Effekt av oral hygienisering hos nyfödda på Candida Spp-kolonisering

Projektpresentation:

Huvudmål:

För att utvärdera inverkan av munhygien hos nyfödda före tandutbrott på kolonisering av Candida spp. och om barnets beteende under munhygien utförd av föräldrar efter tandutslag.

Sekundärt mål:

Att utvärdera inverkan av munhygien hos nyfödda före tandutslag på Candida spp kolonisering och förekomst av candidiasis under uppföljningsperioden. Att utvärdera inverkan av munhygien hos nyfödda före tandutbrott på dess beteende under munhygien som utförs av föräldrar efter tandutbrott.

Föreslagen metod:

Studiedesign: Randomiserad blindad klinisk prövning på tandlösa nyfödda som kommer att screenas under sina två första levnadsdagar på Maternity Hospital of Our Lady of Health i Diamantina, Minas Gerais. Om mammor går med på att delta med sitt barn i studien kommer kontakt och adress att efterfrågas för ytterligare datainsamling som kommer att utföras i deltagarnas hem.

Interventionsgrupper:

• 1. Mödrar kommer att instrueras att desinficera den nyföddas munhåla före tandutbrott genom att massera tandköttsstavarna med gasväv och filtrerat vatten en gång om dagen på natten. Efter utbrottet av barnets första tand kommer mammor att instrueras att borsta två gånger dagligen med fluortandkräm (1100 ppm fluor) i en minsta mängd, motsvarande ett korn råt ris, med Fones-tekniken.
• 2. Mödrar kommer att uppmanas att inte utföra någon typ av munhålans rengöring av den nyfödda innan tandutslag. Efter utbrottet av barnets första tand kommer mammor att instrueras att borsta två gånger dagligen med fluortandkräm (1100 ppm fluor) i en minsta mängd, motsvarande ett korn råt ris, med Fones-tekniken.

Beräkningen av provstorleken erhölls från Lee, Laboratory of Epidemiology and Statistics, med användning av beräkningen av uppskattning av två proportioner och antagande av parametrarnas andel fall (positivt beteende under hygien enligt Frankl-skalan) bland de exponerade (barn som får oralt hygien före tandutslag): 65 % (opublicerade data från en tidigare studie av forskargruppen); Konfidensnivå (1 -) = 95%; (= 0,05 eller 5%); Testeffekt (1-) = 80%; Relativ risk: 1,5; Nyfödda efter grupp: 42; 9 nyfödda (20%) kommer att läggas till varje grupp för att kompensera för eventuella förluster. Således kommer urvalet som krävs för utvecklingen av studien att vara 51 nyfödda och deras mödrar i var och en av grupperna.

Arbetslaget kommer att vara sammansatt av Forskare 1, Examinator 1 och assistenter. Innan studiens start kommer dessa forskare att genomgå en tränings- och kalibreringsprocess i enlighet med varje teams roll. En pilotstudie kommer att utföras på 10 % av urvalet och om inga metodförändringar krävs kommer dessa barn att inkluderas i huvudstudien. Randomisering kommer att utföras genom att tilldela deltagare i båda interventionsgrupperna genom ett datorgenererat slumptal. Granskare 1 kommer att vara blind för gruppen där de undersökta barnen placerades och mödrarna kommer att uppmanas att inte avslöja i vilken grupp de tillhörde.

Datainsamling och uppföljningsinstrument:

Social-, miljö-, beteende- och hälsodata Form allmänt för barn.

Anmälningsformulär för kolonisationsutvärdering av Candida spp.

Genom identifiering och kvantifiering av Candida spp. med användning av CHROMagar Candida-odlingsmedium. Denna utvärdering kommer att utföras under den första månaden och 4 månader efter barnets födelse. Blankett för registrering av barnets orala kliniska undersökning för att registrera närvaron och/eller frånvaron av oral candidiasis, och om det finns, dess plats. Efter utbrottet av den första tanden kommer undersökaren att klassificera barnets beteende enligt Frankl-skalan och HBCD-skalan med hjälp av barnets beteenderegistreringsformulär som kommer att användas för perioden. uppföljning efter 1 månad, 4 månader, 7 månader, 10 månader och 13 månader. Barnets kost kommer att bedömas genom matvanor vid alla uppföljningstider genom 24-timmars kostpåminnelser med multipassmetoden.

Risker:

Riskerna med studien är relaterade till vårdnadshavarens besvärlighet under de kliniska utvärderingarna och/eller undersökningarna hos bebisarna, såväl som barnets eventuella obehag under den orala kliniska undersökningen. Examinatorerna kommer dock att vara beredda att identifiera eventuella obehag och vid behov minimera eller avbryta bedömningen. Tillämpningen av frågeformulär till de ansvariga kommer att utföras i närvaro av desamma, för att minska deras förlägenhet. Den insamlade informationen kommer endast att vara tillgänglig för forskningsmedlemmar.

Fördelar:

Fördelarna för patienterna blir munhälsoriktlinjer, uppföljning av barn av granskare och vid behov remiss till tandvård. För vårdpersonal kommer forskningen att ge vetenskapligt underlag och stöd för vägledning till befolkningen som kommer att dra nytta av sådana rekommendationer med bättre vård för barns munhälsa och därav följande förbättrad munhälsorelaterade livskvalitet.