新しい無針薬物送達システムによる軽度から中等度の慢性尋常性乾癬におけるトリアムシノロンアセトニド注射
2023年9月15日 更新者：Neil Korman、University Hospitals Cleveland Medical Center
新しい無針薬物送達システムによる軽度から中等度の慢性尋常性乾癬におけるトリアムシノロンアセトニド注射：観察的パイロット研究
これは、軽度から中等度の乾癬患者を対象に、従来の注射器と針を使用する代わりに、トリアムシノロン アセトニド注射と開発中の Med-jet 無針薬物送達システムを比較する観察パイロット研究です。
研究への参加には5回の訪問が必要です。
仮説は、Med-jet 無針薬物送達システムの有効性、安全性、疼痛耐性、および生活の質 (QoL) の指標が、従来の注射器および針と同等またはそれ以上であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のいずれかによって定義されるプラーク型乾癬と診断されている：
- 認定皮膚科医、または
- 皮膚科ナースプラクティショナー、オレゴン州
- 皮膚パンチ生検
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時の体表面積（BSA）の関与が10％未満。
プラーク型乾癬の存在 体幹、臀部、または四肢の領域に少なくとも 2 cm² のプラークが少なくとも 2 つあり、次のいずれかです。
- 反対側の身体部位に対称的に位置する OR
- 同じ身体部位内であるが、1cm以上離れている
- -IRB承認手続きの下でインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -トリアムシノロンアセトニドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 研究の4週間前、最中、および4週間後。
- インフォームドコンセントを提供できない
- -創傷治癒と免疫機能を妨げる可能性のある未治療の病気または薬物の使用（抗腫瘍薬、全身性免疫抑制薬、抗凝固薬、毎日のNSAIDS）
- -ベースライン訪問の前に少なくとも4週間日焼けブースを使用する
- -ベースライン訪問の少なくとも2週間前に、病変を標的とする局所ステロイド、タール、光線療法、ビタミンD、またはレチノイド療法の現在または最近の使用
- -ベースライン訪問前の少なくとも4週間または薬物の5半減期（いずれか長い方）の全身療法または生物学的療法の現在または最近の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メッドジェット
Med-Jet インジェクターは、針を使用しない新しい薬物送達システムであり、軽度から中等度の乾癬に対する ILTA の非実用性に対する解決策になる可能性があると考えています。
調整された圧縮空気を動力源として使用し、0.005 インチのオリフィス (30G 針の 6 分の 1) を介して注射可能な液体を加速し、皮膚を貫通して特定の解剖学的領域に薬剤を送達します.12
薬物送達デバイスは高度に構成可能で、深さと量のパラメータを調整できます.12
さらに、高性能設計により、複数の注射部位を迅速にトリガーできるため、広い表面積を治療する必要がある場合に実用的です。
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各乾癬プラークの半分は、Med-Jet デバイスとトリアムシノロン アセトニド (TAC) で処理されますが、対照の半分は処理されません。 体の片側は従来の注射器を使用して治療され、体の反対側はMed-Jet無針注射器を使用して治療され、有効性、安全性、および痛みのスコアを検証します |
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アクティブコンパレータ：従来のシリンジ
TAC は半分のプラークに注射されますが、コントロールの半分のプラークは未処理になります。
標準的な無菌の使い捨て 1 ml 注射器と 30 ゲージの針を使用して TAC を注入します。
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各乾癬プラークの半分は、従来の注射器とトリアムシノロンアセトニド (TAC) で治療されますが、対照の半分は治療されません。 体の片側は従来の注射器を使用して治療され、体の反対側はMed-Jet無針注射器を使用して治療され、有効性、安全性、および痛みのスコアを検証します |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCASE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：26週間
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軽度から中等度の乾癬患者において、トリアムシノロンアセトニドと組み合わせた Med-jet 無針薬物送達システムの安全性を検証します。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる医師の総合評価によって測定された有効性
時間枠：26週間
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対象医師の総合評価 (tPGA) によって測定された軽度から中等度の乾癬患者において、従来の針と注射器でトリアムシノロン アセトニドを使用する代わりとしての有効性を検証します。
tPGA は 5 ポイント スケール (0 ～ 4) で、0 は透明な肌を意味し、4 は重度の肌を意味します。
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26週間
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視覚的アナログ疼痛スコアによって測定される忍容性
時間枠：26週間
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軽度から中等度の乾癬患者において、従来の針と注射器でトリアムシノロンアセトニドを使用する代わりに、視覚的なアナログ疼痛スコアで測定される忍容性を検証します。
0 から 10 のスケールで測定されます。0 は苦痛がなく、10 は耐え難い苦痛です。
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26週間
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皮膚科の生活の質の評価によって評価される生活の質の指標
時間枠：26週間
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皮膚科の生活の質の評価 (DLQI) によって測定された軽度から中等度の乾癬患者において、従来の針と注射器でトリアムシノロン アセトニドを使用する代わりに、生活の質の指標を検証します。
DLQI は 0 から 30 のスケールであり、0 は患者の生命に影響を与えず、30 は患者の生命に非常に大きな影響を与えます。
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26週間
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視覚アナログそう痒スケールで測定したそう痒
時間枠：26週間
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軽度から中等度の乾癬患者において、従来の針と注射器でトリアムシノロンアセトニドを使用する代わりに、かゆみを検証します。0 はかゆみがなく、10 は最悪である 0 から 10 のスケールで測定されるビジュアル アナログそう痒スケールで測定されます。想像できるかゆみ。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Korman, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Alinia H, Moradi Tuchayi S, Smith JA, Richardson IM, Bahrami N, Jaros SC, Sandoval LF, Farhangian ME, Anderson KL, Huang KE, Feldman SR. Long-term adherence to topical psoriasis treatment can be abysmal: a 1-year randomized intervention study using objective electronic adherence monitoring. Br J Dermatol. 2017 Mar;176(3):759-764. doi: 10.1111/bjd.15085. Epub 2016 Nov 29.
- Gelfand JM, Stern RS, Nijsten T, Feldman SR, Thomas J, Kist J, Rolstad T, Margolis DJ. The prevalence of psoriasis in African Americans: results from a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jan;52(1):23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.045.
- Yeung H, Takeshita J, Mehta NN, Kimmel SE, Ogdie A, Margolis DJ, Shin DB, Attor R, Troxel AB, Gelfand JM. Psoriasis severity and the prevalence of major medical comorbidity: a population-based study. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1173-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5015.
- Stern RS, Nijsten T, Feldman SR, Margolis DJ, Rolstad T. Psoriasis is common, carries a substantial burden even when not extensive, and is associated with widespread treatment dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp Proc. 2004 Mar;9(2):136-9. doi: 10.1046/j.1087-0024.2003.09102.x.
- Fouere S, Adjadj L, Pawin H. How patients experience psoriasis: results from a European survey. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2005 Nov;19 Suppl 3:2-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2005.01329.x.
- Kamel JG, Yamauchi PS. Managing Mild-to-Moderate Psoriasis in Elderly Patients: Role of Topical Treatments. Drugs Aging. 2017 Aug;34(8):583-588. doi: 10.1007/s40266-017-0480-8.
- READETT MD. Intralesional triamcinolone acetonide in the treatment of psoriasis. Br J Dermatol. 1961 Mar;73:107-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1961.tb14416.x. No abstract available.
- HASEGAWA J, LIVINGSTON W. The intralesional use of triamcinolone acetonide in psoriasis. A double blind study. Arch Dermatol. 1962 Feb;85:258-60. doi: 10.1001/archderm.1962.01590020098010. No abstract available.
- WEIDMAN AI. Treatment of psoriasis and other dermatoses with intralesional injections of triamcinolone acetonide. Curr Ther Res Clin Exp. 1963 Jan;5:7-11. No abstract available.
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- PARISER H, MURRAY PF. Intralesional injections of triamcinolone. Effects of different concentrations on psoriatic lesions. Arch Dermatol. 1963 Feb;87:183-7. doi: 10.1001/archderm.1963.01590140045008. No abstract available.
- Schramm-Baxter JR, Mitragotri S. Investigations of needle-free jet injections. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2004;2004:3543-6. doi: 10.1109/IEMBS.2004.1403996.
- Park G, Modak A, Hogan NC, Hunter IW. The effect of jet shape on jet injection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7350-3. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320089.
- Vadeboncoeur S, Richer V, Nantel-Battista M, Benohanian A. Treatment of Palmar Hyperhidrosis With Needle Injection Versus Low-Pressure Needle-Free Jet Injection of OnabotulinumtoxinA: An Open-Label Prospective Study. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):264-269. doi: 10.1097/DSS.0000000000000970.
- Nantel-Battista M, Richer V, Marcil I, Benohanian A. Treatment of nail psoriasis with intralesional triamcinolone acetonide using a needle-free jet injector: a prospective trial. J Cutan Med Surg. 2014 Jan-Feb;18(1):38-42. doi: 10.2310/7750.2013.13078.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2023年5月19日
研究の完了 (実際)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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