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Iniezioni di triamcinolone acetonide nella psoriasi a placche cronica da lieve a moderata con un nuovo sistema di somministrazione del farmaco senza ago

15 settembre 2023 aggiornato da: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Iniezioni di triamcinolone acetonide nella psoriasi a placche cronica da lieve a moderata con un nuovo sistema di somministrazione del farmaco senza ago: uno studio pilota osservazionale

Questo è uno studio pilota osservazionale che confronta le iniezioni di triamcinolone acetonide con il sistema di somministrazione del farmaco senza ago sperimentale Med-jet come alternativa all'uso di una siringa e di un ago convenzionali in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Ci saranno cinque (5) visite necessarie per la partecipazione allo studio. L'ipotesi è che le metriche di efficacia, sicurezza, tolleranza al dolore e qualità della vita (QoL) del sistema di somministrazione del farmaco senza ago Med-jet saranno uguali o superiori a quelle di una siringa e di un ago convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche definita da:

    • Un dermatologo certificato dal consiglio, OR
    • Medico infermiere di dermatologia, OR
    • Biopsia del punch cutaneo
  • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) <10% allo screening e alla visita basale.

  • La presenza di psoriasi a placche almeno due (2) placche di almeno due (2) cm² in aree del tronco, glutei o estremità che sono:

    • Localizzato simmetricamente sul sito del corpo controlaterale OPPURE
    • All'interno della stessa sede corporea ma separati da ≥ 1 cm
  • In grado di fornire il consenso informato secondo le procedure di approvazione dell'IRB

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota al triamcinolone acetonide
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza 4 settimane prima, durante e 4 settimane dopo lo studio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Malattie attive non trattate o uso di farmaci che possono interferire con la guarigione delle ferite e la funzione immunitaria (antineoplastici, immunosoppressori sistemici, anticoagulanti, FANS quotidiani)
  • Uso di cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento
  • Uso attuale o recente di steroidi topici, catrame, fototerapia, vitamina D o terapia con retinoidi per colpire le lesioni per almeno 2 settimane prima della visita basale
  • Uso attuale o recente di terapia sistemica o biologica per almeno 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Med Jet
L'iniettore Med-Jet è un nuovo sistema di somministrazione di farmaci senza ago, che riteniamo possa essere una soluzione alle impraticabilità dell'ILTA per la psoriasi da lieve a moderata. Utilizza l'aria compressa regolata come fonte di alimentazione per accelerare un fluido iniettabile attraverso un orifizio di 0,005" (6 volte più piccolo di un ago da 30 G) per penetrare nella pelle e fornire il farmaco a una specifica regione anatomica.12 Il dispositivo di erogazione del farmaco è altamente configurabile consentendo parametri di profondità e volume regolabili.12 Inoltre, il design ad alte prestazioni consente di attivare rapidamente più siti di iniezione, il che è pratico quando è necessario trattare grandi aree di superficie
Dispositivo: Med Jet

Una metà di ciascuna placca di psoriasi sarà trattata con un dispositivo Med-Jet e Triamcinolone acetonide (TAC) mentre la metà di controllo non sarà trattata.

Un lato del corpo verrà trattato utilizzando una siringa convenzionale e il lato opposto del corpo verrà trattato utilizzando il dispositivo di iniezione senza ago Med-Jet per verificare l'efficacia, la sicurezza e il punteggio del dolore
Comparatore attivo: Siringa tradizionale
TAC verrà iniettato su una mezza placca mentre la metà di controllo della placca non sarà trattata. Verrà utilizzata una siringa sterile monouso standard da 1 ml e un ago da 30 per iniettare TAC.
Altro: Siringa tradizionale

Una metà di ciascuna placca di psoriasi sarà trattata con una siringa tradizionale e Triamcinolone acetonide (TAC) mentre la metà di controllo non sarà trattata.

Un lato del corpo verrà trattato utilizzando una siringa convenzionale e il lato opposto del corpo verrà trattato utilizzando il dispositivo di iniezione senza ago Med-Jet per verificare l'efficacia, la sicurezza e il punteggio del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCASE v5.0
Lasso di tempo: 26 settimane
Convalidare la sicurezza del sistema di somministrazione del farmaco senza ago Med-jet in combinazione con triamcinolone acetonide in pazienti con psoriasi da lieve a moderata.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla valutazione globale del medico target
Lasso di tempo: 26 settimane
Convalidare l'efficacia come alternativa all'uso di triamcinolone acetonide con un ago e una siringa convenzionali in pazienti con psoriasi da lieve a moderata misurata dalla valutazione globale del medico di destinazione (tPGA). tPGA è una scala a 5 punti (0-4) 0 significa pelle chiara e 4 significa pelle grave.
26 settimane
Tollerabilità misurata dai punteggi del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 26 settimane
Convalidare la tollerabilità come alternativa all'uso del triamcinolone acetonide con un ago e una siringa convenzionali in pazienti con psoriasi da lieve a moderata misurata dai punteggi del dolore analogico visivo. Misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessuna angoscia e 10 è un'angoscia insopportabile.
26 settimane
Misura della qualità della vita valutata dalla valutazione della qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 26 settimane
Convalidare le metriche della qualità della vita come alternative all'uso del triamcinolone acetonide con un ago e una siringa convenzionali in pazienti con psoriasi da lieve a moderata misurata dalla valutazione della qualità della vita in dermatologia (DLQI). DLQI è una scala da 0 a 30, dove 0 non ha alcun effetto sulla vita del paziente e 30 è un effetto estremamente ampio sulla vita del paziente.
26 settimane
Prurito misurato dalla scala analogica visiva del prurito
Lasso di tempo: 26 settimane
Convalidare il prurito come alternativa all'uso di triamcinolone acetonide con un ago e una siringa convenzionali in pazienti con psoriasi da lieve a moderata misurata dalla scala analogica visiva del prurito, misurata su una scala da 0 a 10 dove 0 è assenza di prurito e 10 è il peggiore prurito immaginabile.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20200508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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