Effetto dell'igienizzazione orale nel neonato sulla colonizzazione da Candida Spp

Presentazione del progetto:

Obiettivo primario:

Valutare l'influenza dell'igiene orale dei neonati prima dell'eruzione dentaria sulla colonizzazione da Candida spp. e sul comportamento del bambino durante l'igiene orale eseguita dai genitori dopo l'eruzione dei denti.

Obiettivo secondario:

Valutare l'influenza dell'igiene orale dei neonati prima dell'eruzione dei denti sulla colonizzazione da Candida spp e sulla comparsa di candidosi durante il periodo di follow-up. Valutare l'influenza dell'igiene orale dei neonati prima dell'eruzione dei denti sul suo comportamento durante l'igiene orale eseguita dai genitori dopo l'eruzione dei denti.

Metodologia proposta:

Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata in cieco su neonati edentuli che saranno sottoposti a screening nei primi due giorni di vita presso l'Ospedale di maternità di Nostra Signora della Salute a Diamantina, Minas Gerais. Se le madri acconsentono a partecipare con il loro bambino allo studio, verranno richiesti il ​​contatto e l'indirizzo per un'ulteriore raccolta di dati che verrà eseguita a casa dei partecipanti.

Gruppi di intervento:

• 1. Le madri saranno istruite a disinfettare la cavità orale del neonato prima dell'eruzione dei denti massaggiando le aste gengivali con garza e acqua filtrata una volta al giorno durante la notte. Dopo l'eruzione del primo dentino del bambino, le madri saranno istruite a spazzolare due volte al giorno con dentifricio al fluoro (1100 ppm di fluoro) in una quantità minima, equivalente a un chicco di riso crudo, utilizzando la tecnica Fones.
• 2. Alle mamme verrà consigliato di non eseguire alcun tipo di pulizia del cavo orale del neonato prima dell'eruzione dei denti. Dopo l'eruzione del primo dentino del bambino, le madri saranno istruite a spazzolare due volte al giorno con dentifricio al fluoro (1100 ppm di fluoro) in una quantità minima, equivalente a un chicco di riso crudo, utilizzando la tecnica Fones.

Il calcolo della numerosità del campione è stato ottenuto da Lee, Laboratorio di Epidemiologia e Statistica, utilizzando il calcolo della stima di due proporzioni e adottando i parametri proporzione di casi (comportamento positivo durante l'igiene secondo la scala Frankl) tra gli esposti (bambini sottoposti a igiene prima dell'eruzione del dente): 65% (dati non pubblicati da un precedente studio del gruppo di ricerca); Livello di confidenza (1 -) = 95%; (= 0,05 o 5%); Potenza di prova (1-) = 80%; Rischio relativo: 1,5; Neonati per gruppo: 42; Ad ogni gruppo verranno aggiunti 9 neonati (20%) per compensare eventuali perdite. Pertanto, il campione richiesto per lo sviluppo dello studio sarà di 51 neonati e le loro madri in ciascuno dei gruppi.

Il gruppo di lavoro sarà composto dal Ricercatore 1, dall'Esaminatore 1 e dagli Assistenti. Prima dell'inizio dello studio, questi ricercatori saranno sottoposti a un processo di formazione e calibrazione in base al ruolo di ciascuna squadra. Verrà eseguito uno studio pilota sul 10% del campione e, se non sono necessarie modifiche metodologiche, questi bambini saranno inclusi nello studio principale. La randomizzazione verrà eseguita assegnando i partecipanti in entrambi i gruppi di intervento attraverso un numero casuale generato dal computer. L'esaminatore 1 non vedrà il gruppo in cui sono stati assegnati i bambini esaminati e alle madri verrà consigliato di non rivelare il gruppo in cui sono stati assegnati.

Raccolta dati e strumenti di follow-up:

Scheda Dati Sociali, Ambientali, Comportamentali e Sanitari generali dei bambini.

Modulo di registrazione per la valutazione della colonizzazione di Candida spp.

Attraverso l'identificazione e la quantificazione di Candida spp. utilizzando il terreno di coltura CHROMagar Candida. Questa valutazione verrà eseguita nel primo mese ea 4 mesi dopo la nascita del bambino. Modulo per la registrazione dell'esame clinico orale del bambino per registrare la presenza e/o l'assenza di Candidosi orale e, se presente, la sua localizzazione. Dopo l'eruzione del primo dente l'esaminatore classificherà il comportamento del bambino secondo la scala Frankl e la scala HBCD utilizzando il modulo di registrazione del comportamento del bambino che verrà utilizzato per il periodo. follow-up a 1 mese, 4 mesi, 7 mesi, 10 mesi e 13 mesi. La dieta del bambino verrà valutata attraverso le abitudini alimentari in tutti i tempi di follow-up attraverso promemoria dietetici di 24 ore utilizzando il metodo multi-pass.

Rischi:

I rischi inerenti allo studio sono legati alla goffaggine del tutore durante le valutazioni cliniche e/o gli esami nei neonati, nonché il possibile disagio del bambino durante l'esame clinico orale. Tuttavia, gli esaminatori saranno preparati a identificare qualsiasi possibile disagio e ridurre al minimo o interrompere la valutazione, se necessario. La somministrazione di questionari ai responsabili sarà effettuata in presenza degli stessi, al fine di ridurre il loro imbarazzo. Le informazioni raccolte saranno accessibili solo ai membri della ricerca.

Benefici:

I vantaggi per i pazienti saranno le linee guida sulla salute orale, il follow-up dei bambini da parte dell'esaminatore e, se necessario, il rinvio per il trattamento dentale. Per gli operatori sanitari, la ricerca fornirà prove scientifiche e supporto per l'orientamento alla popolazione che trarrà beneficio da tali raccomandazioni con una migliore cura per la salute orale dei bambini e il conseguente miglioramento della qualità della vita correlata alla salute orale.