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새로운 무바늘 약물 전달 시스템을 사용한 경증-중등도 만성 판상 건선에서의 트리암시놀론 아세토니드 주사

2023년 9월 15일 업데이트: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

새로운 무바늘 약물 전달 시스템을 사용한 경증-중등도 만성 판상 건선에서의 트리암시놀론 아세토나이드 주사: 관찰 파일럿 연구

이것은 경증에서 중등도의 건선 환자에게 기존의 주사기와 바늘을 사용하는 것에 대한 대안으로 트리암시놀론 아세토나이드 주사와 조사 중인 Med-jet 무바늘 약물 전달 시스템을 비교하는 관찰 파일럿 연구입니다. 연구 참여를 위해 5번의 방문이 필요합니다. 가설은 Med-jet 무바늘 약물 전달 시스템의 효능, 안전성, 통증 내성 및 삶의 질(QoL) 지표가 기존 주사기 및 바늘과 같거나 더 우수할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나로 정의되는 플라크형 건선으로 진단됨:

    • 보드 인증 피부과 전문의 또는
    • 피부과 전문의, OR
    • 피부 펀치 생검
  • 스크리닝 및 기준선 방문 시 체표면적(BSA) 관여 < 10%.

  • 다음 중 하나에 해당하는 몸통, 둔부 또는 사지 부위에 최소 2cm² 크기의 판형 건선이 최소 2개 존재:

    • 반대측 신체 부위에 대칭적으로 위치 또는
    • 동일한 신체 부위 내이지만 ≥ 1cm 떨어져 있음
  • IRB 승인 절차에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 트리암시놀론 아세토나이드에 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 임신, 모유 수유 또는 연구 4주 전, 도중 및 4주 후 임신 계획.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 상처 치유 및 면역 기능을 방해할 수 있는 활성 치료되지 않은 질병 또는 약물 사용(항종양, 전신 면역억제제, 항응고제, 매일 NSAIDS)
  • 기준선 방문 전 최소 4주 동안 태닝 부스 사용
  • 기준선 방문 전 최소 2주 동안 병변을 표적으로 하는 국소 스테로이드, 타르, 광선 요법, 비타민 D 또는 레티노이드 요법의 현재 또는 최근 사용
  • 기준선 방문 전 최소 4주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 전신 또는 생물학적 요법의 현재 또는 최근 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료용 제트기
Med-Jet 인젝터는 경증에서 중등도 건선에 대한 ILTA의 비실용성에 대한 해결책이 될 수 있는 새로운 바늘 없는 약물 전달 시스템입니다. 조절된 압축 공기를 동력원으로 사용하여 0.005" 오리피스(30G 바늘보다 6배 작음)를 통해 주사 가능한 유체를 가속하여 피부를 관통하고 특정 해부학적 부위에 약물을 전달합니다.12 약물 전달 장치는 조정 가능한 깊이 및 볼륨 매개 변수를 허용하는 고도로 구성 가능합니다.12 또한 고성능 설계를 통해 넓은 표면적을 치료해야 할 때 실용적인 여러 주입 부위를 빠르게 트리거할 수 있습니다.
장치: 의료용 제트기

각 건선 플라크의 절반은 Med-Jet 장치와 TAC(Triamcinolone acetonide)로 치료하고 대조군 절반은 치료하지 않습니다.

몸의 한쪽은 기존의 주사기를 사용하여 치료하고 반대쪽은 Med-Jet 무바늘 주입 장치를 사용하여 치료하여 효능, 안전성 및 통증 점수를 검증합니다.
활성 비교기: 전통적인 주사기
플라크의 대조군 절반은 처리되지 않은 반면 TAC는 절반 플라크에 주입됩니다. 표준 멸균 일회용 1ml 주사기와 30게이지 바늘을 사용하여 TAC를 주입합니다.
다른: 전통적인 주사기

각 건선 플라크의 절반은 전통적인 주사기와 트리암시놀론 아세토나이드(TAC)로 처리되고 대조군 절반은 처리되지 않습니다.

몸의 한쪽은 기존 주사기를 사용하여 치료하고 반대쪽은 Med-Jet 바늘없는 주사 장치를 사용하여 치료하여 효능, 안전성 및 통증 점수를 검증합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCASE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주
경증에서 중등도의 건선 환자를 대상으로 트리암시놀론 아세토니드와 병용한 Med-jet 바늘 없는 약물 전달 시스템의 안전성을 검증합니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 의사의 전반적인 평가에 의해 측정된 효능
기간: 26주
TPGA(표적 내과의사 종합 평가)로 측정한 경증-중등도 건선 환자에서 기존 바늘과 주사기로 트리암시놀론 아세토니드를 사용하는 것에 대한 대안으로 효능을 검증합니다. tPGA는 5점 척도(0-4)로 0은 깨끗한 피부를 의미하고 4는 심한 피부를 의미합니다.
26주
시각적 아날로그 통증 점수로 측정한 내약성
기간: 26주
시각적 아날로그 통증 점수로 측정한 경증에서 중등도 건선 환자의 기존 바늘과 주사기로 트리암시놀론 아세토니드를 사용하는 대신 내약성을 검증합니다. 0에서 10까지의 척도로 측정되며, 0은 괴로움이 없는 상태이고 10은 참을 수 없는 괴로움입니다.
26주
피부과 삶의 질 평가에 의해 평가된 삶의 질 지표
기간: 26주
피부과 삶의 질 평가(DLQI)로 측정한 경증에서 중등도 건선 환자의 기존 바늘과 주사기로 트리암시놀론 아세토니드를 사용하는 대신 삶의 질 지표를 검증합니다. DLQI는 0에서 30까지의 척도이며, 여기서 0은 환자의 삶에 영향을 미치지 않으며 30은 환자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다.
26주
시각 아날로그 소양증 척도에 의해 측정된 소양증
기간: 26주
가렵지 않음을 0에서 10까지의 척도로 측정한 시각적 아날로그 소양 척도(0은 가려움 없음, 10은 최악)로 측정한 경증에서 중등도 건선 환자에게 기존 바늘과 주사기로 트리암시놀론 아세토나이드를 사용하는 것에 대한 대안으로 소양증을 검증합니다. 상상할 수 있는 가려움증.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20200508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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