Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triamcinolon-acetonid injekciók enyhe-közepes fokú krónikus plakkos pikkelysömörben egy új, tű nélküli gyógyszeradagoló rendszerrel

2023. szeptember 15. frissítette: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Triamcinolon-acetonid injekciók enyhe-közepes fokú krónikus plakkos pikkelysömörben új tű nélküli gyógyszerbejuttató rendszerrel: megfigyelési kísérleti vizsgálat

Ez egy megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely a triamcinolon-acetonid injekciókat a vizsgált Med-jet tűmentes gyógyszerbejuttató rendszerrel hasonlítja össze a hagyományos fecskendő és tű használatának alternatívájaként enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A tanulmányi részvételhez öt (5) látogatás szükséges. A hipotézis az, hogy a Med-jet tű nélküli gyógyszeradagoló rendszer hatékonysága, biztonsága, fájdalomtűrése és életminősége (QoL) mutatói megegyeznek a hagyományos fecskendővel és tűvel, vagy jobbak annál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Plakkos típusú pikkelysömörrel diagnosztizálva, amelyet a következők határoznak meg:

    • Egy okleveles bőrgyógyász, OR
    • Dermatology Nurse Practitioner, OR
    • Skin punch biopszia
  • A testfelület (BSA) érintettsége < 10% a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.

  • A plakk típusú pikkelysömör legalább két (2) plakk jelenléte, amelyek legalább két (2) cm²-esek a törzs, a fenék vagy a végtagok olyan területein, amelyek:

    • Szimmetrikusan az ellenoldali test helyén VAGY
    • Ugyanazon a testrészen belül, de egymástól ≥ 1 cm
  • Képes tájékozott beleegyezést adni az IRB jóváhagyási eljárásai szerint

Kizárási kritériumok:

  • A triamcinolon-acetoniddal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező 4 héttel a vizsgálat előtt, alatt és 4 héttel azt követően.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Aktív, kezeletlen betegségek vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a sebgyógyulást és az immunrendszer működését (daganatellenes, szisztémás immunszuppresszánsok, véralvadásgátlók, napi NSAID-ok)
  • Használjon szoláriumot legalább 4 hétig az alaplátogatás előtt
  • Helyi szteroid, kátrány, fényterápia, D-vitamin vagy retinoid terápia jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása a léziók megcélzására legalább 2 héttel a kiindulási vizit előtt
  • Szisztémás vagy biológiai terápia jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása legalább 4 hétig vagy a gyógyszer 5 felezési idejéig (amelyik hosszabb) a kiindulási vizit előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Med-Jet
A Med-Jet injektor egy új, tű nélküli gyógyszeradagoló rendszer, amelyről úgy gondoljuk, hogy megoldást jelenthet az ILTA gyakorlatiasságaira az enyhe-közepes fokú pikkelysömör kezelésére. Szabályozott sűrített levegőt használ áramforrásként az injektálható folyadék felgyorsításához egy 0,005 hüvelykes (6x kisebb, mint egy 30 G-os tű) nyíláson, hogy áthatoljon a bőrön, és egy adott anatómiai régióba szállítsa a gyógyszert.12 A gyógyszeradagoló készülék nagymértékben konfigurálható, amely lehetővé teszi a mélység és térfogat állítható paramétereit.12 Ezen túlmenően a nagy teljesítményű kialakítás lehetővé teszi több injekciós hely gyors kiváltását, ami praktikus, ha nagy felületeket kell kezelni.
Eszköz: Med-Jet

Minden pikkelysömör plakk egyik felét Med-Jet készülékkel és triamcinolon-acetoniddal (TAC) kezeljük, míg a kontroll felét kezeletlen.

A test egyik oldalát hagyományos fecskendővel, a test másik oldalát pedig a Med-Jet tű nélküli injekciós eszközzel kezelik a hatékonyság, a biztonság és a fájdalom pontszámának ellenőrzésére.
Aktív összehasonlító: Hagyományos fecskendő
A TAC-ot egy fél plakkba fecskendezik be, míg a plakk kontroll fele kezeletlen lesz. A TAC beadásához szabványos steril, eldobható 1 ml-es fecskendőt és 30-as tűt kell használni.
Egyéb: Hagyományos fecskendő

Minden pikkelysömör plakk egyik felét hagyományos fecskendővel és triamcinolon-acetoniddal (TAC) kezeljük, míg a kontroll felét kezeletlen.

A test egyik oldalát hagyományos fecskendővel, a test másik oldalát pedig a Med-Jet tű nélküli injekciós eszközzel kezelik a hatékonyság, a biztonság és a fájdalompontszám ellenőrzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCASE v5.0 szerint
Időkeret: 26 hét
Érvényesítse a Med-jet tű nélküli gyógyszeradagoló rendszer biztonságosságát triamcinolon-acetoniddal kombinálva enyhe-közepes fokú psoriasisban szenvedő betegeknél.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a célorvos átfogó értékelése szerint
Időkeret: 26 hét
A triamcinolon-acetonid hagyományos tűvel és fecskendővel történő alkalmazásának alternatívájaként való hatékonyság igazolása enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, a célorvos globális értékelése (tPGA) alapján. A tPGA egy 5 pontos skála (0-4) 0, amely tiszta bőrt, 4 pedig súlyos bőrt jelent.
26 hét
A vizuális analóg fájdalompontszámokkal mért tolerálhatóság
Időkeret: 26 hét
Érvényesítse a tolerálhatóságot a triamcinolon-acetonid hagyományos tűvel és fecskendővel történő alkalmazásának alternatívájaként enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, a vizuális analóg fájdalompontszámok alapján. 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, ahol a 0 nem szorongás, a 10 pedig az elviselhetetlen szorongás.
26 hét
Életminőség-mutató a bőrgyógyászati ​​életminőség-értékelés alapján
Időkeret: 26 hét
Érvényesítse az életminőség-mérőszámokat a triamcinolon-acetonid hagyományos tűvel és fecskendővel történő alkalmazásának alternatívájaként enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, a bőrgyógyászati ​​életminőség-értékelés (DLQI) alapján. A DLQI 0-tól 30-ig terjedő skála, ahol a 0 nincs hatással a páciens életére, a 30 pedig rendkívül nagy hatást jelent a beteg életére.
26 hét
Viszketés vizuális analóg viszketés skálával mérve
Időkeret: 26 hét
Érvényesítse a viszketést a triamcinolon-acetonid hagyományos tűvel és fecskendővel történő használatának alternatívájaként enyhe-közepes fokú pikkelysömörben szenvedő betegeknél, a vizuális analóg viszketési skálával mérve, 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, ahol a 0 a viszketés hiánya, a 10 pedig a legrosszabb. viszketés elképzelhető.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20200508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Med-Jet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel