Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triamcinolonacetonide-injecties bij milde tot matige chronische plaquepsoriasis met een nieuw naaldvrij medicijnafgiftesysteem

15 september 2023 bijgewerkt door: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Triamcinolonacetonide-injecties bij milde tot matige chronische plaquepsoriasis met een nieuw naaldloos medicijntoedieningssysteem: een observationele pilotstudie

Dit is een observationele pilotstudie waarin triamcinolonacetonide-injecties worden vergeleken met het experimentele Med-jet naaldloze medicijntoedieningssysteem als alternatief voor het gebruik van een conventionele injectiespuit en naald bij patiënten met milde tot matige psoriasis. Er zijn vijf (5) bezoeken nodig voor deelname aan de studie. De hypothese is dat de maatstaven voor werkzaamheid, veiligheid, pijntolerantie en kwaliteit van leven (QoL) van het Med-jet naaldloze medicijnafgiftesysteem gelijk zullen zijn aan of beter zullen zijn dan die van een conventionele injectiespuit en naald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met psoriasis van het plaquetype, gedefinieerd door ofwel:

    • Een board-gecertificeerde dermatoloog, OR
    • Verpleegkundige dermatologie, OF
    • Huidpunch biopsie
  • Betrokkenheid van lichaamsoppervlak (BSA) < 10% bij screening en baselinebezoek.

  • De aanwezigheid van plaque-type psoriasis ten minste twee (2) plaques van ten minste twee (2) cm² in gebieden van de romp, bil of extremiteiten die ofwel:

    • Symmetrisch gelegen op contralaterale lichaamsplaats OR
    • Binnen dezelfde lichaamsplaats maar gescheiden door ≥ 1 cm
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven volgens IRB-goedkeuringsprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor triamcinolonacetonide
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om 4 weken voor, tijdens en 4 weken na het onderzoek zwanger te worden.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actieve onbehandelde ziekten of medicijngebruik die de wondgenezing en de immuunfunctie kunnen verstoren (antineoplastische, systemische immunosuppressiva, anticoagulantia, dagelijkse NSAID's)
  • Gebruik van zonnebanken gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Huidig ​​of recent gebruik van topische steroïden, teer, fototherapie, vitamine D of retinoïdetherapie om laesies aan te pakken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Huidig ​​of recent gebruik van systemische of biologische therapie gedurende ten minste 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Med-Jet
De Med-Jet-injector is een nieuw naaldloos medicijntoedieningssysteem, waarvan we denken dat het een oplossing kan zijn voor de onuitvoerbaarheid van ILTA voor milde tot matige psoriasis. Het gebruikt gereguleerde perslucht als krachtbron om een ​​injecteerbare vloeistof te versnellen door een opening van 0,005 inch (6x kleiner dan een 30G-naald) om de huid binnen te dringen en medicatie af te geven aan een specifiek anatomisch gebied.12 Het apparaat voor medicijnafgifte is zeer configureerbaar, waardoor instelbare diepte- en volumeparameters mogelijk zijn.12 Bovendien zorgt het hoogwaardige ontwerp ervoor dat meerdere injectieplaatsen snel kunnen worden geactiveerd, wat praktisch is wanneer grote oppervlakken moeten worden behandeld
Apparaat: Med-Jet

De helft van elke psoriasisplaque wordt behandeld met een Med-Jet-apparaat en triamcinolonacetonide (TAC), terwijl de controlehelft onbehandeld blijft.

De ene kant van het lichaam wordt behandeld met een conventionele injectiespuit en de andere kant van het lichaam wordt behandeld met het naaldloze injectieapparaat Med-Jet om de werkzaamheid, veiligheid en pijnscore te verifiëren
Actieve vergelijker: Traditionele spuit
TAC wordt op een halve plaque geïnjecteerd, terwijl de controlehelft van de plaque onbehandeld blijft. Een standaard steriele wegwerpspuit van 1 ml en een naald van 30 gauge worden gebruikt om TAC te injecteren.
Ander: Traditionele spuit

De ene helft van elke psoriasisplaque wordt behandeld met een traditionele spuit en triamcinolonacetonide (TAC), terwijl de controlehelft onbehandeld blijft.

De ene kant van het lichaam wordt behandeld met een conventionele injectiespuit en de andere kant van het lichaam wordt behandeld met het naaldloze injectieapparaat Med-Jet om de werkzaamheid, veiligheid en pijnscore te verifiëren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCASE v5.0
Tijdsspanne: 26 weken
Valideer de veiligheid van het naaldloze medicijnafgiftesysteem Med-jet in combinatie met triamcinolonacetonide bij patiënten met milde tot matige psoriasis.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten door de globale beoordeling van de doelarts
Tijdsspanne: 26 weken
Valideer de werkzaamheid als alternatief voor het gebruik van triamcinolonacetonide met een conventionele naald en spuit bij patiënten met milde tot matige psoriasis zoals gemeten door de doelarts global assessment (tPGA). tPGA is een 5-puntsschaal (0-4) 0 betekent een heldere huid en 4 betekent een ernstige huid.
26 weken
Verdraagbaarheid zoals gemeten door de visuele analoge pijnscores
Tijdsspanne: 26 weken
Valideer de verdraagbaarheid als alternatief voor het gebruik van triamcinolonacetonide met een conventionele naald en spuit bij patiënten met milde tot matige psoriasis, gemeten aan de hand van de visuele analoge pijnscores. Gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen leed is en 10 ondraaglijk leed.
26 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de dermatologie levenskwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 26 weken
Valideer maatstaven voor de kwaliteit van leven als alternatief voor het gebruik van triamcinolonacetonide met een conventionele naald en spuit bij patiënten met milde tot matige psoriasis zoals gemeten door de dermatologie levenskwaliteitsbeoordeling (DLQI). DLQI is een schaal van 0 tot 30, waarbij 0 geen effect op het leven van de patiënt is en 30 een extreem groot effect op het leven van de patiënt is.
26 weken
Pruritus zoals gemeten door visuele analoge pruritusschaal
Tijdsspanne: 26 weken
Valideer pruritus als alternatief voor het gebruik van triamcinolonacetonide met een conventionele naald en spuit bij patiënten met milde tot matige psoriasis zoals gemeten door de visuele analoge pruritusschaal, gemeten op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergste is jeuk denkbaar.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20200508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Med-Jet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren