Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moxidektin LF-hez, Elefántcsontpart (DOLF)

2023. október 26. frissítette: Washington University School of Medicine

Klinikai vizsgálat a moxidektin kombinációs kezelések és az ivermektin kombinációs kezelések biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Bancroftian Filariasis kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a moxidektin (Mox) hatékonyabb lesz-e, mint az ivermektin (IVM), ha a lymphatic filariasis (LF) egyadagos kombinációs terápiájában alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a moxidektin kombinációs terápiák jobbak, mint az ivermektin kombinációs terápiák a W. bancrofti mikrofilarémia tartós megszabadulása érdekében.

Ezt a vizsgálatot egy helyszínes, III. fázisú, randomizált, nyílt, maszkos megfigyelői felsőbbrendűségi vizsgálatnak tervezték, négy kezelési karral: ivermektin + albendazol (IA), moxidektin + albendazol (MoxA), ivermektin + dietil-karbamazin + albendazol (IDA) és moxidektin + dietil-karbamazin + albendazol (MoxDA). Az elsődleges végpont azon résztvevők aránya, akik 12 hónapon belül (IA vs. MoxA összehasonlítás) vagy 24 hónapon (IDA vs. MoxDA összehasonlítás) teljes mértékben kitisztultak a mikrofilarémiából. A kezelési ágak hozzárendeléséhez a nemek szerinti blokkolt randomizálást használják.

Az első 48 résztvevőt (mindegyik karban 12-t) az Agboville Kórházban, Elefántcsontparton, a Center de Recherche de Filariose-ban kezelik, az AE fekvőbeteg-monitorozásával és a kezelés utáni plazma gyógyszerszintek összegyűjtésével (1. rész). Az 1. rész esetében a kezelés utáni 1., 2. és 3. napon a kórházban aktív AE megfigyelést végeznek, a kezelés utáni 7. napon pedig a résztvevő lakóhelye szerinti faluban, és a passzív megfigyelést képzett falusi egészségügyi dolgozók végzik. 4-6 napon. Az 1. rész után időközi biztonsági elemzésre kerül sor. Ha nem azonosítanak biztonsági aggályokat, a többi résztvevőt szülőfalujukban kezelik, a kezelést követő 1. és 2. napon aktív AE-monitorozással (2. rész), a 3-7. napon képzett falusi egészségügyi dolgozók passzív megfigyelésével. Az 1. vagy 2. részben 2. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatásokat tapasztaló bármely résztvevőt addig követik, amíg a nemkívánatos esemény (AE) súlyossága a 2. fokozat alá nem csökken. 6, 12, 24 és 36 hónapban végezték.

A tanulmány biztonsági és hatásossági elemzéseket is tartalmaz. A biztonsági értékelés (csak az 1. résznél) a kezelés után 7 nappal véget ér (kivéve, ha a mellékhatások 2. vagy magasabb fokozatúak maradnak). A hatásosság értékelése (1. és 2. rész együtt) akkor ér véget, amikor a résztvevőket a kezelés után 36 hónappal újra megvizsgálják filariális fertőzésre. Az IA rész résztvevői évente IA-t kapnak (standard ellátás). A többi kar résztvevői a kiinduláskor megkapják a kijelölt kezelést; a kezelés után 24 hónappal mikrofilarémiásnak talált betegeket ugyanazzal a kezeléssel fogják újra kezelni, mint a kiinduláskor. Ha a mikrofiláriák (Mf) clearance-e 12 hónapos korban az IA karon jobb, mint a MoxA karon, a MoxA csoport éves IA-kezelésre kerül át.

A vizsgálati terv jelenleg nem tartalmaz rétegzést, és nem tartalmaz részvizsgálatokat sem. A vizsgálat azonban rétegzõdhet a kezelés elõtti Mf-szintek alapján, ha a szûrés elõtti Mf-számok között nagy ingadozás figyelhetõ meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Elefántcsontpart
      • Agboville, Elefántcsontpart
        • Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Férfi vagy nő, 18-70 éves korig
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
  • Perifériás éjszakai vér W. bancrofti Mf szintje ≥40 Mf/mL
  • Az elmúlt 12 hónapban nem szedett antifilariális gyógyszereket
  • A vizsgált terület lakója, aki nem tervezi, hogy a következő 36 hónapban lakóhelyet váltson
  • Fogamzóképes korú nők számára, akik minden kezelést követően egy hónapig hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy jelenleg szoptatás
  • Ismert allergiás reakciók bármelyik vizsgálati gyógyszerre
  • Súlyos vagy szisztémás társbetegségek bizonyítéka (a filariális betegség jellemzőitől eltekintve), a vezető vizsgáló megítélése szerint
  • Kiindulási biokémiai eltérések, amit az AST, ALT vagy a kreatinin a normálérték felső határának több mint kétszerese jelez
  • A húgyúti fertőzés bizonyítéka, amit a 3+ nitrit mutat a mérőpálcán (az 1+ vagy 2+ nitrittel rendelkező egyéneket nem zárják ki) vagy a krónikus vesebetegséget, amit a 3+ fehérje vagy 3+ vér jelez a vizeletmérő pálca vizsgálatán
  • Hgb < 7 g/dl (az ilyen személyeket a helyi egészségügyi központba utalják kiértékelés és kezelés céljából)
  • Pozitív bőrkivágás onchocerciasis esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IA (ivermektin + albendazol)
A résztvevők 200 µg/ttkg Ivermectin (IVM) + 400 mg Albendazol (ABZ) (IA) orális adagot kapnak évente 24 hónapon keresztül.
Drog: Ivermektin
Ivermektin (IVM) 200 µg/kg
Más nevek:
  • Stromectol
Drog: Albendazol
Albendazol (ABZ) 400 mg
Aktív összehasonlító: MoxA (moxidektin + albendazol)
A résztvevők egy adag Mox 8 mg + ABZ 400 mg-ot kapnak szájon át. Azokat a résztvevőket, akik 24 hónapos korban Mf-pozitívak, MoxA-val ismételten kezelik ugyanazzal az adaggal.
Drog: Albendazol
Albendazol (ABZ) 400 mg
Drog: Moxidektin
Moxidektin (Mox) 8 mg
Aktív összehasonlító: IDA (ivermektin + dietil-karbamazin + albendazol)
A résztvevők egy orális adag IVM 200 µg/kg + Dietilkarbamazin (DEC) 6mg/kg + ABZ 400 mg. Azokat a résztvevőket, akik 24 hónapos elteltével Mf-pozitívak, ismételt kezelést kapnak IDA-val azonos dózisban.
Drog: Ivermektin
Ivermektin (IVM) 200 µg/kg
Más nevek:
  • Stromectol
Drog: Albendazol
Albendazol (ABZ) 400 mg
Drog: Dietil-karbamazin
Dietil-karbamazin (DEC) 6 mg/kg
Más nevek:
  • Dietil-karbamazin-citrát
  • Hetrazan
Aktív összehasonlító: MoxDA (Moxidektin + Dietilkarbamazin + Albendazol)
A résztvevők egy orális adag Mox 8 mg + DEC 6mg/kg + ABZ 400 mg-ot kapnak. Azokat a résztvevőket, akik 24 hónapos korban Mf-pozitívak, MoxDA-val ismételten kezelik ugyanazzal az adaggal.
Drog: Albendazol
Albendazol (ABZ) 400 mg
Drog: Moxidektin
Moxidektin (Mox) 8 mg
Drog: Dietil-karbamazin
Dietil-karbamazin (DEC) 6 mg/kg
Más nevek:
  • Dietil-karbamazin-citrát
  • Hetrazan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrofilaemia megszüntetése (IA vs. MoxA)
Időkeret: 12 hónap
Azon IA és MoxA vizsgálati karokban résztvevők aránya, akiknél a W. bancrofti mikrofilarémia teljes mértékben megszűnt a kezelés után 12 hónappal.
12 hónap
A mikrofilaemia megszüntetése (IDA vs. MoxDA)
Időkeret: 24 hónap
Azon IDA és MoxDA vizsgálati karokban résztvevők aránya, akiknél a W. bancrofti mikrofilarémia teljes mértékben megszűnt a kezelés után 24 hónappal.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrofilaemia megszüntetése
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Azon résztvevők aránya az egyes vizsgálati karokban, akiknél a W. bancrofti mikrofilarémia teljes mértékben megszűnt a kezelés után 6, 12, 24 és 36 hónappal.
6, 12, 24 és 36 hónap
Mf számok csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
A mikrofiláriák számának csökkenése (a kiindulási értékhez képest) 6, 12 és 24 hónapban
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
A keringő filariális antigén (CFA) számának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
A keringő filariális antigén (CFA) számának csökkenése (a kiindulási értékhez viszonyítva) 6, 12 és 24 hónapos korban
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
Kifejlett féregfészkek inaktiválása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Kifejlett féregfészkek inaktiválása herezacskó ultrahanggal értékelve a kezelés után 6, 12 és 24 hónappal
6, 12 és 24 hónap
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az alapkezeléstől a kezelést követő 7 napig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a kezelést követő első 7 napban.
Az alapkezeléstől a kezelést követő 7 napig
A gyógyszerek/metabolitok plazmaszintje a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával a kezelés után
A DEC, ABZ, ABZSO, ABZSO2, IVM és Mox koncentrációk nem kompartmentális farmakokinetikai elemzését WinNonlin (Pharsight Corporation; Cary, North Carolina, USA) segítségével végezzük. A gyógyszer plazmakoncentrációit és a számított farmakokinetikai paramétereket alanyonként sorolják fel, és gyógyszerenként vagy metabolitonként összegzik (geometriai átlag variációs együtthatóval, számtani átlag szórással, minimum, maximum, megfigyelések száma). Az egyes kezelt csoportok egyéni és geometriai átlagát (idő szerint) az idő függvényében ábrázoljuk lineáris és természetes logaritmus skálán.
Kiindulási állapot, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Case Western Reserve University
Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Catherine Bjerum, MD, MPH, Case Western Reserve University
  • Kutatásvezető: Toki Pascal Gabo, MD, Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire
  • Kutatásvezető: Benjamin Koudou, PhD, Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202005076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett eredményekhez használt azonosítatlan adatkészleteket nyilvánosan megosztják egy folyóiraton vagy más nyílt forráskódú adattáron keresztül, hogy a szélesebb tudományos közösség hozzáférhessen. A közzétett eredményekhez használt adatkészleteket nyilvánosan megosztják egy folyóiraton vagy más nyílt forráskódú adattáron keresztül, hogy a szélesebb tudományos közösség hozzáférhessen. Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra a vizsgálati csoporton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyirok-filariasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel