新生儿口腔卫生对念珠菌定植的影响

项目介绍：

主要目标：

评估新生儿出牙前口腔卫生对念珠菌定植的影响。 以及关于婴儿在长牙后父母进行口腔卫生时的行为。

次要目标：

评价新生儿出牙前口腔卫生对随访期间念珠菌定植和念珠菌病发生的影响。 评价新生儿出牙前口腔卫生对其出牙后父母口腔卫生行为的影响。

建议的方法：

研究设计：在米纳斯吉拉斯州迪亚曼蒂纳的 Our Lady of Health 妇产医院对无牙颌新生儿进行随机盲法临床试验，这些新生儿将在出生后头两天接受筛查。 如果母亲同意与她们的孩子一起参加研究，将要求联系方式和地址，以便在参与者家中进行进一步的数据收集。

干预组：

• 1. 将指导母亲每天晚上一次用纱布和过滤水按摩牙龈棒，在长牙前对新生儿口腔进行消毒。 在孩子长出第一颗牙齿后，将指导母亲每天使用 Fones 技术使用相当于一粒生米的最小量的含氟牙膏（1100 ppm 氟化物）刷牙两次。
• 2. 建议妈妈们不要在宝宝长牙前进行任何类型的口腔清洁。 在孩子长出第一颗牙齿后，将指导母亲每天使用 Fones 技术使用相当于一粒生米的最小量的含氟牙膏（1100 ppm 氟化物）刷牙两次。

样本量的计算是从李流行病学和统计学实验室获得的，使用两个比例的估计计算，并采用暴露者（接受口服的儿童出牙前卫生：65%（研究组先前研究的未发表数据）；置信水平 (1 -) = 95%； （= 0.05 或 5%）；试验力（1-）=​​80%；相对风险：1.5；新生儿组：42；每组将增加 9 名新生儿 (20%) 以补偿可能的损失。 因此，开展研究所需的样本将是每组中的 51 名新生儿及其母亲。

工作组由研究者1人、主考人1人及助理人员组成。 在研究开始之前，这些研究人员将根据每个团队的角色接受培训和校准过程。 将对 10% 的样本进行初步研究，如果不需要改变方法，这些儿童将被纳入主要研究。 将通过计算机生成的随机数将参与者分配到两个干预组来进行随机化。 检查员 1 将不知道被检查的孩子被分配到哪个组，并且建议母亲不要透露他们被分配到的组。

数据收集和后续仪器：

儿童的社会、环境、行为和健康数据表。

念珠菌定植评价登记表。

通过对念珠菌属的鉴定和量化。 使用科玛嘉念珠菌培养基。 该评估将在孩子出生后的第一个月和 4 个月时进行。 儿童口腔临床检查登记表，记录口腔念珠菌病的存在和/或不存在，如果存在，其位置。 在第一颗牙齿萌出后，检查员将使用将在该时期使用的儿童行为记录表，根据 Frankl 量表和 HBCD 量表对儿童的行为进行分类。 1个月、4个月、7个月、10个月、13个月随访。 孩子的饮食将通过使用多次方法的 24 小时饮食提醒，在所有随访时间通过饮食习惯进行评估。

风险：

该研究固有的风险与监护人在婴儿临床评估和/或检查期间的尴尬以及儿童在口腔临床检查期间可能出现的不适有关。 但是，考官将准备好识别任何可能的不适，并在必要时尽量减少或中断评估。 对责任人的问卷调查将在责任人在场的情况下进行，以减少他们的尴尬。 收集的信息将仅供研究成员访问。

好处：

对患者的好处将是口腔健康指南、检查员对儿童的随访以及必要时转介牙科治疗。 对于卫生专业人员，该研究将为指导人群提供科学证据和支持，这些人群将从这些建议中受益，更好地照顾儿童的口腔健康，从而改善与口腔健康相关的生活质量。