Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции триамцинолона ацетонида при хроническом бляшечном псориазе легкой и средней степени тяжести с помощью новой безыгольной системы доставки лекарств

15 сентября 2023 г. обновлено: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Инъекции триамцинолона ацетонида при хроническом бляшечном псориазе легкой и средней степени тяжести с помощью новой безыгольной системы доставки лекарств: экспериментальное обсервационное исследование

Это обсервационное пилотное исследование, сравнивающее инъекции триамцинолона ацетонида с исследуемой системой безыгольной доставки лекарств Med-jet в качестве альтернативы использованию обычного шприца и иглы у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести. Для участия в исследовании потребуется пять (5) посещений. Гипотеза состоит в том, что показатели эффективности, безопасности, переносимости боли и качества жизни (КЖ) системы безыгольной доставки лекарств Med-jet будут равны или превосходят показатели обычного шприца и иглы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз бляшечного псориаза определяется либо:

    • Сертифицированный дерматолог, ИЛИ
    • Практикующая медсестра-дерматолог, Орегон
    • Пункционная биопсия кожи
  • Вовлечение площади поверхности тела (ППТ) < 10% при скрининге и исходном посещении.

  • Наличие бляшечного псориаза не менее двух (2) бляшек площадью не менее двух (2) см² на туловище, ягодицах или конечностях, которые:

    • Расположены симметрично на контралатеральном участке тела ИЛИ
    • В пределах одного участка тела, но на расстоянии ≥ 1 см
  • Возможность дать информированное согласие в соответствии с процедурами одобрения IRB

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к триамцинолона ацетониду
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть за 4 недели до, во время и через 4 недели после исследования.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Активные нелеченные заболевания или прием лекарств, которые могут препятствовать заживлению ран и иммунной функции (противоопухолевые, системные иммунодепрессанты, антикоагулянты, ежедневные НПВП)
  • Использование соляриев не менее чем за 4 недели до исходного визита
  • Текущее или недавнее использование местных стероидов, дегтя, фототерапии, витамина D или ретиноидной терапии для воздействия на поражения в течение как минимум 2 недель до исходного визита.
  • Текущее или недавнее использование системной или биологической терапии в течение не менее 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мед-Джет
Инъектор Med-Jet — это новая безыгольная система доставки лекарств, которая, по нашему мнению, может решить проблему непрактичности ILTA при псориазе легкой и средней степени тяжести. Он использует регулируемый сжатый воздух в качестве источника энергии для ускорения жидкости для инъекций через отверстие диаметром 0,005 дюйма (в 6 раз меньше, чем у иглы 30G), чтобы проникнуть в кожу и доставить лекарство в определенную анатомическую область.12 Устройство доставки лекарств имеет широкие возможности настройки, что позволяет регулировать параметры глубины и объема.12 Кроме того, высокопроизводительная конструкция позволяет быстро инициировать несколько мест инъекции, что практично при необходимости лечения больших площадей поверхности.
Устройство: Мед-Джет

Одна половина каждой бляшки псориаза будет обработана устройством Med-Jet и триамцинолона ацетонидом (ТАЦ), в то время как контрольная половина не будет обработана.

Одна сторона тела будет обработана с помощью обычного шприца, а противоположная сторона тела будет обработана с помощью безыгольного инъекционного устройства Med-Jet для проверки эффективности, безопасности и оценки боли.
Активный компаратор: Традиционный шприц
TAC будет вводиться в половину бляшки, в то время как контрольная половина бляшки не будет обработана. Для введения TAC будет использоваться стандартный стерильный одноразовый шприц объемом 1 мл и игла 30G.
Другой: Традиционный шприц

Одну половину каждой бляшки псориаза обработают традиционным шприцем и триамцинолона ацетонидом (ТАЦ), а контрольную половину не обработают.

Одна сторона тела будет обработана с помощью обычного шприца, а противоположная сторона тела будет обработана с помощью безыгольного инъекционного устройства Med-Jet для проверки эффективности, безопасности и оценки боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCASE v5.0
Временное ограничение: 26 недель
Подтвердить безопасность безыгольной системы доставки лекарств Med-jet в сочетании с триамцинолона ацетонидом у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность согласно глобальной оценке целевого врача
Временное ограничение: 26 недель
Подтвердить эффективность в качестве альтернативы использованию триамцинолона ацетонида с обычной иглой и шприцем у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести по результатам глобальной оценки целевого врача (tPGA). tPGA — это 5-балльная шкала (0-4), где 0 означает чистую кожу, а 4 — тяжелую кожу.
26 недель
Переносимость, измеренная по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 26 недель
Подтвердите переносимость в качестве альтернативы использованию триамцинолона ацетонида с обычной иглой и шприцем у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести, измеренную по визуальной аналоговой шкале боли. Измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие дистресса, а 10 — невыносимый дистресс.
26 недель
Метрика качества жизни, оцененная дерматологической оценкой качества жизни
Временное ограничение: 26 недель
Подтвердить показатели качества жизни в качестве альтернативы использованию триамцинолона ацетонида с обычной иглой и шприцем у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести, что измеряется с помощью дерматологической оценки качества жизни (DLQI). DLQI — это шкала от 0 до 30, где 0 — отсутствие влияния на жизнь пациента, а 30 — чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента.
26 недель
Зуд, измеренный по визуальной аналоговой шкале зуда
Временное ограничение: 26 недель
Подтвердить зуд как альтернативу использованию триамцинолона ацетонида с помощью обычной иглы и шприца у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести по визуальной аналоговой шкале зуда, измеряемой по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд. зуд вообразимый.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20200508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мед-Джет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться