogového skóre bolesti. Měřeno na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná úzkost a 10 je nesnesitelná úzkost.
26 týdnů
Metrika kvality života hodnocená dermatologickým hodnocením kvality života
Časové okno: 26 týdnů
Ověřte metriky kvality života jako alternativy k použití triamcinolonacetonidu s konvenční jehlou a injekční stříkačkou u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou, jak je měřeno dermatologickým hodnocením kvality života (DLQI). DLQI je škála 0 až 30, kde 0 nemá žádný vliv na život pacienta a 30 je extrémně velký vliv na život pacienta.
26 týdnů
Pruritus měřený vizuální analogovou stupnicí pruritu
Časové okno: 26 týdnů
Ověření svědění jako alternativy k použití triamcinolonacetonidu s běžnou jehlou a injekční stříkačkou u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou měřeno vizuální analogovou stupnicí svědění, měřeno na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění a 10 je nejhorší představitelné svědění.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20200508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Med-Jet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit