Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamsinoloniasetonidi-injektiot lievästä keskivaikeaan krooniseen plakkipsoriaasiin uudella neulattomalla lääkkeenantojärjestelmällä

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Triamsinoloniasetonidi-injektiot lievästä keskivaikeaan krooniseen plakkipsoriaasiin uudella neulattomalla lääkkeenantojärjestelmällä: havainnollinen pilottitutkimus

Tämä on havainnollinen pilottitutkimus, jossa verrataan triamsinoloniasetonidin injektioita tutkittavaan Med-jet-neulattomaan lääkkeenantojärjestelmään vaihtoehtona tavanomaisen ruiskun ja neulan käytölle potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi. Opintoihin osallistumiseen tarvitaan viisi (5) käyntiä. Oletuksena on, että Med-jet-neulaton lääkeannostelujärjestelmän tehokkuus, turvallisuus, kivunsieto ja elämänlaatu (QoL) ovat yhtä suuria tai parempia kuin tavanomaisen ruiskun ja neulan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi, jonka määrittelee jompikumpi:

    • Hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri, OR
    • Dermatology Nurse Practitioner, OR
    • Skin punch biopsia
  • Kehon pinta-alan (BSA) osallisuus < 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.

  • Plakkityyppisen psoriaasin esiintyminen vähintään kahdessa (2) plakissa, jotka ovat vähintään kaksi (2) cm² vartalon, pakaran tai raajojen alueilla, jotka ovat joko:

    • Sijaitsee symmetrisesti vastakkaisella kehon alueella TAI
    • Saman kehon sisällä, mutta ≥ 1 cm:n päässä toisistaan
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen IRB-hyväksyntämenettelyjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys triamsinoloniasetonidille
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva 4 viikkoa ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aktiiviset hoitamattomat sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä haavan paranemista ja immuunitoimintaa (antineoplastiset, systeemiset immunosuppressantit, antikoagulantit, päivittäiset tulehduskipulääkkeet)
  • Solariumkoppien käyttö vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä
  • Paikallisen steroidi-, terva-, valohoito-, D-vitamiini- tai retinoidihoidon nykyinen tai äskettäinen käyttö leesioiden kohdentamiseksi vähintään 2 viikon ajan ennen lähtökäyntiä
  • Nykyinen tai äskettäin käytetty systeeminen tai biologinen hoito vähintään 4 viikkoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtökohtaista käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Med-Jet
Med-Jet-injektori on uusi neulaton lääkeannostelujärjestelmä, jonka uskomme olevan ratkaisu ILTA:n epäkäytännöllisyyksiin lievästä keskivaikeaan psoriasikseen. Se käyttää säädeltyä paineilmaa virtalähteenä nopeuttaakseen ruiskutettavaa nestettä 0,005":n aukon läpi (6x pienempi kuin 30G:n neula) läpäisemään ihon ja kuljettamaan lääkettä tietylle anatomiselle alueelle.12 Lääkkeen annostelulaite on erittäin konfiguroitavissa, mikä mahdollistaa säädettävien syvyys- ja tilavuusparametrien.12 Lisäksi korkean suorituskyvyn suunnittelu mahdollistaa useiden pistoskohtien nopean laukaisemisen, mikä on käytännöllistä, kun on käsiteltävä suuria pinta-aloja.
Laite: Med-Jet

Puolet kustakin psoriaasiplakista käsitellään Med-Jet-laitteella ja triamcinoloneasetonidilla (TAC), kun taas kontrollipuoli on käsittelemätöntä.

Yksi kehon puoli käsitellään tavanomaisella ruiskulla ja toinen kehon puoli neulattomalla Med-Jet-injektiolaitteella tehon, turvallisuuden ja kipupisteiden tarkistamiseksi.
Active Comparator: Perinteinen ruisku
TAC injektoidaan puoliplakille, kun taas kontrollipuoli plakista on käsittelemätön. TAC:n pistämiseen käytetään tavallista steriiliä kertakäyttöistä 1 ml:n ruiskua ja 30 gaugen neulaa.
Muut: Perinteinen ruisku

Puolet kustakin psoriaasiplakista käsitellään perinteisellä ruiskulla ja triamcinoloneasetonidilla (TAC), kun taas kontrollipuoli on käsittelemätöntä.

Yksi kehon puoli käsitellään tavanomaisella ruiskulla ja toinen kehon puoli neulattomalla Med-Jet-injektiolaitteella tehon, turvallisuuden ja kipupisteiden tarkistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCASE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Vahvista Med-jet-neulaton lääkeannostelujärjestelmän turvallisuus yhdessä triamsinoloniasetonidin kanssa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho kohdelääkärin kokonaisarvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Vahvista tehokkuus vaihtoehtona triamsinoloniasetonidin käytölle tavanomaisella neulalla ja ruiskulla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi kohdelääkärin kokonaisarvioinnin (tPGA) perusteella mitattuna. tPGA on 5 pisteen asteikko (0-4) 0 tarkoittaa kirkasta ihoa ja 4 tarkoittaa vakavaa ihoa.
26 viikkoa
Sidettävyys mitattuna visuaalisilla analogisilla kipupisteillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Vahvista siedettävyys vaihtoehtona triamsinoloniasetonidin käytölle tavanomaisella neulalla ja ruiskulla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi, mitattuna visuaalisten analogisten kipupisteiden avulla. Mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole tuskaa ja 10 on sietämätöntä ahdistusta.
26 viikkoa
Elämänlaatumittari dermatologian elämänlaadun arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Vahvista elämänlaatumittarit vaihtoehtona triamsinoloniasetonidin käytölle tavanomaisella neulalla ja ruiskulla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi dermatologisen elämänlaadun arvioinnin (DLQI) mukaan. DLQI on asteikko 0-30, jossa 0 ei vaikuta potilaan elämään ja 30 on erittäin suuri vaikutus potilaan elämään.
26 viikkoa
Kutina mitattuna visuaalisella analogisella kutina-asteikolla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Vahvista kutina vaihtoehtona triamsinoloniasetonidin käytölle tavanomaisella neulalla ja ruiskulla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi mitattuna visuaalisella analogisella kutina-asteikolla, joka mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kutinaa ja 10 on pahin. kutina kuviteltavissa.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20200508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Med-Jet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa