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Injections d'acétonide de triamcinolone dans le psoriasis en plaques chronique léger à modéré avec un nouveau système d'administration de médicaments sans aiguille

15 septembre 2023 mis à jour par: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Injections d'acétonide de triamcinolone dans le psoriasis en plaques chronique léger à modéré avec un nouveau système d'administration de médicaments sans aiguille : une étude pilote observationnelle

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle comparant les injections d'acétonide de triamcinolone au système expérimental d'administration de médicaments sans aiguille Med-jet comme alternative à l'utilisation d'une seringue et d'une aiguille conventionnelles chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré. Il y aura cinq (5) visites nécessaires pour la participation à l'étude. L'hypothèse est que les paramètres d'efficacité, de sécurité, de tolérance à la douleur et de qualité de vie (QoL) du système d'administration de médicaments sans aiguille Med-jet seront égaux ou supérieurs à ceux d'une seringue et d'une aiguille conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un psoriasis en plaques défini par :

    • Un dermatologue certifié, OU
    • Infirmière praticienne en dermatologie, OU
    • Biopsie cutanée à l'emporte-pièce
  • Implication de la surface corporelle (BSA) < 10 % lors du dépistage et de la visite de référence.

  • La présence de psoriasis en plaques d'au moins deux (2) plaques d'au moins deux (2) cm² dans des zones du tronc, des fesses ou des extrémités qui sont soit :

    • Situé symétriquement sur le site du corps controlatéral OU
    • Dans le même site corporel mais séparés de ≥ 1 cm
  • Capable de donner un consentement éclairé dans le cadre des procédures d'approbation de la CISR

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'acétonide de triamcinolone
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte 4 semaines avant, pendant et 4 semaines après l'étude.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Maladies actives non traitées ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies et la fonction immunitaire (antinéoplasiques, immunosuppresseurs systémiques, anticoagulants, AINS quotidiens)
  • Utilisation de cabines de bronzage pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence
  • Utilisation actuelle ou récente de stéroïdes topiques, de goudron, de photothérapie, de vitamine D ou de rétinoïdes pour cibler les lésions pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence
  • Utilisation actuelle ou récente d'un traitement systémique ou biologique pendant au moins 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Med-Jet
L'injecteur Med-Jet est un nouveau système d'administration de médicaments sans aiguille, qui, selon nous, pourrait être une solution aux difficultés pratiques de l'ILTA pour le psoriasis léger à modéré. Il utilise de l'air comprimé régulé comme source d'alimentation pour accélérer un fluide injectable à travers un orifice de 0,005" (6 fois plus petit qu'une aiguille 30G) pour pénétrer la peau et administrer le médicament dans une région anatomique spécifique.12 Le dispositif d'administration de médicament est hautement configurable, ce qui permet d'ajuster les paramètres de profondeur et de volume.12 De plus, la conception haute performance permet de déclencher rapidement plusieurs sites d'injection, ce qui est pratique lorsqu'il faut traiter de grandes surfaces
Dispositif: Med-Jet

La moitié de chaque plaque de psoriasis sera traitée avec un appareil Med-Jet et de l'acétonide de triamcinolone (TAC) tandis que la moitié témoin ne sera pas traitée.

Un côté du corps sera traité à l'aide d'une seringue conventionnelle et le côté opposé du corps sera traité à l'aide du dispositif d'injection sans aiguille Med-Jet pour vérifier l'efficacité, la sécurité et le score de douleur
Comparateur actif: Seringue traditionnelle
Le TAC sera injecté sur une demi-plaque tandis que la moitié témoin de la plaque ne sera pas traitée. Une seringue jetable stérile standard de 1 ml et une aiguille de calibre 30 seront utilisées pour injecter le TAC.
Autre: Seringue traditionnelle

La moitié de chaque plaque de psoriasis sera traitée avec une seringue traditionnelle et de l'acétonide de triamcinolone (TAC) tandis que la moitié témoin ne sera pas traitée.

Un côté du corps sera traité à l'aide d'une seringue conventionnelle et le côté opposé du corps sera traité à l'aide du dispositif d'injection sans aiguille Med-Jet pour vérifier l'efficacité, la sécurité et le score de douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCASE v5.0
Délai: 26 semaines
Valider la sécurité du système d'administration de médicaments sans aiguille Med-jet en association avec l'acétonide de triamcinolone chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée par l'évaluation globale du médecin cible
Délai: 26 semaines
Valider l'efficacité comme alternative à l'utilisation de l'acétonide de triamcinolone avec une aiguille et une seringue conventionnelles chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré, tel que mesuré par l'évaluation globale du médecin cible (tPGA). tPGA est une échelle de 5 points (0-4) 0 signifiant peau claire et 4 signifiant peau sévère.
26 semaines
Tolérance mesurée par les scores de douleur analogiques visuels
Délai: 26 semaines
Valider la tolérabilité comme alternative à l'utilisation de l'acétonide de triamcinolone avec une aiguille et une seringue conventionnelles chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré, telle que mesurée par les scores de douleur analogiques visuels. Mesuré sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune détresse et 10 à une détresse insupportable.
26 semaines
Mesure de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation de la qualité de vie en dermatologie
Délai: 26 semaines
Valider les paramètres de qualité de vie comme alternatives à l'utilisation de l'acétonide de triamcinolone avec une aiguille et une seringue conventionnelles chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré, tel que mesuré par l'évaluation dermatologique de la qualité de vie (DLQI). Le DLQI est une échelle de 0 à 30, où 0 n'a aucun effet sur la vie du patient et 30 est un effet extrêmement important sur la vie du patient.
26 semaines
Prurit mesuré par une échelle visuelle analogique de prurit
Délai: 26 semaines
Valider le prurit comme alternative à l'utilisation de l'acétonide de triamcinolone avec une aiguille et une seringue conventionnelles chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de prurit, mesurée sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de démangeaison et 10 au pire démangeaison imaginable.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20200508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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