LF用モキシデクチン、コートジボワール（DOLF）
2026年1月13日 更新者：Washington University School of Medicine
バンクロフト型フィラリア症に対するモキシデクチン併用療法とイベルメクチン併用療法の安全性と有効性を評価するための臨床試験
この研究の目的は、リンパ系フィラリア症 (LF) の単回併用療法で使用した場合、モキシデクチン (Mox) がイベルメクチン (IVM) よりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、W. bancrofti ミクロフィラレミアの持続的なクリアランスを達成するために、モキシデクチン併用療法がイベルメクチン併用療法よりも優れているという仮説を検証します。
この試験は、イベルメクチン + アルベンダゾール (IA)、モキシデクチン + アルベンダゾール (MoxA)、イベルメクチン + ジエチルカルバマジン + アルベンダゾール (IDA) の 4 つの治療群を用いた単一施設、第 III 相、無作為化、非盲検、マスク観察者優越性試験として設計されています。 、およびモキシデクチン + ジエチルカルバマジン + アルベンダゾール (MoxDA)。 主要評価項目は、12 か月 (IA と MoxA の比較) または 24 か月 (IDA と MoxDA の比較) でミクロフィラレミアの完全なクリアランスを達成した参加者の割合です。 治療群の割り当てには、性別によるブロック無作為化が使用されます。
最初の 48 人の参加者 (各アーム 12 人) は、コートジボワールのセンター デ レシェルシュ デ フィラリオーズにあるアグボビル病院で治療を受け、入院患者の AE モニタリングと治療後の血漿薬物レベルの収集が行われます (パート 1)。 パート1では、治療後1、2、3日目に病院で能動的AEサーベイランスが実施され、治療後7日目に参加者の居住村で受動的サーベイランスが実施されます 訓練を受けた村の医療従事者によって4〜6日目。 パート1の後に暫定的な安全分析が行われます。 安全上の懸念が確認されない場合、残りの参加者は自宅の村で治療を受け、治療後 1 日目と 2 日目にアクティブな AE モニタリングが行われ (パート 2)、3 日目から 7 日目には訓練を受けた村の医療従事者による受動的な監視が行われます。 グレード2以上のAEを経験しているパート1またはパート2の参加者は、有害事象（AE）の重症度がグレード2を下回るまで追跡されます。すべての参加者（パート1および2）の治療の有効性に関するフォローアップ評価は、 6、12、24、および 36 か月で実施。
この研究には、安全性と有効性の両方の分析が含まれています。 安全性評価 (パート 1 のみ) は、治療後 7 日で終了します (AE がグレード 2 以上のままでない限り)。 有効性評価 (パート 1 とパート 2 の組み合わせ) は、参加者が治療後 36 か月でフィラリア感染について再検査された時点で終了します。 IA アームの参加者は、毎年 IA を受けます (標準治療)。 他のアームの参加者は、ベースラインで割り当てられた治療を受けます。治療後 24 か月でマイクロフィラレミックであることが判明した患者は、ベースラインで受けたのと同じ治療で再治療されます。 IA 群の 12 か月でのミクロフィラリア (Mf) のクリアランスが MoxA 群の Mf クリアランスよりも優れている場合、MoxA グループは年 1 回の IA 治療に切り替えられます。
現在、研究デザインには層別化が含まれておらず、サブスタディも含まれていません。 ただし、スクリーニング前の Mf 数に大きなばらつきが見られる場合は、治療前の Mf レベルに基づいて研究を層別化することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Agboville、コートジボワール
- Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 18～70歳の男性または女性
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- 末梢夜間血 W. bancrofti Mf 値 ≥40 Mf/mL
- -過去12か月間に抗フィラリア薬を服用した履歴はありません
- 調査対象地域の居住者で、今後 36 か月以内に居住地を変更する予定がない
- -出産の可能性のある女性の場合、各治療後1か月間は適切な避妊方法を喜んで使用します
除外基準:
- 妊娠中または現在授乳中
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー反応
- -重度または全身性の併存疾患の証拠（フィラリア症の特徴は別として）、主任研究者によって判断された
- -AST、ALT、またはクレアチニンによって示されるベースラインの生化学的異常は、通常の上限の2倍を超えています
- -ディップスティック上の3+亜硝酸塩によって示される尿路感染症の証拠（1+または2+亜硝酸塩を有する個人は除外されません）または3+タンパク質または尿ディップスティック検査で3+血液によって示される基礎となる慢性腎疾患
- Hgb < 7 gm/dL (そのような個人は、評価と治療のために地元の保健センターに紹介されます)
- オンコセルカ症に対するポジティブスキンスニップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：IA（イベルメクチン＋アルベンダゾール）
参加者は、イベルメクチン (IVM) 200 µg/kg + アルベンダゾール (ABZ) 400 mg (IA) を 24 か月間 1 回経口投与します。
|
イベルメクチン (IVM) 200 μg/kg
他の名前：
アルベンダゾール（ABZ） 400mg
|
|
アクティブコンパレータ：MoxA (モキシデクチン + アルベンダゾール)
参加者は、Mox 8 mg + ABZ 400 mg を 1 回経口投与します。
24か月でMf陽性の参加者は、同じ用量のMoxAで再治療されます。
|
アルベンダゾール（ABZ） 400mg
モキシデクチン（モックス） 8mg
|
|
アクティブコンパレータ：IDA (イベルメクチン + ジエチルカルバマジン + アルベンダゾール)
参加者は、IVM 200 µg/kg + ジエチルカルバマジン (DEC) 6mg/kg + ABZ 400 mg を 1 回経口投与します。
24か月でMf陽性の参加者は、同じ用量のIDAで再治療されます。
|
イベルメクチン (IVM) 200 μg/kg
他の名前：
アルベンダゾール（ABZ） 400mg
ジエチルカルバマジン (DEC) 6mg/kg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：MoxDA (モキシデクチン + ジエチルカルバマジン + アルベンダゾール)
参加者は、Mox 8 mg + DEC 6mg/kg + ABZ 400 mg を 1 回経口投与されます。
24か月でMf陽性の参加者は、同じ用量のMoxDAで再治療されます。
|
アルベンダゾール（ABZ） 400mg
モキシデクチン（モックス） 8mg
ジエチルカルバマジン (DEC) 6mg/kg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミクロフィラリア血症のクリアランス（IA対MoxA）
時間枠：12ヶ月
|
治療後12ヶ月時点でW. bancrofti微小糸状虫症が完全に消失したIA群およびMoxA群の参加者の割合。
|
12ヶ月
|
|
ミクロフィラリア血症のクリアランス（IDA対MoxDA）
時間枠：24か月
|
IDAおよびMoxDA研究群の参加者において、治療後24ヶ月時点でW. bancrofti microfilaremiaが完全に消失した割合。
|
24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微糸状虫血症の消失
時間枠：6、12、24、36ヶ月
|
各試験群の参加者における、治療後6、12、24、& 36ヵ月時点でのW. bancrofti微糸状虫の完全消失の割合。
|
6、12、24、36ヶ月
|
|
Mf数の変化
時間枠：ベースライン時、6、12、および24か月時に評価。12か月時および24か月時に報告
|
12ヶ月目および24ヶ月目におけるマイクロフィラリア数（ベースラインからの相対的変化）
|
ベースライン時、6、12、および24か月時に評価。12か月時および24か月時に報告
|
|
循環フィラリア抗原（CFA）数の減少
時間枠：ベースライン時、6、12、24か月時に評価；12か月時および24か月時を報告
|
12か月および24か月時点での循環性フィラリア抗原（CFA）数値の減少（ベースラインからの相対値）
|
ベースライン時、6、12、24か月時に評価；12か月時および24か月時を報告
|
|
成人男性参加者のみにおける成虫巣の不活化
時間枠：6、12、24ヶ月
|
治療後6、12、24ヶ月における成人虫巣の不活化（男性参加者のみ、陰嚢超音波検査による評価）
|
6、12、24ヶ月
|
|
有害事象の頻度と重症度
時間枠：ベースライン治療から治療後7日間
|
治療後最初の7日間における有害事象の頻度と重症度。
|
ベースライン治療から治療後7日間
|
|
治療後の薬剤／代謝産物の血漿濃度
時間枠：治療後ベースライン、2、3、4、6、12、24、& 48時間
|
DEC、ABZ、ABZSO、ABZSO2、IVM、およびMox濃度の非コンパートメント薬物動態解析は、WinNonlin（Pharsight Corporation; Cary, North Carolina, USA）を用いて実施されます。
血漿中薬物濃度および算出された薬物動態パラメータは、被験者別にリスト化され、薬物または代謝物別に要約されます（変動係数付き幾何平均、標準偏差付き算術平均、最小値、最大値、観測数）。
個別および幾何平均（時間別）濃度対時間のプロットは、各治療群について、線形スケールおよび自然対数スケールの両方で作成されます。
|
治療後ベースライン、2、3、4、6、12、24、& 48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Budge, MD, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Catherine Bjerum, MD, MPH、Case Western Reserve University
- 主任研究者：Toki Pascal Gabo, MD、Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire
- 主任研究者：Benjamin Koudou, PhD、Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horton J, Witt C, Ottesen EA, Lazdins JK, Addiss DG, Awadzi K, Beach MJ, Belizario VY, Dunyo SK, Espinel M, Gyapong JO, Hossain M, Ismail MM, Jayakody RL, Lammie PJ, Makunde W, Richard-Lenoble D, Selve B, Shenoy RK, Simonsen PE, Wamae CN, Weerasooriya MV. An analysis of the safety of the single dose, two drug regimens used in programmes to eliminate lymphatic filariasis. Parasitology. 2000;121 Suppl:S147-60. doi: 10.1017/s0031182000007423.
- Ichimori K, King JD, Engels D, Yajima A, Mikhailov A, Lammie P, Ottesen EA. Global programme to eliminate lymphatic filariasis: the processes underlying programme success. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec 11;8(12):e3328. doi: 10.1371/journal.pntd.0003328. eCollection 2014 Dec. No abstract available.
- Ottesen EA, Duke BO, Karam M, Behbehani K. Strategies and tools for the control/elimination of lymphatic filariasis. Bull World Health Organ. 1997;75(6):491-503.
- Ottesen EA. Lymphatic filariasis: Treatment, control and elimination. Adv Parasitol. 2006;61:395-441. doi: 10.1016/S0065-308X(05)61010-X.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
- King CL, Suamani J, Sanuku N, Cheng YC, Satofan S, Mancuso B, Goss CW, Robinson LJ, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW. A Trial of a Triple-Drug Treatment for Lymphatic Filariasis. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1801-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1706854.
- Edi C, Bjerum CM, Ouattara AF, Chhonker YS, Penali LK, Meite A, Koudou BG, Weil GJ, King CL, Murry DJ. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of a single co-administered dose of diethylcarbamazine, albendazole and ivermectin in adults with and without Wuchereria bancrofti infection in Cote d'Ivoire. PLoS Negl Trop Dis. 2019 May 20;13(5):e0007325. doi: 10.1371/journal.pntd.0007325. eCollection 2019 May.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Kyelem D, Biswas G, Bockarie MJ, Bradley MH, El-Setouhy M, Fischer PU, Henderson RH, Kazura JW, Lammie PJ, Njenga SM, Ottesen EA, Ramaiah KD, Richards FO, Weil GJ, Williams SA. Determinants of success in national programs to eliminate lymphatic filariasis: a perspective identifying essential elements and research needs. Am J Trop Med Hyg. 2008 Oct;79(4):480-4.
- Molyneux DH, Hopkins A, Bradley MH, Kelly-Hope LA. Multidimensional complexities of filariasis control in an era of large-scale mass drug administration programmes: a can of worms. Parasit Vectors. 2014 Aug 15;7:363. doi: 10.1186/1756-3305-7-363.
- Horton J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis. 2002 Dec;15(6):599-608. doi: 10.1097/00001432-200212000-00008.
- Kitzman D, Cheng KJ, Fleckenstein L. HPLC assay for albendazole and metabolites in human plasma for clinical pharmacokinetic studies. J Pharm Biomed Anal. 2002 Oct 15;30(3):801-13. doi: 10.1016/s0731-7085(02)00382-5.
- Geary TG. Ivermectin 20 years on: maturation of a wonder drug. Trends Parasitol. 2005 Nov;21(11):530-2. doi: 10.1016/j.pt.2005.08.014. Epub 2005 Aug 26.
- Moreno Y, Nabhan JF, Solomon J, Mackenzie CD, Geary TG. Ivermectin disrupts the function of the excretory-secretory apparatus in microfilariae of Brugia malayi. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20120-5. doi: 10.1073/pnas.1011983107. Epub 2010 Nov 1.
- Awadzi K, Edwards G, Opoku NO, Ardrey AE, Favager S, Addy ET, Attah SK, Yamuah LK, Quartey BT. The safety, tolerability and pharmacokinetics of levamisole alone, levamisole plus ivermectin, and levamisole plus albendazole, and their efficacy against Onchocerca volvulus. Ann Trop Med Parasitol. 2004 Sep;98(6):595-614. doi: 10.1179/000349804225021370.
- Kitzman D, Wei SY, Fleckenstein L. Liquid chromatographic assay of ivermectin in human plasma for application to clinical pharmacokinetic studies. J Pharm Biomed Anal. 2006 Mar 3;40(4):1013-20. doi: 10.1016/j.jpba.2005.08.026. Epub 2005 Oct 19.
- Awadzi K, Edwards G, Duke BO, Opoku NO, Attah SK, Addy ET, Ardrey AE, Quartey BT. The co-administration of ivermectin and albendazole--safety, pharmacokinetics and efficacy against Onchocerca volvulus. Ann Trop Med Parasitol. 2003 Mar;97(2):165-78. doi: 10.1179/000349803235001697.
- Bolla S, Boinpally RR, Poondru S, Devaraj R, Jasti BR. Pharmacokinetics of diethylcarbamazine after single oral dose at two different times of day in human subjects. J Clin Pharmacol. 2002 Mar;42(3):327-31. doi: 10.1177/00912700222011247.
- Geary TG, Woo K, McCarthy JS, Mackenzie CD, Horton J, Prichard RK, de Silva NR, Olliaro PL, Lazdins-Helds JK, Engels DA, Bundy DA. Unresolved issues in anthelmintic pharmacology for helminthiases of humans. Int J Parasitol. 2010 Jan;40(1):1-13. doi: 10.1016/j.ijpara.2009.11.001. Epub 2009 Nov 20.
- McGarry HF, Plant LD, Taylor MJ. Diethylcarbamazine activity against Brugia malayi microfilariae is dependent on inducible nitric-oxide synthase and the cyclooxygenase pathway. Filaria J. 2005 Jun 2;4:4. doi: 10.1186/1475-2883-4-4.
- Weil GJ, Bogus J, Christian M, Dubray C, Djuardi Y, Fischer PU, Goss CW, Hardy M, Jambulingam P, King CL, Kuttiat VS, Krishnamoorthy K, Laman M, Lemoine JF, O'Brian KK, Robinson LJ, Samuela J, Schechtman KB, Sircar A, Srividya A, Steer AC, Supali T, Subramanian S; DOLF IDA Safety Study Group. The safety of double- and triple-drug community mass drug administration for lymphatic filariasis: A multicenter, open-label, cluster-randomized study. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002839. doi: 10.1371/journal.pmed.1002839. eCollection 2019 Jun.
- Budge PJ, Herbert C, Andersen BJ, Weil GJ. Adverse events following single dose treatment of lymphatic filariasis: Observations from a review of the literature. PLoS Negl Trop Dis. 2018 May 16;12(5):e0006454. doi: 10.1371/journal.pntd.0006454. eCollection 2018 May.
- Weil GJ, Lammie PJ, Richards FO Jr, Eberhard ML. Changes in circulating parasite antigen levels after treatment of bancroftian filariasis with diethylcarbamazine and ivermectin. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):814-6. doi: 10.1093/infdis/164.4.814.
- Chhonker YS, Sleightholm RL, Murry DJ. Bioanalytical method development and validation of moxidectin in plasma by LC-MS/MS: Application to in vitro metabolism. Biomed Chromatogr. 2019 Feb;33(2):e4389. doi: 10.1002/bmc.4389. Epub 2018 Oct 30.
- Hertz MI, Nana-Djeunga H, Kamgno J, Jelil Njouendou A, Chawa Chunda V, Wanji S, Rush A, Fischer PU, Weil GJ, Budge PJ. Identification and characterization of Loa loa antigens responsible for cross-reactivity with rapid diagnostic tests for lymphatic filariasis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 16;12(11):e0006963. doi: 10.1371/journal.pntd.0006963. eCollection 2018 Nov.
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18.
- Koudou GB, Bjerum CM, Ouattara FA, Gabo TP, Goss CW, Lew D, Dje NN, King CL, Fischer PU, Weil GJ, Budge PJ. Moxidectin combination therapies for lymphatic filariasis: an open-label, observer-masked, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2025 Oct;25(10):1075-1083. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00111-2. Epub 2025 May 6.
- Bjerum CM, Koudou BG, Ouattara AF, Lew D, Goss CW, Gabo PT, King CL, Fischer PU, Weil GJ, Budge PJ. Safety and tolerability of moxidectin and ivermectin combination treatments for lymphatic filariasis in Cote d'Ivoire: A randomized controlled superiority study. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Sep 18;17(9):e0011633. doi: 10.1371/journal.pntd.0011633. eCollection 2023 Sep.
- Chhonker YS, Bjerum C, Bala V, Ouattara AF, Koudou BG, Gabo TP, Alshehri A, Meite A, Fischer PU, Weil GJ, King CL, Budge PJ, Murry DJ. Pharmacokinetics of Moxidectin combined with Albendazole or Albendazole plus Diethylcarbamazine for Bancroftian Filariasis. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Aug 24;17(8):e0011567. doi: 10.1371/journal.pntd.0011567. eCollection 2023 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202005076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された結果に使用される匿名化されたデータセットは、ジャーナルやその他のオープン ソース データ リポジトリを通じて公開され、より広範な科学コミュニティがアクセスできるようになります。
公開された結果に使用されるデータセットは、ジャーナルやその他のオープン ソース データ リポジトリを通じて公開され、より広範な科学コミュニティがアクセスできるようになります。
匿名化されたデータのみが調査チーム外で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イベルメクチンの臨床試験
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Instituteまだ募集していません
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了