Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolonacetonid-injeksjoner ved mild til moderat kronisk plakkpsoriasis med et nytt kanylefritt legemiddeltilførselssystem

15. september 2023 oppdatert av: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Triamcinolonacetonid-injeksjoner ved mild til moderat kronisk plakkpsoriasis med et nytt nålfritt medikamentleveringssystem: en observasjonspilotstudie

Dette er en observasjonspilotstudie som sammenligner triamcinolonacetonid-injeksjoner med undersøkelsessystemet Med-jet nålfri medikamentlevering som et alternativ til å bruke en konvensjonell sprøyte og kanyle hos pasienter med mild til moderat psoriasis. Det vil være fem (5) besøk som er nødvendige for studiedeltakelse. Hypotesen er at målene for effekt, sikkerhet, smertetoleranse og livskvalitet (QoL) for Med-jet-nålefrie legemiddelleveringssystemet vil være lik eller bedre enn en konvensjonell sprøyte og nål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med plakk-type psoriasis definert av enten:

    • En styresertifisert hudlege, OR
    • Dermatologisk sykepleier, OR
    • Hudslagbiopsi
  • Involvering av kroppsoverflate (BSA) < 10 % ved screening og baseline-besøk.

  • Tilstedeværelsen av plakk-type psoriasis minst to (2) plakk som er minst to (2) cm² i områder av bagasjerommet, rumpa eller ekstremiteter som er enten:

    • Symmetrisk plassert på det kontralaterale kroppsstedet ELLER
    • Innenfor samme kroppssted, men atskilt med ≥ 1 cm
  • Kunne gi informert samtykke under IRB-godkjenningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor triamcinolonacetonid
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid 4 uker før, under og 4 uker etter studien.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Aktive ubehandlede sykdommer eller medisinbruk som kan forstyrre sårheling og immunfunksjon (anti-neoplastiske, systemiske immundempende midler, antikoagulantia, daglige NSAIDS)
  • Bruk av solarium i minst 4 uker før baseline besøk
  • Nåværende eller nylig bruk av topisk steroid, tjære, fototerapi, vitamin D eller retinoidbehandling for å målrette mot lesjoner i minst 2 uker før baseline-besøket
  • Nåværende eller nylig bruk av systemisk eller biologisk behandling i minst 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med-Jet
Med-Jet-injektoren er et nytt, nålfritt medikamentleveringssystem, som vi tror kan være en løsning på upraktikken til ILTA for mild til moderat psoriasis. Den bruker regulert trykkluft som en strømkilde for å akselerere en injiserbar væske gjennom en 0,005" åpning (6 ganger mindre enn en 30G nål) for å trenge inn i huden og levere medisiner til et spesifikt anatomisk område.12 Medikamentleveringsenheten er svært konfigurerbar og tillater justerbare dybde- og volumparametere.12 I tillegg tillater den høyytende designen å utløse flere injeksjonssteder raskt, noe som er praktisk når man trenger å behandle store overflater
Enhet: Med-Jet

Halvparten av hvert psoriasisplakk vil bli behandlet med en Med-Jet-enhet og triamcinolonacetonid (TAC), mens kontrollhalvdelen vil være ubehandlet.

Den ene siden av kroppen vil bli behandlet med en konvensjonell sprøyte og den motsatte siden av kroppen vil bli behandlet med Med-Jet nålfri injeksjonsanordning for å verifisere effekt, sikkerhet og smertescore
Aktiv komparator: Tradisjonell sprøyte
TAC vil bli injisert på en halv plakk mens kontrollhalvdelen av plakket vil være ubehandlet. En standard steril engangssprøyte på 1 ml og 30-gauge nål vil bli brukt til å injisere TAC.
Annen: Tradisjonell sprøyte

Halvparten av hver psoriasisplakk vil bli behandlet med en tradisjonell sprøyte og triamcinolonacetonid (TAC), mens kontrollhalvdelen vil være ubehandlet.

Den ene siden av kroppen vil bli behandlet med konvensjonell sprøyte, og den motsatte siden av kroppen vil bli behandlet med Med-Jet nålfri injeksjonsanordning for å verifisere effekt, sikkerhet og smertescore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCASE v5.0
Tidsramme: 26 uker
Valider sikkerheten til Med-jet-nålefrie legemiddelleveringssystemet i kombinasjon med triamcinolonacetonid hos pasienter med mild til moderat psoriasis.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt av mållegens globale vurdering
Tidsramme: 26 uker
Valider effekt som alternativer til bruk av triamcinolonacetonid med en konvensjonell kanyle og sprøyte hos pasienter med mild til moderat psoriasis målt ved den globale vurderingen av mållegen (tPGA). tPGA er en 5-punkts skala (0-4) 0 betyr klar hud og 4 betyr alvorlig hud.
26 uker
Tolerabilitet målt av de visuelle analoge smerteskårene
Tidsramme: 26 uker
Valider tolerabilitet som alternativer til bruk av triamcinolonacetonid med en konvensjonell kanyle og sprøyte hos pasienter med mild til moderat psoriasis målt ved visuelle analoge smerteskårer. Målt på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen nød og 10 er uutholdelig nød.
26 uker
Livskvalitetsmåling som vurdert av dermatologisk livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 26 uker
Validere livskvalitetsmålinger som alternativer til bruk av triamcinolonacetonid med en konvensjonell nål og sprøyte hos pasienter med mild til moderat psoriasis målt ved dermatologisk livskvalitetsvurdering (DLQI). DLQI er skalaen 0 til 30, der 0 er ingen effekt på pasientlivet og 30 er en ekstremt stor effekt på pasientlivet.
26 uker
Kløe målt ved visuell analog pruritus-skala
Tidsramme: 26 uker
Valider kløe som alternativer til bruk av triamcinolonacetonid med en konvensjonell kanyle og sprøyte hos pasienter med mild til moderat psoriasis målt med den visuelle analoge pruritusskalaen, målt på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen kløe og 10 er det verste kløe tenkelig.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20200508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Med-Jet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere