Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triamcinolonacetonid-injektioner i mild til moderat kronisk plakpsoriasis med et nyt nålefrit lægemiddeltilførselssystem

15. september 2023 opdateret af: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Triamcinolonacetonid-injektioner i mild til moderat kronisk plakpsoriasis med et nyt nålefrit lægemiddeltilførselssystem: en observationspilotundersøgelse

Dette er en observationspilotundersøgelse, der sammenligner triamcinolonacetonid-injektioner med det afprøvende Med-jet-nålefrie lægemiddelleveringssystem som et alternativ til at bruge en konventionel sprøjte og kanyle hos patienter med mild til moderat psoriasis. Der vil være fem (5) besøg nødvendige for studiedeltagelse. Hypotesen er, at målene for effekt, sikkerhed, smertetolerance og livskvalitet (QoL) for det Med-jet-nålefrie lægemiddelleveringssystem vil være lig med eller bedre end en konventionel sprøjte og kanyle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med plaque-type psoriasis defineret ved enten:

    • En bestyrelsescertificeret hudlæge, OR
    • Dermatologisk sygeplejerske, OR
    • Hudpunchbiopsi
  • Involvering af kropsoverfladeareal (BSA) < 10 % ved screening og baselinebesøg.

  • Tilstedeværelsen af ​​plaque-type psoriasis mindst to (2) plaques, der er mindst to (2) cm² i områder af stammen, balden eller ekstremiteter, der enten er:

    • Symmetrisk placeret på det kontralaterale kropssted ELLER
    • Inden for samme kropssted, men adskilt med ≥ 1 cm
  • I stand til at give informeret samtykke under IRB-godkendelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for triamcinolonacetonid
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid 4 uger før, under og 4 uger efter undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Aktive ubehandlede sygdomme eller medicinbrug, som kan forstyrre sårheling og immunfunktion (anti-neoplastiske, systemiske immunsuppressiva, antikoagulantia, daglige NSAID'er)
  • Brug af solariekabiner i mindst 4 uger før baseline besøg
  • Aktuel eller nylig brug af topisk steroid, tjære, fototerapi, D-vitamin eller retinoidbehandling for at målrette læsioner i mindst 2 uger før baseline besøg
  • Aktuel eller nylig brug af systemisk eller biologisk behandling i mindst 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med-Jet
Med-Jet-injektoren er et nyt kanylefrit lægemiddeltilførselssystem, som vi mener kan være en løsning på upraktiskheden ved ILTA til mild til moderat psoriasis. Den bruger reguleret trykluft som en strømkilde til at accelerere en injicerbar væske gennem en 0,005" åbning (6x mindre end en 30G nål) for at trænge ind i huden og levere medicin til et specifikt anatomisk område.12 Lægemiddeludleveringsenheden er meget konfigurerbar og tillader justerbare dybde- og volumenparametre.12 Derudover tillader det højtydende design at udløse flere injektionssteder hurtigt, hvilket er praktisk, når der skal behandles store overflader
Enhed: Med-Jet

Den ene halvdel af hver psoriasis plaque vil blive behandlet med en Med-Jet enhed og Triamcinolone acetonid (TAC), mens kontrol halvdelen vil være ubehandlet.

Den ene side af kroppen vil blive behandlet med en konventionel sprøjte, og den modsatte side af kroppen vil blive behandlet med Med-Jet nålefri injektionsanordning for at verificere effektivitet, sikkerhed og smertescore
Aktiv komparator: Traditionel sprøjte
TAC vil blive injiceret på en halv plaque, mens kontrolhalvdelen af ​​plaquen vil være ubehandlet. En standard steril engangssprøjte på 1 ml og 30-gauge kanyle vil blive brugt til at injicere TAC.
Andet: Traditionel sprøjte

Den ene halvdel af hver psoriasisplak vil blive behandlet med en traditionel sprøjte og triamcinolonacetonid (TAC), mens kontrolhalvdelen vil være ubehandlet.

Den ene side af kroppen vil blive behandlet med en konventionel sprøjte, og den modsatte side af kroppen vil blive behandlet med Med-Jet nålefri injektionsanordning for at verificere effektivitet, sikkerhed og smertescore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCASE v5.0
Tidsramme: 26 uger
Validér sikkerheden af ​​Med-jet-nålefri lægemiddelleveringssystem i kombination med triamcinolonacetonid hos patienter med mild til moderat psoriasis.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som målt af mållægens globale vurdering
Tidsramme: 26 uger
Valider effekt som alternativer til at bruge triamcinolonacetonid med en konventionel kanyle og sprøjte hos patienter med mild til moderat psoriasis målt ved mållægens globale vurdering (tPGA). tPGA er en 5-punkts skala (0-4) 0 betyder klar hud og 4 betyder svær hud.
26 uger
Tolerabilitet målt ved de visuelle analoge smertescores
Tidsramme: 26 uger
Valider tolerabilitet som alternativer til at bruge triamcinolonacetonid med en konventionel kanyle og sprøjte hos patienter med mild til moderat psoriasis målt ved de visuelle analoge smertescores. Målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen nød og 10 er uudholdelig nød.
26 uger
Livskvalitetsmåling som vurderet ved den dermatologiske livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 26 uger
Validere livskvalitetsmålinger som alternativer til at bruge triamcinolonacetonid med en konventionel kanyle og sprøjte hos patienter med mild til moderat psoriasis målt ved den dermatologiske livskvalitetsvurdering (DLQI). DLQI er skalaen 0 til 30, hvor 0 er ingen effekt på patientens liv og 30 er en ekstrem stor effekt på patientens liv.
26 uger
Kløe som målt ved visuel analog pruritus-skala
Tidsramme: 26 uger
Valider pruritus som alternativer til at bruge triamcinolonacetonid med en konventionel kanyle og sprøjte hos patienter med mild til moderat psoriasis målt ved den visuelle analoge pruritus-skala, målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er det værste kløe tænkeligt.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20200508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Med-Jet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner