Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttek szájhigiéniájának hatása a Candida Spp kolonizációjára

Az újszülöttek szájhigiéniájának hatása a Candida Spp kolonizációjára és a gyermekek viselkedésére a higiéniai szokások során

A szájhigiénia a fogszuvasodás megelőzésének egyik legelérhetőbb és legismertebb stratégiája. Ennek a gyakorlatnak a fogkitörés utáni előnyei jól megalapozottak a szakirodalomban. Az újszülöttek fogkitörés előtti szájhigiéniája ellentmondásos, mivel a Fogorvosi és Gyermekgyógyászati ​​Egyesületek között nézeteltérés van a gyermekek szájhigiéniájának megkezdésének optimális időpontjáról, és ezzel kapcsolatban még nem végeztek tudományos vizsgálatokat. Egyes egyesületek azt javasolják, hogy ezt a gyakorlatot a gyermek első fogának kitörésétől kezdjék. Mások azt javasolják, hogy a csecsemő szájüregének tisztítását a születéstől kezdve kezdjék meg a baba ínyhengereinek és nyelvének megtisztításával. A jelen vizsgálat célja az lesz, hogy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül értékelje az újszülöttek szájhigiéniájának hatását a Candida spp. kolonizációra. valamint a gyermek fogkitörés utáni szájhigiénia során tanúsított viselkedéséről. A vizsgálatba bevonják a brazil Nossa Senhora da Saúde Kórház szülési időszakában született anyák és csecsemők párjait, Diamantinában, Minas Geraisban, Brazíliában.

Ez egy próba randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyben az újszülötteket 2 csoportba osztják, nevezetesen:

  • Újszülöttek, akiknek szülei a fogkitörés előtt szájhigiéniát kapnak (1. csoport);
  • Azok az újszülöttek, akiknek a szülei azt az utasítást kapják, hogy a fogkitörés előtt ne végezzenek szájhigiéniát (2. csoport).

A kezdeti adatgyűjtésre a gyermek születése után egy hónappal kerül sor, és szóbeli klinikai vizsgálatokat, nyálgyűjtést, valamint a gyermek és családja társadalmi-környezeti, gazdasági és viselkedési vonatkozásaira vonatkozó kérdőíveket foglal magában. A kezdeti szájüregi klinikai vizsgálatokat a Candidiasis jelenlétének felmérésére, és nyálgyűjtést végeznek a Candida spp. azonosítására és mennyiségi meghatározására. Ezeket az értékeléseket háromhavonta ismételten elvégzik. Az első tejfog kitörésétől kezdve a nyomon követés része volt a baba szájhigiénia során tanúsított viselkedésének felmérése a felelős által. Ezt az értékelést a vizsgáztató a Frankl-skála és a HBCD-skála kritériumai alapján végzi el. A statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag 23.0-s verziójával történik, és leíró, kétváltozós és többváltozós elemzéseket is tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Projekt bemutatása:

Elsődleges feladat:

Az újszülöttek fogkitörés előtti szájhigiéniájának a Candida spp. kolonizációjára gyakorolt ​​hatásának értékelése. valamint a baba viselkedéséről a fogkitörés után a szülők által végzett szájhigiénia során.

Másodlagos cél:

Az újszülöttek fogkitörés előtti szájhigiéniájának a Candida spp kolonizációjára és a candidiasis előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelése a követési időszakban. Felmérni az újszülöttek fogkitörés előtti szájhigiéniájának hatását a szülők által a fogkitörés utáni szájhigiénia során tanúsított viselkedésére.

Javasolt módszertan:

Vizsgálatterv: Véletlenszerű vak klinikai vizsgálat fogatlan újszülötteken, akiket életük első két napjában szűrnek a Minas Gerais állambeli Diamantinában, a Miasszonyunk Szülői Kórházban. Ha az anyák beleegyeznek abba, hogy gyermekükkel részt vegyenek a vizsgálatban, kapcsolatfelvételt és címet kell kérni a további adatgyűjtéshez, amelyet a résztvevők otthonában végeznek el.

Beavatkozó csoportok:

  • 1. Az anyáknak azt az utasítást kapják, hogy a fogkitörés előtt fertőtlenítsék az újszülött szájüregét úgy, hogy naponta egyszer, éjszaka masszírozzák át az ínyrudakat gézzel és szűrt vízzel. A gyermek első fogának kitörését követően az anyákat arra utasítják, hogy a Fones technikával naponta kétszer mossanak fluoridos fogkrémet (1100 ppm fluorid) minimális mennyiségben, ami egy szem nyers rizsnek felel meg.
  • 2. Az anyáknak azt tanácsoljuk, hogy a fogkitörés előtt ne végezzenek semmilyen típusú szájüreg-tisztítást az újszülöttnél. A gyermek első fogának kitörését követően az anyákat arra utasítják, hogy a Fones technikával naponta kétszer mossanak fluoridos fogkrémet (1100 ppm fluorid) minimális mennyiségben, ami egy szem nyers rizsnek felel meg.

A minta méretének kiszámítását Lee, Laboratory of Epidemiology and Statistics végezte, két arány becslésének kiszámításával és az esetek arányának (a Frankl-skála szerinti pozitív viselkedés a higiénia során) paraméterekkel a kitett (szájon át kapott gyermekek) között. fogkitörés előtti higiénia): 65% (a kutatócsoport egy korábbi vizsgálatának publikálatlan adatai); Bizalmi szint (1 -) = 95%; (= 0,05 vagy 5%); Tesztteljesítmény (1-) = 80%; Relatív kockázat: 1,5; Újszülöttek csoportonként: 42; Minden csoportba 9 újszülött (20%) kerül az esetleges veszteségek kompenzálására. Így a vizsgálat kidolgozásához szükséges minta minden csoportban 51 újszülött és édesanyja lesz.

A munkacsoportot a Kutató 1, a Vizsgáló 1 és az asszisztensek alkotják. A vizsgálat megkezdése előtt ezek a kutatók képzési és kalibrációs folyamaton esnek át az egyes csapatok szerepének megfelelően. A minta 10%-án kísérleti vizsgálatot végeznek, és ha nincs szükség módszertani változtatásra, ezek a gyerekek bekerülnek a fő vizsgálatba. A véletlenszerűsítést úgy hajtják végre, hogy a résztvevőket mindkét intervenciós csoportba egy számítógép által generált véletlenszám segítségével osztják ki. Az 1. vizsgáztató nem ismeri azt a csoportot, amelybe a vizsgált gyerekeket beosztották, és az anyáknak azt tanácsolják, hogy ne fedjék fel, hogy melyik csoportba kerültek.

Adatgyűjtési és nyomon követési eszközök:

Gyermekek szociális, környezeti, viselkedési és egészségügyi adatlapja.

Regisztrációs űrlap a Candida spp. kolonizációs értékeléséhez.

A Candida spp. azonosítása és mennyiségi meghatározása révén. CHROMagar Candida táptalaj felhasználásával. Ezt az értékelést a gyermek születését követő első hónapban és 4 hónapon belül kell elvégezni. Űrlap a gyermek szájüregi klinikai vizsgálatának regisztrációjához, amely rögzíti a szájüregi candidiasis jelenlétét és/vagy hiányát, és ha van, annak lokalizációját. Az első fog kitörése után a vizsgáló a gyermek viselkedését a Frankl-skála és a HBCD-skála szerint osztályozza az adott időszakra használt gyermek viselkedési nyilvántartó űrlapon. utánkövetés 1 hónapos, 4 hónapos, 7 hónapos, 10 hónapos és 13 hónapos korban. A gyermek étrendjét az étkezési szokások alapján minden követési időpontban 24 órás étrendi emlékeztetők segítségével értékelik a több menetes módszerrel.

Kockázatok:

A vizsgálatban rejlő kockázatok a gyám ügyetlenségével kapcsolatosak a klinikai értékelések és/vagy vizsgálatok során a csecsemőknél, valamint a gyermek esetleges kellemetlenségei a szájon át végzett klinikai vizsgálat során. A vizsgáztatók azonban készen állnak arra, hogy azonosítsák az esetleges kellemetlenségeket, és szükség esetén minimalizálják vagy megzavarják az értékelést. A kérdőíves kérdőívek kitöltése a felelősök jelenlétében történik, zavarának csökkentése érdekében. Az összegyűjtött információkhoz csak a kutatók férhetnek hozzá.

Előnyök:

A betegek előnye a szájegészségügyi irányelvek, a gyermekek vizsgáló általi nyomon követése és szükség esetén fogászati ​​kezelésre történő beutalás. Az egészségügyi szakemberek számára a kutatás tudományos bizonyítékokat és támogatást nyújt majd a lakosság számára, hogy az ilyen ajánlásokból hasznot húzzanak a gyermekek szájhigiéniájának jobb gondozása és ennek következtében a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség javulása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brazília, 39100.000
        • Toborzás
        • Ana Beatriz Silva Lopes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Beatriz Lopes
          • Telefonszám: 38997493916

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az újszülöttek, akiknek még nem voltak kitört fogai az első vizsgálat időpontjában (1 hónappal a születés után).
  • Újszülöttek, akiknek anyja egyetért a vizsgálatban való részvételükkel és gyermekük részvételével.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az újszülöttek, akiknél az első értékeléskor (1 hónappal a születés után) szisztémás károsodás jelentkezik, például fizikai, neurológiai, légúti betegségek, gastrooesophagealis reflux betegség, többek között, amelyek megváltoztathatják az orális mikrobiótát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szájhigiénia a fog kitörése előtt

Az 1. csoportba sorolt ​​újszülöttek anyukáit a gyermek szájüregének tisztítására utasítják úgy, hogy az ínyrudakat naponta egyszer éjszaka, gézzel és szűrt vízzel masszírozzák.

A gyermek első fogának kitörését követően az anyákat arra utasítjuk, hogy naponta kétszer mossanak fluoridos fogkrémet (1100 ppm fluorid) minimális mennyiségben, ami egy szem nyers rizsnek felel meg, a Fones technikával. körkörös mozgások minden fog bukkális és nyelvi arcán (FONES, 1934).

Az édesanyákat az újszülött szájhigiéniájáról tájékoztatjuk
Kísérleti: A szájhigiénia hiánya a fogkitörés előtt

A 2. csoportba sorolt ​​újszülött anyáknak azt tanácsoljuk, hogy semmilyen típusú szájüreg-tisztítást ne végezzenek az újszülöttnél.

A gyermek első fogának kitörését követően az anyákat arra utasítjuk, hogy naponta kétszer mossanak fluoridos fogkrémet (1100 ppm fluorid) minimális mennyiségben, ami egy szem nyers rizsnek felel meg, a Fones technikával. körkörös mozgások minden fog bukkális és nyelvi arcán (FONES, 1934).

Az édesanyákat az újszülött szájhigiéniájáról tájékoztatjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Candida spp.
Időkeret: A gyermek születése utáni első hónap
A gyermek születését követő első hónapban kezdeti szájüregi klinikai vizsgálatot és nyálgyűjtést végeznek a Candida spp. kolonizációjának értékelésére. Ezt a két értékelést a gyermek saját otthonában végzik el.
A gyermek születése utáni első hónap
A Candida spp.
Időkeret: Négy hónappal a gyermek születése után
Négy hónappal a gyermek születése után szájon át végzett kezdeti klinikai vizsgálatot és nyálgyűjtést végeznek a Candida spp kolonizációjának értékelésére. Ezt a két értékelést a gyermek saját otthonában végzik el.
Négy hónappal a gyermek születése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Hét hónappal a gyermek születése után
A vizsgáztató a Frankl-skála alapján értékeli viselkedésüket. A Frankl-skála vagy a viselkedés osztályozására használt vizsgáló négy viselkedési kategória értékeléséhez: (1) határozottan pozitív; (2) pozitív; (3) negatív; (4) határozottan negatív.
Hét hónappal a gyermek születése után
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Hét hónappal a gyermek születése után
A vizsgáló a viselkedésüket a HBCD skála szerint értékeli. A viselkedés értékelésére a HBCD kódex módosítását is alkalmazni fogják, a következő meghatározásokkal: H - A gyermek valamilyen fejmozdulatot tesz, ami akadályozza a felelősségteljes végrehajtást, kivéve az arcizmok vagy az állkapocs mozgásait. B - A gyermek megmozgat valamilyen testrészt, megpróbálja megszakítani az eljárást, kivéve ha a gyám kéri. C - A gyermek sír, panaszkodik vagy lábadozik az eljárások után. D - A gyermek viselkedése megszakítja a felelősségteljes cselekvést, ami legalább 5 másodperces folyamatos késleltetést okoz az eljárásban. Ahhoz, hogy a gyermek nem együttműködőnek minősüljön, a fenti változások közül legalább egynek meg kell történnie.
Hét hónappal a gyermek születése után
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Tíz hónappal a gyermek születése után
A vizsgáztató a Frankl-skála alapján értékeli viselkedésüket. A Frankl-skála vagy a viselkedés osztályozására használt vizsgáló négy viselkedési kategória értékeléséhez: (1) határozottan pozitív; (2) pozitív; (3) negatív; (4) határozottan negatív.
Tíz hónappal a gyermek születése után
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Tíz hónappal a gyermek születése után
A vizsgáló a viselkedésüket a HBCD skála szerint értékeli. A viselkedés értékelésére a HBCD kódex módosítását is alkalmazni fogják, a következő meghatározásokkal: H - A gyermek valamilyen fejmozdulatot tesz, ami akadályozza a felelősségteljes végrehajtást, kivéve az arcizmok vagy az állkapocs mozgásait. B - A gyermek megmozgat valamilyen testrészt, megpróbálja megszakítani az eljárást, kivéve ha a gyám kéri. C - A gyermek sír, panaszkodik vagy lábadozik az eljárások után. D - A gyermek viselkedése megszakítja a felelősségteljes cselekvést, ami legalább 5 másodperces folyamatos késleltetést okoz az eljárásban. Ahhoz, hogy a gyermek nem együttműködőnek minősüljön, a fenti változások közül legalább egynek meg kell történnie.
Tíz hónappal a gyermek születése után
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Tizenhárom hónappal a gyermek születése után
A vizsgáló a viselkedésüket a HBCD skála szerint értékeli. A viselkedés értékelésére a HBCD kódex módosítását is alkalmazni fogják, a következő meghatározásokkal: H - A gyermek valamilyen fejmozdulatot tesz, ami akadályozza a felelősségteljes végrehajtást, kivéve az arcizmok vagy az állkapocs mozgásait. B - A gyermek megmozgat valamilyen testrészt, megpróbálja megszakítani az eljárást, kivéve ha a gyám kéri. C - A gyermek sír, panaszkodik vagy lábadozik az eljárások után. D - A gyermek viselkedése megszakítja a felelősségteljes cselekvést, ami legalább 5 másodperces folyamatos késleltetést okoz az eljárásban. Ahhoz, hogy a gyermek nem együttműködőnek minősüljön, a fenti változások közül legalább egynek meg kell történnie.
Tizenhárom hónappal a gyermek születése után
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Tizenhárom hónappal a gyermek születése után
A vizsgáztató a Frankl-skála alapján értékeli viselkedésüket. A Frankl-skála vagy a viselkedés osztályozására használt vizsgáló négy viselkedési kategória értékeléséhez: (1) határozottan pozitív; (2) pozitív; (3) negatív; (4) határozottan negatív.
Tizenhárom hónappal a gyermek születése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Beatriz S Lopes, Graduated, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel