LF 的 Moxidectin，科特迪瓦 (DOLF)

本研究将检验莫昔克丁联合疗法优于伊维菌素联合疗法以实现持续清除班克罗夫蒂微丝蚴血症的假设。

本试验设计为单点、III 期、随机、开放标签、蒙面观察者优效性试验，有四个治疗组：伊维菌素 + 阿苯达唑 (IA)、莫昔菌素 + 阿苯达唑 (MoxA)、伊维菌素 + 二乙基卡马嗪 + 阿苯达唑 (IDA)和莫昔丁 + 二乙基卡巴马嗪 + 阿苯达唑 (MoxDA)。 主要终点是在 12 个月（IA 与 MoxA 比较）或 24 个月（IDA 与 MoxDA 比较）时完全清除微丝蚴血症的参与者比例。 按性别分组的随机化将用于分配治疗组。

前 48 名参与者（每组 12 名）将在科特迪瓦 Agboville 医院的 Centre de Recherche de Filariose 接受住院 AE 监测和治疗后血浆药物水平的收集（第 1 部分）。 对于第 1 部分，主动 AE 监测将在治疗后第 1、2 和 3 天在医院进行，并在治疗后第 7 天在参与者居住的村庄进行，被动监测将由经过培训的乡村卫生工作者进行在第 4-6 天。 第 1 部分之后将进行临时安全分析。 如果未发现安全问题，其余参与者将在他们的家乡接受治疗，在治疗后第 1 天和第 2 天进行主动 AE 监测（第 2 部分），并在第 3-7 天由经过培训的乡村卫生工作者进行被动监测。 将跟踪第 1 部分或第 2 部分中经历 2 级或更高级别 AE 的任何参与者，直到不良事件 (AE) 严重程度低于 2 级。对所有参与者（第 1 部分和第 2 部分）的治疗效果进行后续评估在第 6、12、24 和 36 个月进行。

该研究包括安全性和有效性分析。 安全性评估（仅限第 1 部分）在治疗后 7 天结束（除非 AE 仍为 2 级或更高级别）。 当参与者在治疗后 36 个月重新测试丝虫感染时，疗效评估（第 1 部分和第 2 部分合并）结束。 IA 组的参与者将每年接受 IA（护理标准）。 其他组的参与者将在基线时接受分配的治疗；那些在治疗后 24 个月被发现患有微丝蚴血症的人将接受与基线时相同的治疗。 如果 IA 组在 12 个月时微丝蚴 (Mf) 的清除率优于 MoxA 组的 Mf 清除率，则 MoxA 组将转为每年 IA 治疗。

研究设计目前不包括分层，也不包括任何子研究。 但是，如果观察到预筛选 Mf 计数之间存在高变异性，则该研究可能会根据治疗前 Mf 水平进行分层。