カンジダ属菌のコロニー形成に対する新生児の口腔衛生の影響

プロジェクトのプレゼンテーション:

第一目的：

カンジダ種による定着に対する歯の萌出前の新生児の口腔衛生の影響を評価する。 歯の萌出後に両親が行う口腔衛生中の赤ちゃんの行動について。

副次的な目的:

フォローアップ期間中のカンジダ属菌の定着とカンジダ症の発生に対する、歯の萌出前の新生児の口腔衛生の影響を評価すること。 歯の萌出前の新生児の口腔衛生が、歯の萌出後に親が行う口腔衛生中の行動に及ぼす影響を評価すること。

提案された方法論:

研究デザイン: ミナスジェライス州ディアマンティーナにある健康の聖母の産科病院で生後 2 日間にスクリーニングを受ける歯のない新生児を対象とした無作為化盲検臨床試験。 母親が子供と一緒に研究に参加することに同意した場合、参加者の自宅で行われるさらなるデータ収集のために、連絡先と住所が要求されます。

介入グループ:

• 1. 母親は、夜間に 1 日 1 回ガーゼとろ過水で歯肉棒をマッサージすることにより、歯が萌出する前に新生児の口腔を消毒するように指示されます。 子供の最初の歯の萌出後、母親は、Fones 法を使用して、生米 1 粒に相当する最少量のフッ化物歯磨き粉 (フッ化物 1100 ppm) で 1 日 2 回ブラッシングするように指示されます。
• 2. 母親は、歯の萌出前に新生児の口腔清掃を一切行わないようにアドバイスされます。 子供の最初の歯の萌出後、母親は、Fones 法を使用して、生米 1 粒に相当する最少量のフッ化物歯磨き粉 (フッ化物 1100 ppm) で 1 日 2 回ブラッシングするように指示されます。

サンプル サイズの計算は、2 つの割合の推定の計算を使用し、暴露された (経口投与を受けている子供たち) 中の症例の割合 (フランクル スケールによる衛生中の肯定的な行動) のパラメーターを採用する、疫学および統計研究所の Lee から得られました。歯の萌出前の衛生）：65％（研究グループによる以前の研究からの未発表データ）。信頼水準 (1 -) = 95%; (= 0.05 または 5%);テスト力 (1-) = 80%;相対リスク: 1.5;グループ別の新生児: 42;損失の可能性を補うために、各グループに 9 人の新生児 (20%) が追加されます。 したがって、研究の開発に必要なサンプルは、各グループの51人の新生児とその母親です。

作業チームは、研究者 1、試験官 1、アシスタントによって構成されます。 研究の開始前に、これらの研究者は、各チームの役割に応じてトレーニングと調整プロセスを受けます。 サンプルの 10% でパイロット研究が行われ、方法論の変更が必要ない場合は、これらの子供が主な研究に含まれます。 無作為化は、コンピューターで生成された乱数を介して両方の介入グループに参加者を割り当てることによって実行されます。 試験官 1 は、試験された子供が割り当てられたグループを知らされず、母親は、割り当てられたグループを開示しないようにアドバイスされます。

データ収集とフォローアップ手段:

子供の社会的、環境的、行動的および健康データフォームの一般。

カンジダ菌の定着評価登録フォーム

カンジダ属の同定と定量化を通じて。 CHROMagar Candida 培地を使用。 この評価は、生後 1 か月目と 4 か月目に行われます。 口腔カンジダ症の有無、および存在する場合はその場所を記録するための子供の口腔臨床検査の登録フォーム。 最初の歯の萌出後、検査官は、その期間に使用される子供の行動記録フォームを使用して、フランクル スケールおよび HBCD スケールに従って子供の行動を分類します。 1 か月、4 か月、7 か月、10 か月、13 か月のフォローアップ。 子供の食事は、マルチパス法を使用した 24 時間の食事リマインダーを通じて、すべてのフォローアップ時間での食生活を通じて評価されます。

リスク:

研究に固有のリスクは、赤ちゃんの臨床評価および/または検査中の保護者のぎこちなさ、および口腔臨床検査中の子供の不快感に関連しています。 ただし、審査官は、不快感の可能性を特定し、必要に応じて評価を最小限に抑えるか中断する準備ができています。 責任者へのアンケートの適用は、恥ずかしさを軽減するために、同じ存在下で実行されます。 収集された情報は、研究のメンバーのみがアクセスできます。

利点：

患者にとっての利点は、口腔衛生ガイドライン、検査官による子供のフォローアップ、および必要に応じて歯科治療への紹介です。 医療専門家にとって、この研究は科学的証拠を提供し、子供たちの口腔の健康をよりよくケアし、結果として口腔の健康に関連する生活の質を改善することで、そのような推奨事項から恩恵を受ける集団へのガイダンスのサポートを提供します.