Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z acetonidu triamcynolonu w łagodnej do umiarkowanej przewlekłej łuszczycy plackowatej z nowym bezigłowym systemem dostarczania leków

15 września 2023 zaktualizowane przez: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Zastrzyki z acetonidu triamcynolonu w łagodnej do umiarkowanej przewlekłej łuszczycy plackowatej z nowym bezigłowym systemem dostarczania leków: obserwacyjne badanie pilotażowe

Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe porównujące iniekcje acetonidu triamcynolonu z eksperymentalnym bezigłowym systemem podawania leku Med-jet jako alternatywą dla stosowania konwencjonalnej strzykawki i igły u pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej. Do udziału w badaniu koniecznych będzie pięć (5) wizyt. Hipoteza jest taka, że ​​wskaźniki skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji bólu i jakości życia (QoL) bezigłowego systemu podawania leku Med-jet będą równe lub lepsze niż w przypadku konwencjonalnej strzykawki i igły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej zdefiniowanej przez:

    • Dyplomowany dermatolog, OR
    • Pielęgniarka dermatologiczna, OR
    • Biopsja punktowa skóry
  • Zajęcie powierzchni ciała (BSA) < 10% podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.

  • Obecność łuszczycy plackowatej co najmniej dwóch (2) blaszek o powierzchni co najmniej dwóch (2) cm² w obszarach tułowia, pośladków lub kończyn, które są:

    • Umieszczony symetrycznie po przeciwnej stronie ciała LUB
    • W obrębie tego samego miejsca na ciele, ale w odległości ≥ 1 cm
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w ramach procedur zatwierdzania IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na acetonid triamcynolonu
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po badaniu.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Czynne nieleczone choroby lub stosowanie leków, które mogą zakłócać gojenie się ran i funkcje odpornościowe (przeciwnowotworowe, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, antykoagulanty, codzienne NLPZ)
  • Korzystanie z solarium przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Aktualne lub niedawne stosowanie miejscowych sterydów, dziegciu, fototerapii, witaminy D lub retinoidów w celu ukierunkowania zmian chorobowych przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Obecne lub niedawne stosowanie terapii systemowej lub biologicznej przez co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Med Jet
Wstrzykiwacz Med-Jet to nowatorski bezigłowy system podawania leku, który naszym zdaniem może być rozwiązaniem problemu niepraktycznego stosowania ILTA w przypadku łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Wykorzystuje regulowane sprężone powietrze jako źródło zasilania, aby przyspieszyć wstrzykiwany płyn przez otwór o średnicy 0,005 cala (6 razy mniejszy niż igła 30G), aby przeniknąć przez skórę i dostarczyć lek do określonego obszaru anatomicznego.12 Urządzenie do podawania leku jest wysoce konfigurowalne, co pozwala na regulację parametrów głębokości i objętości.12 Ponadto wysokowydajna konstrukcja umożliwia szybkie wyzwalanie wielu miejsc wstrzyknięć, co jest praktyczne w przypadku konieczności leczenia dużych powierzchni
Urządzenie: Med Jet

Połowa każdej płytki łuszczycowej będzie leczona urządzeniem Med-Jet i acetonidem triamcynolonu (TAC), podczas gdy połowa kontrolna nie będzie leczona.

Jedna strona ciała będzie leczona przy użyciu konwencjonalnej strzykawki, a druga strona ciała będzie leczona przy użyciu bezigłowego urządzenia do wstrzykiwania Med-Jet w celu sprawdzenia skuteczności, bezpieczeństwa i oceny bólu
Aktywny komparator: Tradycyjna strzykawka
TAC zostanie wstrzyknięty na połówkę blaszki, podczas gdy kontrolna połowa płytki nie będzie leczona. Do wstrzyknięcia TAC należy użyć standardowej sterylnej jednorazowej strzykawki o pojemności 1 ml i igły o rozmiarze 30 G.
Inny: Tradycyjna strzykawka

Połowa każdej płytki łuszczycowej będzie leczona tradycyjną strzykawką i acetonidem triamcynolonu (TAC), podczas gdy połowa kontrolna nie będzie leczona.

Jedna strona ciała będzie leczona przy użyciu konwencjonalnej strzykawki, a druga strona ciała będzie leczona przy użyciu bezigłowego urządzenia do wstrzykiwania Med-Jet w celu sprawdzenia skuteczności, bezpieczeństwa i oceny bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCASE v5.0
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zweryfikuj bezpieczeństwo bezigłowego systemu podawania leku Med-jet w połączeniu z acetonidem triamcynolonu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona na podstawie ogólnej oceny docelowego lekarza
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zatwierdzenie skuteczności jako alternatywy dla stosowania acetonidu triamcynolonu za pomocą konwencjonalnej igły i strzykawki u pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej, zgodnie z oceną ogólną lekarza docelowego (tPGA). tPGA to 5-punktowa skala (0-4), gdzie 0 oznacza czystą skórę, a 4 oznacza ciężką skórę.
26 tygodni
Tolerancja mierzona za pomocą wizualnych analogowych ocen bólu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zweryfikuj tolerancję jako alternatywę dla stosowania acetonidu triamcynolonu za pomocą konwencjonalnej igły i strzykawki u pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej, mierzoną za pomocą wizualnej analogowej punktacji bólu. Mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza cierpienie nie do zniesienia.
26 tygodni
Miernik jakości życia oceniany za pomocą dermatologicznej oceny jakości życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zatwierdzenie wskaźników jakości życia jako alternatywy dla stosowania acetonidu triamcynolonu za pomocą konwencjonalnej igły i strzykawki u pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej, mierzonej za pomocą dermatologicznej oceny jakości życia (DLQI). DLQI ma skalę od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak wpływu na życie pacjenta, a 30 oznacza bardzo duży wpływ na życie pacjenta.
26 tygodni
Świąd mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali świądu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zatwierdzenie świądu jako alternatywy dla stosowania acetonidu triamcynolonu za pomocą konwencjonalnej igły i strzykawki u pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej, mierzoną wizualną analogową skalą świądu, mierzoną w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie do wyobrażenia.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Korman, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20200508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Med Jet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj