Efecto de la higienización oral en recién nacidos sobre la colonización por Candida Spp

Presentación del proyecto:

Objetivo primario:

Evaluar la influencia de la higiene bucal de los recién nacidos antes de la erupción dental sobre la colonización por Candida spp. y sobre el comportamiento del bebé durante la higiene bucal realizada por los padres después de la erupción dentaria.

Objetivo secundario:

Evaluar la influencia de la higiene bucal de los recién nacidos antes de la erupción dentaria sobre la colonización por Candida spp y la aparición de candidiasis durante el período de seguimiento. Evaluar la influencia de la higiene bucal de los recién nacidos antes de la erupción dental sobre su comportamiento durante la higiene bucal realizada por los padres después de la erupción dental.

Metodología propuesta:

Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado y ciego en recién nacidos edéntulos que serán tamizados en sus primeros dos días de vida en la Maternidad del Hospital Nuestra Señora de la Salud en Diamantina, Minas Gerais. Si las madres aceptan participar con su hijo en el estudio, se solicitará el contacto y la dirección para la posterior recolección de datos que se realizará en los hogares de los participantes.

Grupos de intervención:

• 1. Se indicará a las madres que higienicen la cavidad bucal del recién nacido antes de la erupción de los dientes masajeando los bastoncillos gingivales con gasas y agua filtrada una vez al día por la noche. Después de la erupción del primer diente del niño, se indicará a las madres que se cepillen dos veces al día con un dentífrico fluorado (1100 ppm de fluoruro) en una cantidad mínima equivalente a un grano de arroz crudo, utilizando la técnica Fones.
• 2. Se aconsejará a las madres que no realicen ningún tipo de limpieza de la cavidad bucal del recién nacido antes de la erupción dental. Después de la erupción del primer diente del niño, se indicará a las madres que se cepillen dos veces al día con un dentífrico fluorado (1100 ppm de fluoruro) en una cantidad mínima equivalente a un grano de arroz crudo, utilizando la técnica Fones.

El cálculo del tamaño de la muestra se obtuvo de Lee, Laboratorio de Epidemiología y Estadística, utilizando el cálculo de estimación de dos proporciones y adoptando los parámetros proporción de casos (comportamiento positivo durante la higiene según la Escala de Frankl) entre los expuestos (niños que reciben tratamiento oral). higiene antes de la erupción dentaria): 65% (datos no publicados de un estudio previo del grupo de investigación); Nivel de confianza (1 -) = 95%; (= 0,05 o 5%); Potencia de prueba (1-) = 80%; Riesgo relativo: 1,5; Recién nacidos por grupo: 42; Se añadirán 9 recién nacidos (20%) a cada grupo para compensar posibles pérdidas. Así, la muestra necesaria para el desarrollo del estudio será de 51 recién nacidos y sus madres en cada uno de los grupos.

El equipo de trabajo estará compuesto por el Investigador 1, el Examinador 1 y los Asistentes. Previo al inicio del estudio, estos investigadores pasarán por un proceso de capacitación y calibración de acuerdo al rol de cada equipo. Se realizará un estudio piloto con el 10% de la muestra y, si no se requieren cambios metodológicos, estos niños se incluirán en el estudio principal. La aleatorización se realizará mediante la asignación de participantes en ambos grupos de intervención a través de un número aleatorio generado por computadora. El examinador 1 no sabrá el grupo en el que se asignaron los niños examinados y se aconsejará a las madres que no revelen el grupo en el que fueron asignados.

Instrumentos de Recopilación de Datos y Seguimiento:

Formulario de Datos Sociales, Ambientales, Conductuales y de Salud general de los niños.

Formulario de registro para evaluación de colonización de Candida spp.

A través de la identificación y cuantificación de Candida spp. utilizando el medio de cultivo CHROMagar Candida. Esta evaluación se realizará en el primer mes ya los 4 meses del nacimiento del niño. Formulario para el registro del examen clínico oral del niño para registrar la presencia y/o ausencia de Candidiasis Oral, y en caso de presentarse, su ubicación. Después de la erupción del primer diente, el examinador clasificará el comportamiento del niño de acuerdo con la Escala de Frankl y la Escala HBCD utilizando el formulario de registro de comportamiento del niño que se utilizará para el período. seguimiento a 1 mes, 4 meses, 7 meses, 10 meses y 13 meses. La dieta del niño se evaluará a través de los hábitos alimentarios en todos los momentos de seguimiento a través de recordatorios dietéticos de 24 horas mediante el método de múltiples pases.

Riesgos:

Los riesgos inherentes al estudio están relacionados con la torpeza del tutor durante las evaluaciones clínicas y/o exámenes en los bebés, así como la posible incomodidad del niño durante el examen clínico oral. Sin embargo, los examinadores estarán preparados para identificar cualquier posible incomodidad y minimizar o interrumpir la evaluación si es necesario. La aplicación de cuestionarios a los responsables se realizará en presencia de los mismos, con el fin de reducir su vergüenza. La información recopilada será accesible únicamente por los miembros de la investigación.

Beneficios:

Los beneficios para los pacientes serán las pautas de salud oral, el seguimiento de los niños por parte del examinador y, si es necesario, la derivación para el tratamiento dental. Para los profesionales de la salud, la investigación proporcionará evidencia científica y apoyo para orientar a la población que se beneficiará de tales recomendaciones con un mejor cuidado de la salud bucal de los niños y la consiguiente mejora de la calidad de vida relacionada con la salud bucal.