Wpływ higieny jamy ustnej noworodka na kolonizację Candida spp

Prezentacja projektu:

Podstawowy cel:

Ocena wpływu higieny jamy ustnej noworodków przed wyrzynaniem się zębów na kolonizację przez Candida spp. oraz o zachowaniu dziecka podczas higieny jamy ustnej wykonywanej przez rodziców po wyrzynaniu się zębów.

Cel drugorzędny:

Ocena wpływu higieny jamy ustnej noworodków przed wyrzynaniem się zębów na kolonizację Candida spp. i występowanie kandydozy w okresie obserwacji. Ocena wpływu higieny jamy ustnej noworodków przed wyrznięciem się zęba na jego zachowanie podczas higieny jamy ustnej wykonywanej przez rodziców po wyrznięciu się zęba.

Proponowana metodologia:

Projekt badania: Randomizowane, zaślepione badanie kliniczne z udziałem bezzębnych noworodków, które zostaną przebadane w pierwszych dwóch dniach życia w szpitalu położniczym Matki Bożej Zdrowia w Diamantina, Minas Gerais. Jeśli matki wyrażą zgodę na udział dziecka w badaniu, zostanie poproszony o kontakt i adres w celu dalszego zbierania danych, które będzie realizowane w domach uczestników.

Grupy interwencyjne:

• 1. Matki zostaną poinstruowane, aby dezynfekować jamę ustną noworodka przed wyrzynaniem się zębów poprzez masowanie pręcików dziąseł gazą i filtrowaną wodą raz dziennie w nocy. Po wyrznięciu się pierwszego zęba dziecka matki zostaną poinstruowane, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie pastą z fluorem (1100 ppm fluoru) w minimalnej ilości odpowiadającej jednemu ziarnku surowego ryżu, stosując technikę Fonesa.
• 2. Zaleca się matkom, aby przed wyrzynaniem się zębów nie wykonywały żadnych zabiegów czyszczących jamę ustną noworodka. Po wyrznięciu się pierwszego zęba dziecka matki zostaną poinstruowane, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie pastą z fluorem (1100 ppm fluoru) w minimalnej ilości odpowiadającej jednemu ziarnku surowego ryżu, stosując technikę Fonesa.

Obliczenia liczebności próby uzyskano od Lee, Laboratory of Epidemiology and Statistics, stosując obliczenie estymacji dwóch proporcji i przyjmując parametry proporcji przypadków (pozytywne zachowanie podczas higieny według skali Frankla) wśród narażonych (dzieci otrzymujące doustnie higiena przed wyrzynaniem się zębów): 65% (niepublikowane dane z poprzedniego badania grupy badawczej); Poziom ufności (1 -) = 95%; (= 0,05 lub 5%); Moc testowa (1-) = 80%; Ryzyko względne: 1,5; Noworodki według grup: 42; Do każdej grupy zostanie dodanych 9 noworodków (20%), aby zrekompensować ewentualne straty. Tym samym próbą potrzebną do opracowania badania będzie 51 noworodków i ich matek w każdej z grup.

Zespół roboczy będzie się składał z Badacza 1, Egzaminatora 1 i Asystentów. Przed rozpoczęciem badania badacze ci przejdą szkolenie i proces kalibracji zgodnie z rolą każdego zespołu. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na 10% próby i jeśli nie będą wymagane żadne zmiany metodologiczne, dzieci te zostaną włączone do badania głównego. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez przydzielenie uczestników do obu grup interwencyjnych za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej. Egzaminator 1 będzie ślepy na grupę, do której przydzielono badane dzieci, a matki zostaną pouczone, aby nie ujawniały grupy, do której zostały przydzielone.

Gromadzenie danych i instrumenty uzupełniające:

Społeczny, środowiskowy, behawioralny i zdrowotny formularz danych ogólnych dzieci.

Formularz rejestracyjny do oceny kolonizacji Candida spp.

Poprzez identyfikację i oznaczenie ilościowe Candida spp. przy użyciu podłoża hodowlanego CHROMagar Candida. Ocena ta zostanie przeprowadzona w pierwszym miesiącu i 4 miesiące po urodzeniu dziecka. Formularz do rejestracji badania klinicznego jamy ustnej dziecka w celu odnotowania obecności i/lub braku kandydozy jamy ustnej oraz, jeśli występuje, jej lokalizacji. Po wyrznięciu się pierwszego zęba lekarz prowadzący dokona klasyfikacji zachowania dziecka według Skali Frankla i Skali HBCD, korzystając z formularza zapisu zachowania dziecka, który będzie używany w tym okresie. obserwacja po 1 miesiącu, 4 miesiącach, 7 miesiącach, 10 miesiącach i 13 miesiącach. Dieta dziecka będzie oceniana na podstawie nawyków żywieniowych we wszystkich okresach obserwacji poprzez 24-godzinne przypomnienia dietetyczne metodą wieloprzebiegową.

Ryzyka:

Zagrożenia związane z badaniem związane są z niezręcznością opiekuna podczas oceny klinicznej i/lub badań niemowląt, a także z możliwym dyskomfortem dziecka podczas badania klinicznego jamy ustnej. Egzaminatorzy będą jednak przygotowani do zidentyfikowania wszelkich możliwych dyskomfortów i zminimalizowania lub przerwania oceny, jeśli to konieczne. Nakładanie kwestionariuszy na osoby odpowiedzialne zostanie przeprowadzone w ich obecności, aby zmniejszyć ich zakłopotanie. Zebrane informacje będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego.

Korzyści:

Korzyścią dla pacjentów będą wytyczne dotyczące zdrowia jamy ustnej, obserwacja dzieci przez lekarza badającego iw razie potrzeby skierowanie na leczenie stomatologiczne. Dla pracowników służby zdrowia badania dostarczą dowodów naukowych i wsparcia dla wytycznych dla populacji, która odniesie korzyści z takich zaleceń, zapewniając lepszą opiekę nad zdrowiem jamy ustnej dzieci, aw konsekwencji poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.