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Injeções de acetonido de triancinolona na psoríase em placas crônica leve a moderada com um novo sistema de administração de medicamentos sem agulha

15 de setembro de 2023 atualizado por: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Injeções de acetonido de triancinolona na psoríase em placas crônica leve a moderada com um novo sistema de administração de medicamentos sem agulha: um estudo piloto observacional

Este é um estudo piloto observacional comparando injeções de acetonido de triancinolona com o sistema experimental de administração de medicamentos sem agulha Med-jet como uma alternativa ao uso de seringa e agulha convencionais em pacientes com psoríase leve a moderada. Haverá cinco (5) visitas necessárias para a participação no estudo. A hipótese é que as métricas de eficácia, segurança, tolerância à dor e qualidade de vida (QoL) do sistema de administração de medicamentos sem agulha Med-jet serão iguais ou superiores às de uma seringa e agulha convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com psoríase em placas definida por:

    • Um dermatologista certificado pelo conselho, OU
    • Enfermeira Dermatologia, OU
    • Biópsia de punção de pele
  • Envolvimento da área de superfície corporal (BSA) < 10% na triagem e na consulta inicial.

  • A presença de psoríase tipo placa de pelo menos duas (2) placas com pelo menos dois (2) cm² em áreas do tronco, nádegas ou extremidades que sejam:

    • Localizado simetricamente no local do corpo contralateral OU
    • Dentro do mesmo local do corpo, mas separados por ≥ 1 cm
  • Capaz de dar consentimento informado de acordo com os procedimentos de aprovação do IRB

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao acetonido de triancinolona
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar 4 semanas antes, durante e 4 semanas após o estudo.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Doenças ativas não tratadas ou uso de medicamentos que podem interferir na cicatrização de feridas e na função imunológica (antineoplásicos, imunossupressores sistêmicos, anticoagulantes, AINEs diários)
  • Uso de cabines de bronzeamento por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial
  • Uso atual ou recente de esteróide tópico, alcatrão, fototerapia, vitamina D ou terapia com retinóide para tratar as lesões por pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial
  • Uso atual ou recente de terapia sistêmica ou biológica por pelo menos 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Med-Jet
O injetor Med-Jet é um novo sistema de administração de medicamentos sem agulha, que acreditamos ser uma solução para as impraticabilidades da ILTA para psoríase leve a moderada. Ele usa ar comprimido regulado como fonte de energia para acelerar um fluido injetável através de um orifício de 0,005" (6x menor que uma agulha de 30G) para penetrar na pele e administrar a medicação a uma região anatômica específica.12 O dispositivo de administração de drogas é altamente configurável, permitindo parâmetros ajustáveis ​​de profundidade e volume.12 Além disso, o design de alto desempenho permite acionar vários locais de injeção rapidamente, o que é prático quando é necessário tratar grandes áreas de superfície
Dispositivo: Med-Jet

Metade de cada placa de psoríase será tratada com um dispositivo Med-Jet e acetonido de triancinolona (TAC), enquanto a metade de controle não será tratada.

Um lado do corpo será tratado com uma seringa convencional e o lado oposto do corpo será tratado com o dispositivo de injeção sem agulha Med-Jet para verificar eficácia, segurança e pontuação de dor
Comparador Ativo: Seringa Tradicional
O TAC será injetado em meia placa enquanto a metade controle da placa não será tratada. Uma seringa descartável padrão de 1 ml e uma agulha de calibre 30 serão usadas para injetar o TAC.
Outro: Seringa Tradicional

Metade de cada placa de psoríase será tratada com uma seringa tradicional e acetonido de triancinolona (TAC), enquanto a metade de controle não será tratada.

Um lado do corpo será tratado com seringa convencional e o lado oposto do corpo será tratado com o dispositivo de injeção sem agulha Med-Jet para verificar eficácia, segurança e pontuação de dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCASE v5.0
Prazo: 26 semanas
Validar a segurança do sistema de administração de medicamentos sem agulha Med-jet em combinação com acetonido de triancinolona em pacientes com psoríase leve a moderada.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela avaliação global do médico-alvo
Prazo: 26 semanas
Validar a eficácia como alternativa ao uso de acetonido de triancinolona com uma agulha e seringa convencionais em pacientes com psoríase leve a moderada, conforme medido pela avaliação global do médico alvo (tPGA). tPGA é uma escala de 5 pontos (0-4) 0 significa pele clara e 4 significa pele severa.
26 semanas
Tolerabilidade medida pelos escores analógicos visuais de dor
Prazo: 26 semanas
Validar a tolerabilidade como alternativa ao uso de acetonido de triancinolona com uma agulha e seringa convencionais em pacientes com psoríase leve a moderada, conforme medido pelos escores analógicos visuais de dor. Medido em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhum sofrimento e 10 é sofrimento insuportável.
26 semanas
Métrica de qualidade de vida avaliada pela avaliação dermatológica da qualidade de vida
Prazo: 26 semanas
Validar métricas de qualidade de vida como alternativas ao uso de acetonido de triancinolona com agulha e seringa convencionais em pacientes com psoríase leve a moderada, conforme medido pela avaliação dermatológica da qualidade de vida (DLQI). DLQI é uma escala de 0 a 30, onde 0 é nenhum efeito na vida do paciente e 30 é um efeito extremamente grande na vida do paciente.
26 semanas
Prurido medido pela escala visual analógica de prurido
Prazo: 26 semanas
Validar o prurido como alternativa ao uso de acetonido de triancinolona com agulha e seringa convencionais em pacientes com psoríase leve a moderada, conforme medido pela escala visual analógica de prurido, medido em uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem coceira e 10 é o pior coceira imaginável.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20200508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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