LF용 목시덱틴, 코트디부아르(DOLF)

이 연구는 목시덱틴 조합 요법이 W. bancrofti 마이크로필라레미아의 지속적인 제거를 달성하는 데 있어 ivermectin 조합 요법보다 우수하다는 가설을 테스트할 것입니다.

이 임상시험은 단일 부위, III상, 무작위, 공개 라벨, 4가지 치료군: ivermectin + albendazole(IA), moxidectin + albendazole(MoxA), ivermectin + diethylcarbamazine + albendazole(IDA)에 대한 차폐 관찰자 우월성 시험으로 설계되었습니다. , 및 목시덱틴 + 디에틸카르바마진 + 알벤다졸(MoxDA). 1차 종료점은 12개월(IA 대 MoxA 비교) 또는 24개월(IDA 대 MoxDA 비교)에 마이크로필라레미아의 완전한 제거를 달성한 참가자의 비율입니다. 성별에 따른 차단 무작위화를 사용하여 치료군을 할당합니다.

처음 48명의 참가자(각각 12명)는 코트디부아르의 Agboville 병원에서 Center de Recherche de Filariose에서 입원 환자 AE 모니터링 및 치료 후 혈장 약물 수준 수집(1부)으로 치료를 받게 됩니다. Part 1의 경우 치료 후 1, 2, 3일차에는 병원에서 능동적 이상반응 감시를, 치료 후 7일차에는 참여자의 거주지 마을에서 훈련된 마을 보건요원에 의해 수동적 감시를 실시한다. 4-6일. 임시 안전성 분석은 1부 이후에 진행됩니다. 안전 문제가 확인되지 않으면 나머지 참가자는 고향에서 치료를 받게 되며, 치료 후 1일 및 2일(2부)에는 능동적 AE 모니터링을, 3-7일에는 훈련된 마을 보건 종사자의 수동적 감시를 받게 됩니다. 2등급 이상의 AE를 경험하는 파트 1 또는 파트 2의 모든 참가자는 유해 사례(AE) 심각도가 2등급 미만으로 떨어질 때까지 추적될 것입니다. 모든 참가자(파트 1 및 2)에 대한 치료 효능에 대한 후속 평가는 6, 12, 24, 36개월에 시행한다.

이 연구에는 안전성과 효능 분석이 모두 포함됩니다. 안전성 평가(파트 1만 해당)는 치료 후 7일에 종료됩니다(AE가 등급 2 이상으로 유지되지 않는 한). 효능 평가(파트 1 및 파트 2 결합)는 참가자가 치료 후 36개월에 사상충 감염에 대해 다시 테스트할 때 종료됩니다. IA 부문 참가자는 매년 IA를 받게 됩니다(표준 치료). 다른 부문의 참가자는 기준선에서 할당된 치료를 받습니다. 치료 후 24개월에 마이크로필라레믹인 것으로 밝혀진 사람들은 기준선에서 받은 동일한 치료로 재치료될 것입니다. IA군에서 12개월에 마이크로필라리아(Mf) 제거율이 MoxA군에서 Mf 제거율보다 우월한 경우 MoxA 그룹은 연간 IA 치료로 전환됩니다.

연구 설계는 현재 층화를 포함하지 않으며 하위 연구도 포함하지 않습니다. 그러나 사전 스크리닝 Mf 수 사이에서 높은 변동성이 관찰되는 경우 연구는 치료 전 Mf 수준을 기준으로 계층화할 수 있습니다.