Moxidektin LF-hez, Elefántcsontpart (DOLF)
2026. január 13. frissítette: Washington University School of Medicine
Klinikai vizsgálat a moxidektin kombinációs kezelések és az ivermektin kombinációs kezelések biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Bancroftian Filariasis kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a moxidektin (Mox) hatékonyabb lesz-e, mint az ivermektin (IVM), ha a lymphatic filariasis (LF) egyadagos kombinációs terápiájában alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a moxidektin kombinációs terápiák jobbak, mint az ivermektin kombinációs terápiák a W. bancrofti mikrofilarémia tartós megszabadulása érdekében.
Ezt a vizsgálatot egy helyszínes, III. fázisú, randomizált, nyílt, maszkos megfigyelői felsőbbrendűségi vizsgálatnak tervezték, négy kezelési karral: ivermektin + albendazol (IA), moxidektin + albendazol (MoxA), ivermektin + dietil-karbamazin + albendazol (IDA) és moxidektin + dietil-karbamazin + albendazol (MoxDA). Az elsődleges végpont azon résztvevők aránya, akik 12 hónapon belül (IA vs. MoxA összehasonlítás) vagy 24 hónapon (IDA vs. MoxDA összehasonlítás) teljes mértékben kitisztultak a mikrofilarémiából. A kezelési ágak hozzárendeléséhez a nemek szerinti blokkolt randomizálást használják.
Az első 48 résztvevőt (mindegyik karban 12-t) az Agboville Kórházban, Elefántcsontparton, a Center de Recherche de Filariose-ban kezelik, az AE fekvőbeteg-monitorozásával és a kezelés utáni plazma gyógyszerszintek összegyűjtésével (1. rész). Az 1. rész esetében a kezelés utáni 1., 2. és 3. napon a kórházban aktív AE megfigyelést végeznek, a kezelés utáni 7. napon pedig a résztvevő lakóhelye szerinti faluban, és a passzív megfigyelést képzett falusi egészségügyi dolgozók végzik. 4-6 napon. Az 1. rész után időközi biztonsági elemzésre kerül sor. Ha nem azonosítanak biztonsági aggályokat, a többi résztvevőt szülőfalujukban kezelik, a kezelést követő 1. és 2. napon aktív AE-monitorozással (2. rész), a 3-7. napon képzett falusi egészségügyi dolgozók passzív megfigyelésével. Az 1. vagy 2. részben 2. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatásokat tapasztaló bármely résztvevőt addig követik, amíg a nemkívánatos esemény (AE) súlyossága a 2. fokozat alá nem csökken. 6, 12, 24 és 36 hónapban végezték.
A tanulmány biztonsági és hatásossági elemzéseket is tartalmaz. A biztonsági értékelés (csak az 1. résznél) a kezelés után 7 nappal véget ér (kivéve, ha a mellékhatások 2. vagy magasabb fokozatúak maradnak). A hatásosság értékelése (1. és 2. rész együtt) akkor ér véget, amikor a résztvevőket a kezelés után 36 hónappal újra megvizsgálják filariális fertőzésre. Az IA rész résztvevői évente IA-t kapnak (standard ellátás). A többi kar résztvevői a kiinduláskor megkapják a kijelölt kezelést; a kezelés után 24 hónappal mikrofilarémiásnak talált betegeket ugyanazzal a kezeléssel fogják újra kezelni, mint a kiinduláskor. Ha a mikrofiláriák (Mf) clearance-e 12 hónapos korban az IA karon jobb, mint a MoxA karon, a MoxA csoport éves IA-kezelésre kerül át.
A vizsgálati terv jelenleg nem tartalmaz rétegzést, és nem tartalmaz részvizsgálatokat sem. A vizsgálat azonban rétegzõdhet a kezelés elõtti Mf-szintek alapján, ha a szûrés elõtti Mf-számok között nagy ingadozás figyelhetõ meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agboville, Côte D’I elefántcsont
- Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Férfi vagy nő, 18-70 éves korig
- Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
- Perifériás éjszakai vér W. bancrofti Mf szintje ≥40 Mf/mL
- Az elmúlt 12 hónapban nem szedett antifilariális gyógyszereket
- A vizsgált terület lakója, aki nem tervezi, hogy a következő 36 hónapban lakóhelyet váltson
- Fogamzóképes korú nők számára, akik minden kezelést követően egy hónapig hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy jelenleg szoptatás
- Ismert allergiás reakciók bármelyik vizsgálati gyógyszerre
- Súlyos vagy szisztémás társbetegségek bizonyítéka (a filariális betegség jellemzőitől eltekintve), a vezető vizsgáló megítélése szerint
- Kiindulási biokémiai eltérések, amit az AST, ALT vagy a kreatinin a normálérték felső határának több mint kétszerese jelez
- A húgyúti fertőzés bizonyítéka, amit a 3+ nitrit mutat a mérőpálcán (az 1+ vagy 2+ nitrittel rendelkező egyéneket nem zárják ki) vagy a krónikus vesebetegséget, amit a 3+ fehérje vagy 3+ vér jelez a vizeletmérő pálca vizsgálatán
- Hgb < 7 g/dl (az ilyen személyeket a helyi egészségügyi központba utalják kiértékelés és kezelés céljából)
- Pozitív bőrkivágás onchocerciasis esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IA (ivermektin + albendazol)
A résztvevők 200 µg/ttkg Ivermectin (IVM) + 400 mg Albendazol (ABZ) (IA) orális adagot kapnak évente 24 hónapon keresztül.
|
Ivermektin (IVM) 200 µg/kg
Más nevek:
Albendazol (ABZ) 400 mg
|
|
Aktív összehasonlító: MoxA (moxidektin + albendazol)
A résztvevők egy adag Mox 8 mg + ABZ 400 mg-ot kapnak szájon át.
Azokat a résztvevőket, akik 24 hónapos korban Mf-pozitívak, MoxA-val ismételten kezelik ugyanazzal az adaggal.
|
Albendazol (ABZ) 400 mg
Moxidektin (Mox) 8 mg
|
|
Aktív összehasonlító: IDA (ivermektin + dietil-karbamazin + albendazol)
A résztvevők egy orális adag IVM 200 µg/kg + Dietilkarbamazin (DEC) 6mg/kg + ABZ 400 mg.
Azokat a résztvevőket, akik 24 hónapos elteltével Mf-pozitívak, ismételt kezelést kapnak IDA-val azonos dózisban.
|
Ivermektin (IVM) 200 µg/kg
Más nevek:
Albendazol (ABZ) 400 mg
Dietil-karbamazin (DEC) 6 mg/kg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MoxDA (Moxidektin + Dietilkarbamazin + Albendazol)
A résztvevők egy orális adag Mox 8 mg + DEC 6mg/kg + ABZ 400 mg-ot kapnak.
Azokat a résztvevőket, akik 24 hónapos korban Mf-pozitívak, MoxDA-val ismételten kezelik ugyanazzal az adaggal.
|
Albendazol (ABZ) 400 mg
Moxidektin (Mox) 8 mg
Dietil-karbamazin (DEC) 6 mg/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrofilarémia megszűnése (IA vs. MoxA)
Időkeret: 12 hónap
|
Az IA és MoxA vizsgálati csoportokban résztvevők aránya, akiknél a kezelést követő 12 hónapban teljesen megszűnt a W. bancrofti mikrofilarémiája.
|
12 hónap
|
|
A mikrofilaremia megszűnése (IDA vs. MoxDA)
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevők aránya az IDA és MoxDA vizsgálati csoportokban a W. bancrofti mikrofilaremia teljes eltűnésével 24 hónappal a kezelés után.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrofilarémia tisztítása
Időkeret: 6, 12, 24, & 36 hónap
|
A résztvevők aránya minden vizsgálati csoportban, akiknél a W. bancrofti mikrofilarémia teljes megszűnése tapasztalható a kezelést követő 6, 12, 24 és 36 hónapban.
|
6, 12, 24, & 36 hónap
|
|
A mikrofilaria számának változása
Időkeret: Alapvonalon, 6, 12 és 24 hónapon értékelve; 12 és 24 hónapon jelentve
|
A mikrofilaria-számok változása (az alaptermékhez képest) 12 és 24 hónap után
|
Alapvonalon, 6, 12 és 24 hónapon értékelve; 12 és 24 hónapon jelentve
|
|
A keringő filariás antigén (CFA) számának csökkenése
Időkeret: Alapvonalon, 6, 12 és 24 hónaponként értékelve; a 12 és 24 hónapos adatok bejelentve
|
A keringő filariás antigén (CFA) számának csökkenése (az alapvonalhoz viszonyítva) 12 és 24 hónap után
|
Alapvonalon, 6, 12 és 24 hónaponként értékelve; a 12 és 24 hónapos adatok bejelentve
|
|
Felnőtt férgek fészkének inaktiválása kizárólag férfi résztvevők esetén
Időkeret: 6, 12, & 24 hónap
|
A felnőtt féregfészkek inaktiválása, amit a kezelést követő 6., 12. és 24. hónapban végzett hereultrahanggal értékeltek, kizárólag férfi résztvevők esetében
|
6, 12, & 24 hónap
|
|
AE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 7. napig
|
A kezelést követő első 7 napban előforduló mellékhatások gyakorisága és súlyossága.
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 7. napig
|
|
Plazma gyógyszerszint / metabolitok kezelés utáni szintje
Időkeret: Kezdeti, 2, 3, 4, 6, 12, 24, & 48 óra a kezelést követően
|
A DEC, ABZ, ABZSO, ABZSO2, IVM és Mox koncentrációk nem-kompartmentális farmakokinetikai elemzéseit a WinNonlin (Pharsight Corporation; Cary, Észak-Karolina, USA) segítségével végezzük.
A gyógyszer plazmakoncentrációkat és a számított farmakokinetikai paramétereket alanyonként listázzuk és gyógyszer vagy metabolit szerint összegezzük (geometriai átlag variációs együtthatóval, számtani átlag szórással, minimum, maximum, megfigyelések száma).
Az egyéni és geometriai átlag (idő szerint) koncentrációkat az idő függvényében minden kezelési csoportra ábrázoljuk lineáris és természetes logaritmikus skálán is.
|
Kezdeti, 2, 3, 4, 6, 12, 24, & 48 óra a kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Catherine Bjerum, MD, MPH, Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: Toki Pascal Gabo, MD, Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire
- Kutatásvezető: Benjamin Koudou, PhD, Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Horton J, Witt C, Ottesen EA, Lazdins JK, Addiss DG, Awadzi K, Beach MJ, Belizario VY, Dunyo SK, Espinel M, Gyapong JO, Hossain M, Ismail MM, Jayakody RL, Lammie PJ, Makunde W, Richard-Lenoble D, Selve B, Shenoy RK, Simonsen PE, Wamae CN, Weerasooriya MV. An analysis of the safety of the single dose, two drug regimens used in programmes to eliminate lymphatic filariasis. Parasitology. 2000;121 Suppl:S147-60. doi: 10.1017/s0031182000007423.
- Ichimori K, King JD, Engels D, Yajima A, Mikhailov A, Lammie P, Ottesen EA. Global programme to eliminate lymphatic filariasis: the processes underlying programme success. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec 11;8(12):e3328. doi: 10.1371/journal.pntd.0003328. eCollection 2014 Dec. No abstract available.
- Ottesen EA, Duke BO, Karam M, Behbehani K. Strategies and tools for the control/elimination of lymphatic filariasis. Bull World Health Organ. 1997;75(6):491-503.
- Ottesen EA. Lymphatic filariasis: Treatment, control and elimination. Adv Parasitol. 2006;61:395-441. doi: 10.1016/S0065-308X(05)61010-X.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
- King CL, Suamani J, Sanuku N, Cheng YC, Satofan S, Mancuso B, Goss CW, Robinson LJ, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW. A Trial of a Triple-Drug Treatment for Lymphatic Filariasis. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1801-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1706854.
- Edi C, Bjerum CM, Ouattara AF, Chhonker YS, Penali LK, Meite A, Koudou BG, Weil GJ, King CL, Murry DJ. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of a single co-administered dose of diethylcarbamazine, albendazole and ivermectin in adults with and without Wuchereria bancrofti infection in Cote d'Ivoire. PLoS Negl Trop Dis. 2019 May 20;13(5):e0007325. doi: 10.1371/journal.pntd.0007325. eCollection 2019 May.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Kyelem D, Biswas G, Bockarie MJ, Bradley MH, El-Setouhy M, Fischer PU, Henderson RH, Kazura JW, Lammie PJ, Njenga SM, Ottesen EA, Ramaiah KD, Richards FO, Weil GJ, Williams SA. Determinants of success in national programs to eliminate lymphatic filariasis: a perspective identifying essential elements and research needs. Am J Trop Med Hyg. 2008 Oct;79(4):480-4.
- Molyneux DH, Hopkins A, Bradley MH, Kelly-Hope LA. Multidimensional complexities of filariasis control in an era of large-scale mass drug administration programmes: a can of worms. Parasit Vectors. 2014 Aug 15;7:363. doi: 10.1186/1756-3305-7-363.
- Horton J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis. 2002 Dec;15(6):599-608. doi: 10.1097/00001432-200212000-00008.
- Kitzman D, Cheng KJ, Fleckenstein L. HPLC assay for albendazole and metabolites in human plasma for clinical pharmacokinetic studies. J Pharm Biomed Anal. 2002 Oct 15;30(3):801-13. doi: 10.1016/s0731-7085(02)00382-5.
- Geary TG. Ivermectin 20 years on: maturation of a wonder drug. Trends Parasitol. 2005 Nov;21(11):530-2. doi: 10.1016/j.pt.2005.08.014. Epub 2005 Aug 26.
- Moreno Y, Nabhan JF, Solomon J, Mackenzie CD, Geary TG. Ivermectin disrupts the function of the excretory-secretory apparatus in microfilariae of Brugia malayi. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20120-5. doi: 10.1073/pnas.1011983107. Epub 2010 Nov 1.
- Awadzi K, Edwards G, Opoku NO, Ardrey AE, Favager S, Addy ET, Attah SK, Yamuah LK, Quartey BT. The safety, tolerability and pharmacokinetics of levamisole alone, levamisole plus ivermectin, and levamisole plus albendazole, and their efficacy against Onchocerca volvulus. Ann Trop Med Parasitol. 2004 Sep;98(6):595-614. doi: 10.1179/000349804225021370.
- Kitzman D, Wei SY, Fleckenstein L. Liquid chromatographic assay of ivermectin in human plasma for application to clinical pharmacokinetic studies. J Pharm Biomed Anal. 2006 Mar 3;40(4):1013-20. doi: 10.1016/j.jpba.2005.08.026. Epub 2005 Oct 19.
- Awadzi K, Edwards G, Duke BO, Opoku NO, Attah SK, Addy ET, Ardrey AE, Quartey BT. The co-administration of ivermectin and albendazole--safety, pharmacokinetics and efficacy against Onchocerca volvulus. Ann Trop Med Parasitol. 2003 Mar;97(2):165-78. doi: 10.1179/000349803235001697.
- Bolla S, Boinpally RR, Poondru S, Devaraj R, Jasti BR. Pharmacokinetics of diethylcarbamazine after single oral dose at two different times of day in human subjects. J Clin Pharmacol. 2002 Mar;42(3):327-31. doi: 10.1177/00912700222011247.
- Geary TG, Woo K, McCarthy JS, Mackenzie CD, Horton J, Prichard RK, de Silva NR, Olliaro PL, Lazdins-Helds JK, Engels DA, Bundy DA. Unresolved issues in anthelmintic pharmacology for helminthiases of humans. Int J Parasitol. 2010 Jan;40(1):1-13. doi: 10.1016/j.ijpara.2009.11.001. Epub 2009 Nov 20.
- McGarry HF, Plant LD, Taylor MJ. Diethylcarbamazine activity against Brugia malayi microfilariae is dependent on inducible nitric-oxide synthase and the cyclooxygenase pathway. Filaria J. 2005 Jun 2;4:4. doi: 10.1186/1475-2883-4-4.
- Weil GJ, Bogus J, Christian M, Dubray C, Djuardi Y, Fischer PU, Goss CW, Hardy M, Jambulingam P, King CL, Kuttiat VS, Krishnamoorthy K, Laman M, Lemoine JF, O'Brian KK, Robinson LJ, Samuela J, Schechtman KB, Sircar A, Srividya A, Steer AC, Supali T, Subramanian S; DOLF IDA Safety Study Group. The safety of double- and triple-drug community mass drug administration for lymphatic filariasis: A multicenter, open-label, cluster-randomized study. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002839. doi: 10.1371/journal.pmed.1002839. eCollection 2019 Jun.
- Budge PJ, Herbert C, Andersen BJ, Weil GJ. Adverse events following single dose treatment of lymphatic filariasis: Observations from a review of the literature. PLoS Negl Trop Dis. 2018 May 16;12(5):e0006454. doi: 10.1371/journal.pntd.0006454. eCollection 2018 May.
- Weil GJ, Lammie PJ, Richards FO Jr, Eberhard ML. Changes in circulating parasite antigen levels after treatment of bancroftian filariasis with diethylcarbamazine and ivermectin. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):814-6. doi: 10.1093/infdis/164.4.814.
- Chhonker YS, Sleightholm RL, Murry DJ. Bioanalytical method development and validation of moxidectin in plasma by LC-MS/MS: Application to in vitro metabolism. Biomed Chromatogr. 2019 Feb;33(2):e4389. doi: 10.1002/bmc.4389. Epub 2018 Oct 30.
- Hertz MI, Nana-Djeunga H, Kamgno J, Jelil Njouendou A, Chawa Chunda V, Wanji S, Rush A, Fischer PU, Weil GJ, Budge PJ. Identification and characterization of Loa loa antigens responsible for cross-reactivity with rapid diagnostic tests for lymphatic filariasis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 16;12(11):e0006963. doi: 10.1371/journal.pntd.0006963. eCollection 2018 Nov.
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18.
- Koudou GB, Bjerum CM, Ouattara FA, Gabo TP, Goss CW, Lew D, Dje NN, King CL, Fischer PU, Weil GJ, Budge PJ. Moxidectin combination therapies for lymphatic filariasis: an open-label, observer-masked, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2025 Oct;25(10):1075-1083. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00111-2. Epub 2025 May 6.
- Bjerum CM, Koudou BG, Ouattara AF, Lew D, Goss CW, Gabo PT, King CL, Fischer PU, Weil GJ, Budge PJ. Safety and tolerability of moxidectin and ivermectin combination treatments for lymphatic filariasis in Cote d'Ivoire: A randomized controlled superiority study. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Sep 18;17(9):e0011633. doi: 10.1371/journal.pntd.0011633. eCollection 2023 Sep.
- Chhonker YS, Bjerum C, Bala V, Ouattara AF, Koudou BG, Gabo TP, Alshehri A, Meite A, Fischer PU, Weil GJ, King CL, Budge PJ, Murry DJ. Pharmacokinetics of Moxidectin combined with Albendazole or Albendazole plus Diethylcarbamazine for Bancroftian Filariasis. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Aug 24;17(8):e0011567. doi: 10.1371/journal.pntd.0011567. eCollection 2023 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Spirurida fertőzések
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Nyiroködéma
- Filariasis
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Elephantiasis, Filarial
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Makrolidok
- Laktonok
- Poliketidek
- Piperazinok
- Karbamátok
- Ivermektin
- Dietil-karbamazin
- Albendazol
- moxidektin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202005076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétett eredményekhez használt azonosítatlan adatkészleteket nyilvánosan megosztják egy folyóiraton vagy más nyílt forráskódú adattáron keresztül, hogy a szélesebb tudományos közösség hozzáférhessen.
A közzétett eredményekhez használt adatkészleteket nyilvánosan megosztják egy folyóiraton vagy más nyílt forráskódú adattáron keresztül, hogy a szélesebb tudományos közösség hozzáférhessen.
Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra a vizsgálati csoporton kívül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .