- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410250
Az újszülöttek szájhigiéniájának hatása a Candida Spp kolonizációjára
Az újszülöttek szájhigiéniájának hatása a Candida Spp kolonizációjára és a gyermekek viselkedésére a higiéniai szokások során
A szájhigiénia a fogszuvasodás megelőzésének egyik legelérhetőbb és legismertebb stratégiája. Ennek a gyakorlatnak a fogkitörés utáni előnyei jól megalapozottak a szakirodalomban. Az újszülöttek fogkitörés előtti szájhigiéniája ellentmondásos, mivel a Fogorvosi és Gyermekgyógyászati Egyesületek között nézeteltérés van a gyermekek szájhigiéniájának megkezdésének optimális időpontjáról, és ezzel kapcsolatban még nem végeztek tudományos vizsgálatokat. Egyes egyesületek azt javasolják, hogy ezt a gyakorlatot a gyermek első fogának kitörésétől kezdjék. Mások azt javasolják, hogy a csecsemő szájüregének tisztítását a születéstől kezdve kezdjék meg a baba ínyhengereinek és nyelvének megtisztításával. A jelen vizsgálat célja az lesz, hogy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül értékelje az újszülöttek szájhigiéniájának hatását a Candida spp. kolonizációra. valamint a gyermek fogkitörés utáni szájhigiénia során tanúsított viselkedéséről. A vizsgálatba bevonják a brazil Nossa Senhora da Saúde Kórház szülési időszakában született anyák és csecsemők párjait, Diamantinában, Minas Geraisban, Brazíliában.
Ez egy próba randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyben az újszülötteket 2 csoportba osztják, nevezetesen:
- Újszülöttek, akiknek szülei a fogkitörés előtt szájhigiéniát kapnak (1. csoport);
- Azok az újszülöttek, akiknek a szülei azt az utasítást kapják, hogy a fogkitörés előtt ne végezzenek szájhigiéniát (2. csoport).
A kezdeti adatgyűjtésre a gyermek születése után egy hónappal kerül sor, és szóbeli klinikai vizsgálatokat, nyálgyűjtést, valamint a gyermek és családja társadalmi-környezeti, gazdasági és viselkedési vonatkozásaira vonatkozó kérdőíveket foglal magában. A kezdeti szájüregi klinikai vizsgálatokat a Candidiasis jelenlétének felmérésére, és nyálgyűjtést végeznek a Candida spp. azonosítására és mennyiségi meghatározására. Ezeket az értékeléseket háromhavonta ismételten elvégzik. Az első tejfog kitörésétől kezdve a nyomon követés része volt a baba szájhigiénia során tanúsított viselkedésének felmérése a felelős által. Ezt az értékelést a vizsgáztató a Frankl-skála és a HBCD-skála kritériumai alapján végzi el. A statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag 23.0-s verziójával történik, és leíró, kétváltozós és többváltozós elemzéseket is tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Projekt bemutatása:
Elsődleges feladat:
Az újszülöttek fogkitörés előtti szájhigiéniájának a Candida spp. kolonizációjára gyakorolt hatásának értékelése. valamint a baba viselkedéséről a fogkitörés után a szülők által végzett szájhigiénia során.
Másodlagos cél:
Az újszülöttek fogkitörés előtti szájhigiéniájának a Candida spp kolonizációjára és a candidiasis előfordulására gyakorolt hatásának értékelése a követési időszakban. Felmérni az újszülöttek fogkitörés előtti szájhigiéniájának hatását a szülők által a fogkitörés utáni szájhigiénia során tanúsított viselkedésére.
Javasolt módszertan:
Vizsgálatterv: Véletlenszerű vak klinikai vizsgálat fogatlan újszülötteken, akiket életük első két napjában szűrnek a Minas Gerais állambeli Diamantinában, a Miasszonyunk Szülői Kórházban. Ha az anyák beleegyeznek abba, hogy gyermekükkel részt vegyenek a vizsgálatban, kapcsolatfelvételt és címet kell kérni a további adatgyűjtéshez, amelyet a résztvevők otthonában végeznek el.
Beavatkozó csoportok:
- 1. Az anyáknak azt az utasítást kapják, hogy a fogkitörés előtt fertőtlenítsék az újszülött szájüregét úgy, hogy naponta egyszer, éjszaka masszírozzák át az ínyrudakat gézzel és szűrt vízzel. A gyermek első fogának kitörését követően az anyákat arra utasítják, hogy a Fones technikával naponta kétszer mossanak fluoridos fogkrémet (1100 ppm fluorid) minimális mennyiségben, ami egy szem nyers rizsnek felel meg.
- 2. Az anyáknak azt tanácsoljuk, hogy a fogkitörés előtt ne végezzenek semmilyen típusú szájüreg-tisztítást az újszülöttnél. A gyermek első fogának kitörését követően az anyákat arra utasítják, hogy a Fones technikával naponta kétszer mossanak fluoridos fogkrémet (1100 ppm fluorid) minimális mennyiségben, ami egy szem nyers rizsnek felel meg.
A minta méretének kiszámítását Lee, Laboratory of Epidemiology and Statistics végezte, két arány becslésének kiszámításával és az esetek arányának (a Frankl-skála szerinti pozitív viselkedés a higiénia során) paraméterekkel a kitett (szájon át kapott gyermekek) között. fogkitörés előtti higiénia): 65% (a kutatócsoport egy korábbi vizsgálatának publikálatlan adatai); Bizalmi szint (1 -) = 95%; (= 0,05 vagy 5%); Tesztteljesítmény (1-) = 80%; Relatív kockázat: 1,5; Újszülöttek csoportonként: 42; Minden csoportba 9 újszülött (20%) kerül az esetleges veszteségek kompenzálására. Így a vizsgálat kidolgozásához szükséges minta minden csoportban 51 újszülött és édesanyja lesz.
A munkacsoportot a Kutató 1, a Vizsgáló 1 és az asszisztensek alkotják. A vizsgálat megkezdése előtt ezek a kutatók képzési és kalibrációs folyamaton esnek át az egyes csapatok szerepének megfelelően. A minta 10%-án kísérleti vizsgálatot végeznek, és ha nincs szükség módszertani változtatásra, ezek a gyerekek bekerülnek a fő vizsgálatba. A véletlenszerűsítést úgy hajtják végre, hogy a résztvevőket mindkét intervenciós csoportba egy számítógép által generált véletlenszám segítségével osztják ki. Az 1. vizsgáztató nem ismeri azt a csoportot, amelybe a vizsgált gyerekeket beosztották, és az anyáknak azt tanácsolják, hogy ne fedjék fel, hogy melyik csoportba kerültek.
Adatgyűjtési és nyomon követési eszközök:
Gyermekek szociális, környezeti, viselkedési és egészségügyi adatlapja.
Regisztrációs űrlap a Candida spp. kolonizációs értékeléséhez.
A Candida spp. azonosítása és mennyiségi meghatározása révén. CHROMagar Candida táptalaj felhasználásával. Ezt az értékelést a gyermek születését követő első hónapban és 4 hónapon belül kell elvégezni. Űrlap a gyermek szájüregi klinikai vizsgálatának regisztrációjához, amely rögzíti a szájüregi candidiasis jelenlétét és/vagy hiányát, és ha van, annak lokalizációját. Az első fog kitörése után a vizsgáló a gyermek viselkedését a Frankl-skála és a HBCD-skála szerint osztályozza az adott időszakra használt gyermek viselkedési nyilvántartó űrlapon. utánkövetés 1 hónapos, 4 hónapos, 7 hónapos, 10 hónapos és 13 hónapos korban. A gyermek étrendjét az étkezési szokások alapján minden követési időpontban 24 órás étrendi emlékeztetők segítségével értékelik a több menetes módszerrel.
Kockázatok:
A vizsgálatban rejlő kockázatok a gyám ügyetlenségével kapcsolatosak a klinikai értékelések és/vagy vizsgálatok során a csecsemőknél, valamint a gyermek esetleges kellemetlenségei a szájon át végzett klinikai vizsgálat során. A vizsgáztatók azonban készen állnak arra, hogy azonosítsák az esetleges kellemetlenségeket, és szükség esetén minimalizálják vagy megzavarják az értékelést. A kérdőíves kérdőívek kitöltése a felelősök jelenlétében történik, zavarának csökkentése érdekében. Az összegyűjtött információkhoz csak a kutatók férhetnek hozzá.
Előnyök:
A betegek előnye a szájegészségügyi irányelvek, a gyermekek vizsgáló általi nyomon követése és szükség esetén fogászati kezelésre történő beutalás. Az egészségügyi szakemberek számára a kutatás tudományos bizonyítékokat és támogatást nyújt majd a lakosság számára, hogy az ilyen ajánlásokból hasznot húzzanak a gyermekek szájhigiéniájának jobb gondozása és ennek következtében a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség javulása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazília, 39100.000
- Toborzás
- Ana Beatriz Silva Lopes
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Beatriz Lopes
- Telefonszám: 38997493916
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az újszülöttek, akiknek még nem voltak kitört fogai az első vizsgálat időpontjában (1 hónappal a születés után).
- Újszülöttek, akiknek anyja egyetért a vizsgálatban való részvételükkel és gyermekük részvételével.
Kizárási kritériumok:
- Azok az újszülöttek, akiknél az első értékeléskor (1 hónappal a születés után) szisztémás károsodás jelentkezik, például fizikai, neurológiai, légúti betegségek, gastrooesophagealis reflux betegség, többek között, amelyek megváltoztathatják az orális mikrobiótát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szájhigiénia a fog kitörése előtt
Az 1. csoportba sorolt újszülöttek anyukáit a gyermek szájüregének tisztítására utasítják úgy, hogy az ínyrudakat naponta egyszer éjszaka, gézzel és szűrt vízzel masszírozzák. A gyermek első fogának kitörését követően az anyákat arra utasítjuk, hogy naponta kétszer mossanak fluoridos fogkrémet (1100 ppm fluorid) minimális mennyiségben, ami egy szem nyers rizsnek felel meg, a Fones technikával. körkörös mozgások minden fog bukkális és nyelvi arcán (FONES, 1934). |
Az édesanyákat az újszülött szájhigiéniájáról tájékoztatjuk
|
|
Kísérleti: A szájhigiénia hiánya a fogkitörés előtt
A 2. csoportba sorolt újszülött anyáknak azt tanácsoljuk, hogy semmilyen típusú szájüreg-tisztítást ne végezzenek az újszülöttnél. A gyermek első fogának kitörését követően az anyákat arra utasítjuk, hogy naponta kétszer mossanak fluoridos fogkrémet (1100 ppm fluorid) minimális mennyiségben, ami egy szem nyers rizsnek felel meg, a Fones technikával. körkörös mozgások minden fog bukkális és nyelvi arcán (FONES, 1934). |
Az édesanyákat az újszülött szájhigiéniájáról tájékoztatjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Candida spp.
Időkeret: A gyermek születése utáni első hónap
|
A gyermek születését követő első hónapban kezdeti szájüregi klinikai vizsgálatot és nyálgyűjtést végeznek a Candida spp. kolonizációjának értékelésére.
Ezt a két értékelést a gyermek saját otthonában végzik el.
|
A gyermek születése utáni első hónap
|
|
A Candida spp.
Időkeret: Négy hónappal a gyermek születése után
|
Négy hónappal a gyermek születése után szájon át végzett kezdeti klinikai vizsgálatot és nyálgyűjtést végeznek a Candida spp kolonizációjának értékelésére.
Ezt a két értékelést a gyermek saját otthonában végzik el.
|
Négy hónappal a gyermek születése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Hét hónappal a gyermek születése után
|
A vizsgáztató a Frankl-skála alapján értékeli viselkedésüket.
A Frankl-skála vagy a viselkedés osztályozására használt vizsgáló négy viselkedési kategória értékeléséhez: (1) határozottan pozitív; (2) pozitív; (3) negatív; (4) határozottan negatív.
|
Hét hónappal a gyermek születése után
|
|
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Hét hónappal a gyermek születése után
|
A vizsgáló a viselkedésüket a HBCD skála szerint értékeli.
A viselkedés értékelésére a HBCD kódex módosítását is alkalmazni fogják, a következő meghatározásokkal: H - A gyermek valamilyen fejmozdulatot tesz, ami akadályozza a felelősségteljes végrehajtást, kivéve az arcizmok vagy az állkapocs mozgásait.
B - A gyermek megmozgat valamilyen testrészt, megpróbálja megszakítani az eljárást, kivéve ha a gyám kéri.
C - A gyermek sír, panaszkodik vagy lábadozik az eljárások után.
D - A gyermek viselkedése megszakítja a felelősségteljes cselekvést, ami legalább 5 másodperces folyamatos késleltetést okoz az eljárásban.
Ahhoz, hogy a gyermek nem együttműködőnek minősüljön, a fenti változások közül legalább egynek meg kell történnie.
|
Hét hónappal a gyermek születése után
|
|
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Tíz hónappal a gyermek születése után
|
A vizsgáztató a Frankl-skála alapján értékeli viselkedésüket.
A Frankl-skála vagy a viselkedés osztályozására használt vizsgáló négy viselkedési kategória értékeléséhez: (1) határozottan pozitív; (2) pozitív; (3) negatív; (4) határozottan negatív.
|
Tíz hónappal a gyermek születése után
|
|
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Tíz hónappal a gyermek születése után
|
A vizsgáló a viselkedésüket a HBCD skála szerint értékeli.
A viselkedés értékelésére a HBCD kódex módosítását is alkalmazni fogják, a következő meghatározásokkal: H - A gyermek valamilyen fejmozdulatot tesz, ami akadályozza a felelősségteljes végrehajtást, kivéve az arcizmok vagy az állkapocs mozgásait.
B - A gyermek megmozgat valamilyen testrészt, megpróbálja megszakítani az eljárást, kivéve ha a gyám kéri.
C - A gyermek sír, panaszkodik vagy lábadozik az eljárások után.
D - A gyermek viselkedése megszakítja a felelősségteljes cselekvést, ami legalább 5 másodperces folyamatos késleltetést okoz az eljárásban.
Ahhoz, hogy a gyermek nem együttműködőnek minősüljön, a fenti változások közül legalább egynek meg kell történnie.
|
Tíz hónappal a gyermek születése után
|
|
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Tizenhárom hónappal a gyermek születése után
|
A vizsgáló a viselkedésüket a HBCD skála szerint értékeli.
A viselkedés értékelésére a HBCD kódex módosítását is alkalmazni fogják, a következő meghatározásokkal: H - A gyermek valamilyen fejmozdulatot tesz, ami akadályozza a felelősségteljes végrehajtást, kivéve az arcizmok vagy az állkapocs mozgásait.
B - A gyermek megmozgat valamilyen testrészt, megpróbálja megszakítani az eljárást, kivéve ha a gyám kéri.
C - A gyermek sír, panaszkodik vagy lábadozik az eljárások után.
D - A gyermek viselkedése megszakítja a felelősségteljes cselekvést, ami legalább 5 másodperces folyamatos késleltetést okoz az eljárásban.
Ahhoz, hogy a gyermek nem együttműködőnek minősüljön, a fenti változások közül legalább egynek meg kell történnie.
|
Tizenhárom hónappal a gyermek születése után
|
|
A baba viselkedése a szájhigiénia során
Időkeret: Tizenhárom hónappal a gyermek születése után
|
A vizsgáztató a Frankl-skála alapján értékeli viselkedésüket.
A Frankl-skála vagy a viselkedés osztályozására használt vizsgáló négy viselkedési kategória értékeléséhez: (1) határozottan pozitív; (2) pozitív; (3) negatív; (4) határozottan negatív.
|
Tizenhárom hónappal a gyermek születése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Beatriz S Lopes, Graduated, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3.568.480
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .